Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv, randomiseret, klinisk undersøgelse af virkningerne af CPP-ACP-pasta, fluor og en kombination af udviklingen af ​​hvide pletlæsioner hos ortodontiske patienter efter afbinding.

23. august 2023 opdateret af: University Hospital, Ghent

En prospektiv, randomiseret, klinisk undersøgelse af virkningerne af kaseinphosphopeptid amorf calciumphosphatpasta, fluor og en kombination af udviklingen af ​​hvide pletlæsioner hos ortodontiske patienter efter afbinding.

Målet med dette randomiserede kliniske forsøg er at sammenligne indflydelsen af ​​kaseinphosphopeptid amorft calciumphosphat (CPP-ACP), CPP-ACP i kombination med fluorid (CPP-ACPF), høj fluoridkoncentration og konventionel fluortandpasta på farve og størrelse af hvide pletlæsioner (WSL'er) hos ortodontiske patienter efter fjernelse af beslag.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
107

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • University of Ghent

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter behandlet med faste ortodontiske apparater på Gent Universitetshospital, som udviklede mindst tre WSL'er ved afbinding, blev inkluderet. Der skulle indhentes informeret samtykke fra patienten, både mundtligt og skriftligt.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter blev udelukket fra undersøgelsen, hvis emaljedemineralisering allerede var til stede før ortodontisk behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CPP-ACP pasta
Daglig påføring af CPP-ACP (Casein phosphopeptide amorphous calcium phosphate) pasta (Tooth Mousse®) ud over to gange daglig brug af konventionel tandpasta.
Andet: CPP-ACP pasta
Daglig påføring af CPP-ACP (Casein phosphopeptide amorphous calcium phosphate) pasta (Tooth Mousse®) ud over to gange daglig brug af konventionel tandpasta.
Eksperimentel: CPP-ACPF pasta
Daglig påføring af CPP-ACPF (Casein phosphopeptide amorphous calcium phosphate i kombination med fluorid) pasta (MI Paste Plus®) ud over to gange daglig brug af konventionel tandpasta.
Andet: CPP-ACPF pasta
Daglig påføring af CPP-ACPF (Casein phosphopeptide amorphous calcium phosphate i kombination med fluoridepaste) (MI Paste Plus®) foruden to gange daglig brug af konventionel tandpasta.
Eksperimentel: 1,25% fluorgel
Ugentlig påføring af 1,25% fluorid gel (Elmex Medical Gel®) ud over to gange daglig brug af konventionel tandpasta.
Andet: 1,25% fluorgel
Ugentlig påføring af 1,25% fluorid gel (Elmex Medical Gel®) ud over to gange daglig brug af konventionel tandpasta.
Placebo komparator: Konventionel
To gange daglig brug af konventionel tandpasta.
Andet: Konventionel
To gange daglig brug af konventionel tandpasta.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af det relative område af de hvide pletlæsioner
Tidsramme: Ændringen i det relative areal mellem ortodontisk behandlings afslutning (T0) og 2 måneder efter endt ortodontisk behandling (T1) måles.
ImageJ® (National Institutes of Health, Bethesda, MD, USA) blev brugt til at måle det relative areal. For at måle det relative areal af de hvide pletlæsioner blev den berørte tand trimmet ud af det originale foto, og hele den bukkale overflade blev målt i absolutte pixels. Herefter blev den hvide pletlæsion skitseret og målt i pixels.
Ændringen i det relative areal mellem ortodontisk behandlings afslutning (T0) og 2 måneder efter endt ortodontisk behandling (T1) måles.
Udvikling af det relative område af de hvide pletlæsioner
Tidsramme: Ændringen i det relative areal mellem ortodontisk behandlings afslutning (T0) og 4 måneder efter endt ortodontisk behandling (T2) måles. Patienter deltager i undersøgelsen i 4 måneder.
ImageJ® (National Institutes of Health, Bethesda, MD, USA) blev brugt til at måle det relative areal. For at måle det relative areal af de hvide pletlæsioner blev den berørte tand trimmet ud af det originale foto, og hele den bukkale overflade blev målt i absolutte pixels. Herefter blev den hvide pletlæsion skitseret og målt i pixels.
Ændringen i det relative areal mellem ortodontisk behandlings afslutning (T0) og 4 måneder efter endt ortodontisk behandling (T2) måles. Patienter deltager i undersøgelsen i 4 måneder.
Udvikling af Andersson-indekset for de hvide pletlæsioner
Tidsramme: Ændringen i Andersson Index mellem afslutningen af ​​ortodontisk behandling (T0) og 2 måneder efter afslutningen af ​​ortodontisk behandling (T1) måles.
Andersson Index (AI) blev bestemt på basis af de kliniske billeder.
Ændringen i Andersson Index mellem afslutningen af ​​ortodontisk behandling (T0) og 2 måneder efter afslutningen af ​​ortodontisk behandling (T1) måles.
Udvikling af Andersson-indekset for de hvide pletlæsioner
Tidsramme: Ændringen i Andersson Index mellem afslutningen af ​​ortodontisk behandling (T0) og 4 måneder efter afslutningen af ​​ortodontisk behandling (T2) måles. Patienter deltager i undersøgelsen i 4 måneder.
Andersson Index (AI) blev bestemt på basis af de kliniske billeder.
Ændringen i Andersson Index mellem afslutningen af ​​ortodontisk behandling (T0) og 4 måneder efter afslutningen af ​​ortodontisk behandling (T2) måles. Patienter deltager i undersøgelsen i 4 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gingival indeks
Tidsramme: Tandkødsindekset målt ved afslutning af ortodontisk behandling (T0), 2 måneder efter afslutning af ortodontisk behandling (T1) og 4 måneder efter afslutning af ortodontisk behandling (T2). Patienter deltager i undersøgelsen i 4 måneder.
Gingivalindekset bestemmes af den maksimale score målt på de medfølgende tænder. Score 0 betyder ingen tandkødsbetændelse og score 1 betyder tandkødsbetændelse.
Tandkødsindekset målt ved afslutning af ortodontisk behandling (T0), 2 måneder efter afslutning af ortodontisk behandling (T1) og 4 måneder efter afslutning af ortodontisk behandling (T2). Patienter deltager i undersøgelsen i 4 måneder.
Plaque Index
Tidsramme: Plaque-indekset måles ved slutningen af ​​ortodontisk behandling (T0), 2 måneder efter endt ortodontisk behandling (T1) og 4 måneder efter endt ortodontisk behandling (T2). Patienter deltager i undersøgelsen i 4 måneder.
Gingivalindekset bestemmes af den maksimale score målt på de medfølgende tænder. Score 0 betyder ingen plak og score 1 betyder plak.
Plaque-indekset måles ved slutningen af ​​ortodontisk behandling (T0), 2 måneder efter endt ortodontisk behandling (T1) og 4 måneder efter endt ortodontisk behandling (T2). Patienter deltager i undersøgelsen i 4 måneder.
Patientens brug af tandpastaen
Tidsramme: Patientens brug af tandpastaen bestemmes 2 måneder efter endt ortodontisk behandling (T1) og 4 måneder efter endt tandregulering (T2). Patienter deltager i undersøgelsen i 4 måneder.
I henhold til patientens brug af tandpasta gives en score på 0 (brug næsten aldrig tandpasta) eller 1 (bruger normalt eller altid tandpasta).
Patientens brug af tandpastaen bestemmes 2 måneder efter endt ortodontisk behandling (T1) og 4 måneder efter endt tandregulering (T2). Patienter deltager i undersøgelsen i 4 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Ghent

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Levine Gavel, Postgraduate Orthodontics
  • Ledende efterforsker: Valentina Elena Arevalo Cabrera, Master Student Oral Health Sciences
  • Ledende efterforsker: Deseyne Thomas, Alumnus Orthodontics
  • Studiestol: Guy AM De Pauw, Professor dr. in Orthodontics
  • Studiestol: Noëmi MC De Roo, Doctorate in Orthodontics
  • Studiestol: Liesbeth Temmerman, dr. in Orthodontics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BC-01938

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger