Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo clínico prospectivo e randomizado sobre os efeitos da pasta CPP-ACP, flúor e uma combinação na evolução de lesões de mancha branca em pacientes ortodônticos após a descolagem.

23 de agosto de 2023 atualizado por: University Hospital, Ghent

Um estudo clínico prospectivo e randomizado sobre os efeitos da pasta amorfa de fosfato de cálcio e fosfopeptídeo de caseína, flúor e uma combinação na evolução de lesões de mancha branca em pacientes ortodônticos após a descolagem.

O objetivo deste ensaio clínico randomizado é comparar a influência do fosfopeptídeo de caseína fosfato de cálcio amorfo (CPP-ACP), CPP-ACP em combinação com flúor (CPP-ACPF), alta concentração de flúor e creme dental com flúor convencional na cor e no tamanho de lesões de mancha branca (WSLs) em pacientes ortodônticos após a remoção do bráquete.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
107

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Bélgica
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • University of Ghent

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 60 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes tratados com aparelhos ortodônticos fixos no Ghent University Hospital que desenvolveram pelo menos três WSLs na descolagem foram incluídos. O consentimento informado teve que ser obtido do paciente, tanto verbalmente quanto por escrito.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes foram excluídos do estudo se a desmineralização do esmalte já estivesse presente antes do tratamento ortodôntico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Pasta CPP-ACP
Aplicação diária de pasta CPP-ACP (Caseína fosfopeptídeo fosfato de cálcio amorfo) (Tooth Mousse®) além do uso duas vezes ao dia de creme dental convencional.
Outro: Pasta CPP-ACP
Aplicação diária de pasta CPP-ACP (Caseína fosfopeptídeo amorfo fosfato de cálcio) (Tooth Mousse®) além do uso duas vezes ao dia de creme dental convencional.
Experimental: Pasta CPP-ACPF
Aplicação diária de pasta CPP-ACPF (fosfato de cálcio amorfo de caseína fosfopeptídeo em combinação com flúor) (MI Paste Plus®) além do uso de creme dental convencional duas vezes ao dia.
Outro: Pasta CPP-ACPF
Aplicação diária de CPP-ACPF (Caseína fosfopeptídeo fosfato de cálcio amorfo em combinação com creme dental com flúor) (MI Paste Plus®) além do uso duas vezes ao dia de creme dental convencional.
Experimental: Gel de flúor 1,25%
Aplicação semanal de gel com flúor 1,25% (Elmex Medical Gel®) além do uso de creme dental convencional duas vezes ao dia.
Outro: Gel de flúor a 1,25%
Aplicação semanal de gel de flúor a 1,25% (Elmex Medical Gel®), além do uso duas vezes ao dia de creme dental convencional.
Comparador de Placebo: Convencional
Uso duas vezes ao dia de creme dental convencional.
Outro: Convencional
Uso duas vezes ao dia de creme dental convencional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evolução da área relativa das lesões de manchas brancas
Prazo: A mudança na área relativa entre o final do tratamento ortodôntico (T0) e 2 meses após o final do tratamento ortodôntico (T1) é medida.
ImageJ® (National Institutes of Health, Bethesda, MD, EUA) foi usado para medir a área relativa. Para medir a área relativa das lesões de manchas brancas, o dente afetado foi removido da foto original e toda a superfície bucal foi medida em pixels absolutos. Depois disso, a lesão de mancha branca foi delineada e medida em pixels.
A mudança na área relativa entre o final do tratamento ortodôntico (T0) e 2 meses após o final do tratamento ortodôntico (T1) é medida.
Evolução da área relativa das lesões de manchas brancas
Prazo: A mudança na área relativa entre o final do tratamento ortodôntico (T0) e 4 meses após o final do tratamento ortodôntico (T2) é medida. Os pacientes participam do estudo por 4 meses.
ImageJ® (National Institutes of Health, Bethesda, MD, EUA) foi usado para medir a área relativa. Para medir a área relativa das lesões de manchas brancas, o dente afetado foi removido da foto original e toda a superfície bucal foi medida em pixels absolutos. Depois disso, a lesão de mancha branca foi delineada e medida em pixels.
A mudança na área relativa entre o final do tratamento ortodôntico (T0) e 4 meses após o final do tratamento ortodôntico (T2) é medida. Os pacientes participam do estudo por 4 meses.
Evolução do Índice de Andersson das lesões de mancha branca
Prazo: A mudança no Índice de Andersson entre o fim do tratamento ortodôntico (T0) e 2 meses após o fim do tratamento ortodôntico (T1) é medida.
O Índice de Andersson (IA) foi determinado com base nos quadros clínicos.
A mudança no Índice de Andersson entre o fim do tratamento ortodôntico (T0) e 2 meses após o fim do tratamento ortodôntico (T1) é medida.
Evolução do Índice de Andersson das lesões de mancha branca
Prazo: A mudança no Índice de Andersson entre o final do tratamento ortodôntico (T0) e 4 meses após o término do tratamento ortodôntico (T2) é medida. Os pacientes participam do estudo por 4 meses.
O Índice de Andersson (IA) foi determinado com base nos quadros clínicos.
A mudança no Índice de Andersson entre o final do tratamento ortodôntico (T0) e 4 meses após o término do tratamento ortodôntico (T2) é medida. Os pacientes participam do estudo por 4 meses.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice gengival
Prazo: O Índice Gengival é medido no final do tratamento ortodôntico (T0), 2 meses após o término do tratamento ortodôntico (T1) e 4 meses após o término do tratamento ortodôntico (T2). Os pacientes participam do estudo por 4 meses.
O Índice Gengival é determinado pela pontuação máxima medida nos dentes inclusos. A pontuação 0 significa ausência de inflamação gengival e a pontuação 1 significa inflamação gengival.
O Índice Gengival é medido no final do tratamento ortodôntico (T0), 2 meses após o término do tratamento ortodôntico (T1) e 4 meses após o término do tratamento ortodôntico (T2). Os pacientes participam do estudo por 4 meses.
Índice de placa
Prazo: O Índice de Placa é medido ao final do tratamento ortodôntico (T0), 2 meses após o término do tratamento ortodôntico (T1) e 4 meses após o término do tratamento ortodôntico (T2). Os pacientes participam do estudo por 4 meses.
O Índice Gengival é determinado pela pontuação máxima medida nos dentes inclusos. Pontuação 0 significa ausência de placa e pontuação 1 significa placa.
O Índice de Placa é medido ao final do tratamento ortodôntico (T0), 2 meses após o término do tratamento ortodôntico (T1) e 4 meses após o término do tratamento ortodôntico (T2). Os pacientes participam do estudo por 4 meses.
Uso da pasta de dente pelo paciente
Prazo: O uso do creme dental pelo paciente é determinado 2 meses após o término do tratamento ortodôntico (T1) e 4 meses após o término do tratamento ortodôntico (T2). Os pacientes participam do estudo por 4 meses.
De acordo com o uso de pasta de dente pelo paciente, é atribuída a pontuação 0 (quase nunca usa pasta de dente) ou 1 (geralmente ou sempre usa pasta de dente).
O uso do creme dental pelo paciente é determinado 2 meses após o término do tratamento ortodôntico (T1) e 4 meses após o término do tratamento ortodôntico (T2). Os pacientes participam do estudo por 4 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Ghent

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Levine Gavel, Postgraduate Orthodontics
  • Investigador principal: Valentina Elena Arevalo Cabrera, Master Student Oral Health Sciences
  • Investigador principal: Deseyne Thomas, Alumnus Orthodontics
  • Cadeira de estudo: Guy AM De Pauw, Professor dr. in Orthodontics
  • Cadeira de estudo: Noëmi MC De Roo, Doctorate in Orthodontics
  • Cadeira de estudo: Liesbeth Temmerman, dr. in Orthodontics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
29 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de agosto de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BC-01938

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações