Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne, randomizowane badanie kliniczne dotyczące wpływu pasty CPP-ACP, fluoru i kombinacji na ewolucję białych plam u pacjentów ortodontycznych po usunięciu kleju.

23 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent

Prospektywne, randomizowane badanie kliniczne dotyczące wpływu amorficznego fosforanu wapnia w postaci pasty z fosfopeptydem kazeinowym, fluoru i kombinacji na ewolucję białych plam u pacjentów ortodontycznych po usunięciu kleju.

Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest porównanie wpływu amorficznego fosforanu wapnia z fosfopeptydem kazeiny (CPP-ACP), CPP-ACP w połączeniu z fluorem (CPP-ACPF), wysokim stężeniem fluoru i konwencjonalną pastą do zębów z fluorem na kolor i rozmiar białych plamek (WSL) u pacjentów ortodontycznych po zdjęciu zamka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
107

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • University of Ghent

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uwzględniono pacjentów leczonych stałymi aparatami ortodontycznymi w Szpitalu Uniwersyteckim w Gandawie, u których rozwinęły się co najmniej trzy WSL podczas usuwania wiązania. Trzeba było uzyskać świadomą zgodę pacjenta, zarówno ustną, jak i pisemną.

Kryteria wyłączenia:

  • Z badania wykluczano pacjentów, u których demineralizacja szkliwa występowała już przed leczeniem ortodontycznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pasta CPP-ACP
Codzienne stosowanie pasty CPP-ACP (fosfopeptyd kazeiny amorficzny fosforan wapnia) (Tooth Mousse®) jako dodatek do stosowania dwa razy dziennie konwencjonalnej pasty do zębów.
Inny: Pasta CPP-ACP
Codzienne stosowanie pasty CPP-ACP (amorficzny fosforan wapnia z fosfopeptydem kazeiny) (Tooth Mousse®) oprócz stosowania konwencjonalnej pasty do zębów dwa razy dziennie.
Eksperymentalny: Pasta CPP-ACPF
Codzienne stosowanie pasty CPP-ACPF (fosfopeptyd kazeiny amorficzny fosforan wapnia w połączeniu z fluorkiem) (MI Paste Plus®) jako dodatek do stosowania dwa razy dziennie konwencjonalnej pasty do zębów.
Inny: Pasta CPP-ACPF
Codzienne stosowanie CPP-ACPF (bezpostaciowy fosforan wapnia z fosfopeptydem kazeiny w połączeniu z pastą z fluorem) (MI Paste Plus®) jako dodatek do stosowania konwencjonalnej pasty do zębów dwa razy dziennie.
Eksperymentalny: Żel z 1,25% fluorem
Cotygodniowe stosowanie 1,25% żelu z fluorem (Elmex Medical Gel®) jako uzupełnienie stosowania konwencjonalnej pasty do zębów dwa razy dziennie.
Inny: 1,25% żel z fluorem
Cotygodniowe stosowanie 1,25% żelu z fluorem (Elmex Medical Gel®) oprócz stosowania konwencjonalnej pasty do zębów dwa razy dziennie.
Komparator placebo: Standardowy
Stosuj dwa razy dziennie konwencjonalną pastę do zębów.
Inny: Standardowy
Stosowanie konwencjonalnej pasty do zębów dwa razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewolucja względnego obszaru białych plamek
Ramy czasowe: Mierzy się zmianę względnej powierzchni między zakończeniem leczenia ortodontycznego (T0) a 2 miesiącami po zakończeniu leczenia ortodontycznego (T1).
ImageJ® (National Institutes of Health, Bethesda, MD, USA) zastosowano do pomiaru względnego pola powierzchni. Aby zmierzyć względny obszar białych plamek, dotknięty ząb wycięto z oryginalnego zdjęcia i zmierzono całą powierzchnię policzkową w pikselach bezwzględnych. Następnie obrysowano białą plamkę i zmierzono w pikselach.
Mierzy się zmianę względnej powierzchni między zakończeniem leczenia ortodontycznego (T0) a 2 miesiącami po zakończeniu leczenia ortodontycznego (T1).
Ewolucja względnego obszaru białych plamek
Ramy czasowe: Mierzy się zmianę względnej powierzchni między zakończeniem leczenia ortodontycznego (T0) a 4 miesiącami po zakończeniu leczenia ortodontycznego (T2). Pacjenci uczestniczą w badaniu przez 4 miesiące.
ImageJ® (National Institutes of Health, Bethesda, MD, USA) zastosowano do pomiaru względnego pola powierzchni. Aby zmierzyć względny obszar białych plamek, dotknięty ząb wycięto z oryginalnego zdjęcia i zmierzono całą powierzchnię policzkową w pikselach bezwzględnych. Następnie obrysowano białą plamkę i zmierzono w pikselach.
Mierzy się zmianę względnej powierzchni między zakończeniem leczenia ortodontycznego (T0) a 4 miesiącami po zakończeniu leczenia ortodontycznego (T2). Pacjenci uczestniczą w badaniu przez 4 miesiące.
Ewolucja Indeksu Anderssona białych plamek
Ramy czasowe: Mierzy się zmianę wskaźnika Anderssona między zakończeniem leczenia ortodontycznego (T0) a 2 miesiącami po zakończeniu leczenia ortodontycznego (T1).
Na podstawie obrazu klinicznego określono Indeks Anderssona (AI).
Mierzy się zmianę wskaźnika Anderssona między zakończeniem leczenia ortodontycznego (T0) a 2 miesiącami po zakończeniu leczenia ortodontycznego (T1).
Ewolucja Indeksu Anderssona białych plamek
Ramy czasowe: Mierzy się zmianę wskaźnika Anderssona między zakończeniem leczenia ortodontycznego (T0) a 4 miesiącami po zakończeniu leczenia ortodontycznego (T2). Pacjenci uczestniczą w badaniu przez 4 miesiące.
Na podstawie obrazu klinicznego określono Indeks Anderssona (AI).
Mierzy się zmianę wskaźnika Anderssona między zakończeniem leczenia ortodontycznego (T0) a 4 miesiącami po zakończeniu leczenia ortodontycznego (T2). Pacjenci uczestniczą w badaniu przez 4 miesiące.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks dziąseł
Ramy czasowe: Wskaźnik dziąseł mierzony pod koniec leczenia ortodontycznego (T0), po 2 miesiącach od zakończenia leczenia ortodontycznego (T1) oraz po 4 miesiącach od zakończenia leczenia ortodontycznego (T2). Pacjenci uczestniczą w badaniu przez 4 miesiące.
Indeks dziąseł jest określany na podstawie maksymalnego wyniku zmierzonego na uwzględnionych zębach. Wynik 0 oznacza brak zapalenia dziąseł, a wynik 1 oznacza zapalenie dziąseł.
Wskaźnik dziąseł mierzony pod koniec leczenia ortodontycznego (T0), po 2 miesiącach od zakończenia leczenia ortodontycznego (T1) oraz po 4 miesiącach od zakończenia leczenia ortodontycznego (T2). Pacjenci uczestniczą w badaniu przez 4 miesiące.
Indeks płytki nazębnej
Ramy czasowe: Wskaźnik płytki nazębnej mierzy się pod koniec leczenia ortodontycznego (T0), po 2 miesiącach od zakończenia leczenia ortodontycznego (T1) oraz po 4 miesiącach od zakończenia leczenia ortodontycznego (T2). Pacjenci uczestniczą w badaniu przez 4 miesiące.
Indeks dziąseł jest określany na podstawie maksymalnego wyniku zmierzonego na uwzględnionych zębach. Wynik 0 oznacza brak płytki nazębnej, a wynik 1 oznacza płytkę nazębną.
Wskaźnik płytki nazębnej mierzy się pod koniec leczenia ortodontycznego (T0), po 2 miesiącach od zakończenia leczenia ortodontycznego (T1) oraz po 4 miesiącach od zakończenia leczenia ortodontycznego (T2). Pacjenci uczestniczą w badaniu przez 4 miesiące.
Stosowanie pasty do zębów przez pacjenta
Ramy czasowe: Zużycie pasty przez pacjenta określa się po 2 miesiącach od zakończenia leczenia ortodontycznego (T1) oraz po 4 miesiącach od zakończenia leczenia ortodontycznego (T2). Pacjenci uczestniczą w badaniu przez 4 miesiące.
W zależności od tego, jak pacjent używa pasty do zębów, przyznaje się ocenę 0 (prawie nigdy nie używa pasty do zębów) lub 1 (zwykle lub zawsze używa pasty do zębów).
Zużycie pasty przez pacjenta określa się po 2 miesiącach od zakończenia leczenia ortodontycznego (T1) oraz po 4 miesiącach od zakończenia leczenia ortodontycznego (T2). Pacjenci uczestniczą w badaniu przez 4 miesiące.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Ghent

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Levine Gavel, Postgraduate Orthodontics
  • Główny śledczy: Valentina Elena Arevalo Cabrera, Master Student Oral Health Sciences
  • Główny śledczy: Deseyne Thomas, Alumnus Orthodontics
  • Krzesło do nauki: Guy AM De Pauw, Professor dr. in Orthodontics
  • Krzesło do nauki: Noëmi MC De Roo, Doctorate in Orthodontics
  • Krzesło do nauki: Liesbeth Temmerman, dr. in Orthodontics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BC-01938

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami