Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní, randomizovaná, klinická studie o účincích pasty CPP-ACP, fluoridu a kombinace na vývoj lézí bílých skvrn u ortodontických pacientů po debondaci.

23. srpna 2023 aktualizováno: University Hospital, Ghent

Prospektivní, randomizovaná, klinická studie o účincích pasty amorfního fosforečnanu vápenatého s kaseinovým fosfopeptidem, fluoridu a kombinace na evoluci lézí bílých skvrn u ortodontických pacientů po debondaci.

Cílem této randomizované klinické studie je porovnat vliv kaseinového fosfopeptidového amorfního fosforečnanu vápenatého (CPP-ACP), CPP-ACP v kombinaci s fluoridem (CPP-ACPF), vysoké koncentrace fluoridu a konvenční fluoridové zubní pasty na barvu a velikost lézí bílých skvrn (WSL) u ortodontických pacientů po odstranění závorky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
107

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
        • University of Ghent

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Byli zahrnuti pacienti léčení fixními ortodontickými aparáty ve Fakultní nemocnici v Gentu, u kterých se vyvinuly alespoň tři WSL při debondingu. Od pacienta bylo nutné získat informovaný souhlas, a to ústně i písemně.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti byli ze studie vyloučeni, pokud již před ortodontickou léčbou byla přítomna demineralizace skloviny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CPP-ACP pasta
Denní aplikace pasty CPP-ACP (Kasein fosfopeptid amorfní fosforečnan vápenatý) (Tooth Mousse®) vedle běžné zubní pasty dvakrát denně.
Jiný: CPP-ACP pasta
Denní aplikace pasty CPP-ACP (Kasein fosfopeptid amorfní fosforečnan vápenatý) (Tooth Mousse®) vedle běžné zubní pasty dvakrát denně.
Experimentální: CPP-ACPF pasta
Denní aplikace pasty CPP-ACPF (Kasein fosfopeptid amorfní fosforečnan vápenatý v kombinaci s fluoridem) (MI Paste Plus®) navíc k použití konvenční zubní pasty dvakrát denně.
Jiný: CPP-ACPF pasta
Denní aplikace CPP-ACPF (Kasein fosfopeptid amorfní fosforečnan vápenatý v kombinaci s fluoridepastou) (MI Paste Plus®) navíc k dvakrát dennímu používání konvenční zubní pasty.
Experimentální: 1,25% fluoridový gel
Týdenní aplikace 1,25% fluoridového gelu (Elmex Medical Gel®) navíc k použití konvenční zubní pasty dvakrát denně.
Jiný: 1,25% fluoridový gel
Týdenní aplikace 1,25% fluoridového gelu (Elmex Medical Gel®) navíc k použití konvenční zubní pasty dvakrát denně.
Komparátor placeba: Konvenční
Použití konvenční zubní pasty dvakrát denně.
Jiný: Konvenční
Použití konvenční zubní pasty dvakrát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj relativní plochy lézí bílé skvrny
Časové okno: Měří se změna relativní plochy mezi koncem ortodontické léčby (T0) a 2 měsíce po ukončení ortodontické léčby (T1).
K měření relativní plochy byl použit ImageJ® (National Institutes of Health, Bethesda, MD, USA). Aby se změřila relativní plocha lézí bílé skvrny, postižený zub byl oříznut z původní fotografie a celý bukální povrch byl změřen v absolutních pixelech. Poté byla léze bílé skvrny vyznačena a změřena v pixelech.
Měří se změna relativní plochy mezi koncem ortodontické léčby (T0) a 2 měsíce po ukončení ortodontické léčby (T1).
Vývoj relativní plochy lézí bílé skvrny
Časové okno: Měří se změna relativní plochy mezi koncem ortodontické léčby (T0) a 4 měsíce po ukončení ortodontické léčby (T2). Pacienti se studie účastní 4 měsíce.
K měření relativní plochy byl použit ImageJ® (National Institutes of Health, Bethesda, MD, USA). Aby se změřila relativní plocha lézí bílé skvrny, postižený zub byl oříznut z původní fotografie a celý bukální povrch byl změřen v absolutních pixelech. Poté byla léze bílé skvrny vyznačena a změřena v pixelech.
Měří se změna relativní plochy mezi koncem ortodontické léčby (T0) a 4 měsíce po ukončení ortodontické léčby (T2). Pacienti se studie účastní 4 měsíce.
Evoluce Anderssonova indexu lézí bílé skvrny
Časové okno: Měří se změna Anderssonova indexu mezi koncem ortodontické léčby (T0) a 2 měsíce po ukončení ortodontické léčby (T1).
Anderssonův index (AI) byl stanoven na základě klinických obrazů.
Měří se změna Anderssonova indexu mezi koncem ortodontické léčby (T0) a 2 měsíce po ukončení ortodontické léčby (T1).
Evoluce Anderssonova indexu lézí bílé skvrny
Časové okno: Měří se změna Anderssonova indexu mezi koncem ortodontické léčby (T0) a 4 měsíce po ukončení ortodontické léčby (T2). Pacienti se studie účastní 4 měsíce.
Anderssonův index (AI) byl stanoven na základě klinických obrazů.
Měří se změna Anderssonova indexu mezi koncem ortodontické léčby (T0) a 4 měsíce po ukončení ortodontické léčby (T2). Pacienti se studie účastní 4 měsíce.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gingivální index
Časové okno: Gingivální index je měřen na konci ortodontické léčby (T0), 2 měsíce po ukončení ortodontické léčby (T1) a 4 měsíce po ukončení ortodontické léčby (T2). Pacienti se studie účastní 4 měsíce.
Gingivální index je určen maximálním skóre naměřeným na zahrnutých zubech. Skóre 0 znamená žádný zánět dásní a skóre 1 znamená zánět dásní.
Gingivální index je měřen na konci ortodontické léčby (T0), 2 měsíce po ukončení ortodontické léčby (T1) a 4 měsíce po ukončení ortodontické léčby (T2). Pacienti se studie účastní 4 měsíce.
Index plaku
Časové okno: Plaque Index se měří na konci ortodontické léčby (T0), 2 měsíce po ukončení ortodontické léčby (T1) a 4 měsíce po ukončení ortodontické léčby (T2). Pacienti se studie účastní 4 měsíce.
Gingivální index je určen maximálním skóre naměřeným na zahrnutých zubech. Skóre 0 znamená žádný plak a skóre 1 znamená plak.
Plaque Index se měří na konci ortodontické léčby (T0), 2 měsíce po ukončení ortodontické léčby (T1) a 4 měsíce po ukončení ortodontické léčby (T2). Pacienti se studie účastní 4 měsíce.
Použití zubní pasty pacientem
Časové okno: Použití zubní pasty pacientem je stanoveno 2 měsíce po ukončení ortodontické léčby (T1) a 4 měsíce po ukončení ortodontické léčby (T2). Pacienti se studie účastní 4 měsíce.
Podle toho, jak pacient používá zubní pastu, se přiděluje skóre 0 (zubní pastu téměř nikdy nepoužívá) nebo 1 (obvykle nebo vždy používá zubní pastu).
Použití zubní pasty pacientem je stanoveno 2 měsíce po ukončení ortodontické léčby (T1) a 4 měsíce po ukončení ortodontické léčby (T2). Pacienti se studie účastní 4 měsíce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Ghent

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Levine Gavel, Postgraduate Orthodontics
  • Vrchní vyšetřovatel: Valentina Elena Arevalo Cabrera, Master Student Oral Health Sciences
  • Vrchní vyšetřovatel: Deseyne Thomas, Alumnus Orthodontics
  • Studijní židle: Guy AM De Pauw, Professor dr. in Orthodontics
  • Studijní židle: Noëmi MC De Roo, Doctorate in Orthodontics
  • Studijní židle: Liesbeth Temmerman, dr. in Orthodontics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BC-01938

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení