Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prospektiivinen, satunnaistettu kliininen tutkimus CPP-ACP-pastan, fluorin ja yhdistelmän vaikutuksista valkopilkkuvaurioiden kehittymiseen ortodonttisissa potilaissa sidosten irrotuksen jälkeen.

keskiviikko 23. elokuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Ghent

Prospektiivinen, satunnaistettu kliininen tutkimus kaseiinifosfopeptidin amorfisen kalsiumfosfaattipastan, fluoridin ja yhdistelmän vaikutuksista valkopilkkuvaurioiden kehittymiseen oikomispotilailla sidosten poistamisen jälkeen.

Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata kaseiinifosfopeptidi-amorfisen kalsiumfosfaatin (CPP-ACP), CPP-ACP:n yhdistelmänä fluorin kanssa (CPP-ACPF), korkean fluoripitoisuuden ja tavanomaisen fluorihammastahnan vaikutusta väriin ja kokoon. valkopisteleesioista (WSL) ortodonttipotilailla kiinnikkeen poistamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
107

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • University of Ghent

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mukaan otettiin potilaat, joita hoidettiin Gentin yliopistollisessa sairaalassa kiinteillä oikomisvälineillä, joille kehittyi vähintään kolme WSL:ää sidosten irtoamisen yhteydessä. Potilaalta oli hankittava tietoinen suostumus sekä suullisesti että kirjallisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat suljettiin pois tutkimuksesta, jos kiilteen demineralisaatio oli tapahtunut jo ennen oikomishoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: CPP-ACP-tahna
Päivittäinen CPP-ACP (Casein phosphopeptide amorfinen kalsiumfosfaatti) -tahnan (Tooth Mousse®) käyttö tavallisen hammastahnan käytön lisäksi kahdesti päivässä.
Muut: CPP-ACP-tahna
Päivittäinen CPP-ACP (Casein phosphopeptide amorfinen kalsiumfosfaatti) -tahnan (Tooth Mousse®) käyttö tavallisen hammastahnan käytön lisäksi kahdesti päivässä.
Kokeellinen: CPP-ACPF-tahna
Päivittäinen CPP-ACPF (Casein phosphopeptide amorfinen kalsiumfosfaatti yhdistettynä fluoridiin) tahna (MI Paste Plus®) päivittäinen tavanomaisen hammastahnan käytön lisäksi.
Muut: CPP-ACPF-tahna
Päivittäinen CPP-ACPF (Amorfinen kaseiinifosfopeptidi kalsiumfosfaatti yhdistettynä fluoriditahnaan) (MI Paste Plus®) päivittäinen käyttö perinteisen hammastahnan kahdesti päivässä käytön lisäksi.
Kokeellinen: 1,25 % fluorigeeliä
Viikoittainen 1,25 % fluorigeelin (Elmex Medical Gel®) levitys tavallisen hammastahnan käytön lisäksi kahdesti päivässä.
Muut: 1,25 % fluorigeeliä
Viikoittainen 1,25 % fluorigeelin (Elmex Medical Gel®) levitys tavallisen hammastahnan käytön lisäksi kahdesti päivässä.
Placebo Comparator: Perinteinen
Tavallisen hammastahnan käyttö kahdesti päivässä.
Muut: Perinteinen
Tavallisen hammastahnan käyttö kahdesti päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valkopistevaurioiden suhteellisen alueen kehitys
Aikaikkuna: Suhteellisen pinta-alan muutos oikomishoidon päättymisen (T0) ja 2 kuukauden kuluttua oikomishoidon päättymisestä (T1) välillä mitataan.
Suhteellisen alueen mittaamiseen käytettiin ImageJ® (National Institutes of Health, Bethesda, MD, USA). Valkopistevaurioiden suhteellisen alueen mittaamiseksi vaurioitunut hammas leikattiin pois alkuperäisestä valokuvasta ja koko bukkaalin pinta mitattiin absoluuttisina pikseleinä. Tämän jälkeen valkopisteleesio hahmoteltiin ja mitattiin pikseleinä.
Suhteellisen pinta-alan muutos oikomishoidon päättymisen (T0) ja 2 kuukauden kuluttua oikomishoidon päättymisestä (T1) välillä mitataan.
Valkopistevaurioiden suhteellisen alueen kehitys
Aikaikkuna: Suhteellisen pinta-alan muutos oikomishoidon päättymisen (T0) ja 4 kuukauden kuluttua oikomishoidon päättymisen (T2) välillä mitataan. Potilaat osallistuvat tutkimukseen 4 kuukauden ajan.
Suhteellisen alueen mittaamiseen käytettiin ImageJ® (National Institutes of Health, Bethesda, MD, USA). Valkopistevaurioiden suhteellisen alueen mittaamiseksi vaurioitunut hammas leikattiin pois alkuperäisestä valokuvasta ja koko bukkaalin pinta mitattiin absoluuttisina pikseleinä. Tämän jälkeen valkopisteleesio hahmoteltiin ja mitattiin pikseleinä.
Suhteellisen pinta-alan muutos oikomishoidon päättymisen (T0) ja 4 kuukauden kuluttua oikomishoidon päättymisen (T2) välillä mitataan. Potilaat osallistuvat tutkimukseen 4 kuukauden ajan.
Valkopistevaurioiden Andersson-indeksin kehitys
Aikaikkuna: Andersson-indeksin muutos oikomishoidon päättymisen (T0) ja 2 kuukauden kuluttua oikomishoidon päättymisen (T1) välillä mitataan.
Andersson-indeksi (AI) määritettiin kliinisten kuvien perusteella.
Andersson-indeksin muutos oikomishoidon päättymisen (T0) ja 2 kuukauden kuluttua oikomishoidon päättymisen (T1) välillä mitataan.
Valkopistevaurioiden Andersson-indeksin kehitys
Aikaikkuna: Andersson-indeksin muutos oikomishoidon päättymisen (T0) ja 4 kuukauden kuluttua oikomishoidon päättymisen (T2) välillä mitataan. Potilaat osallistuvat tutkimukseen 4 kuukauden ajan.
Andersson-indeksi (AI) määritettiin kliinisten kuvien perusteella.
Andersson-indeksin muutos oikomishoidon päättymisen (T0) ja 4 kuukauden kuluttua oikomishoidon päättymisen (T2) välillä mitataan. Potilaat osallistuvat tutkimukseen 4 kuukauden ajan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ienindeksi
Aikaikkuna: Ienindeksi mitataan oikomishoidon lopussa (T0), 2 kuukautta oikomishoidon päättymisen jälkeen (T1) ja 4 kuukautta oikomishoidon päättymisen jälkeen (T2). Potilaat osallistuvat tutkimukseen 4 kuukauden ajan.
Ienindeksi määräytyy mukana olevista hampaista mitatun maksimipistemäärän mukaan. Piste 0 tarkoittaa, ettei ientulehdusta ja pistemäärä 1 tarkoittaa ientulehdusta.
Ienindeksi mitataan oikomishoidon lopussa (T0), 2 kuukautta oikomishoidon päättymisen jälkeen (T1) ja 4 kuukautta oikomishoidon päättymisen jälkeen (T2). Potilaat osallistuvat tutkimukseen 4 kuukauden ajan.
Plakkiindeksi
Aikaikkuna: Plakkiindeksi mitataan oikomishoidon lopussa (T0), 2 kuukautta oikomishoidon päättymisen jälkeen (T1) ja 4 kuukauden kuluttua oikomishoidon päättymisestä (T2). Potilaat osallistuvat tutkimukseen 4 kuukauden ajan.
Ienindeksi määräytyy mukana olevista hampaista mitatun maksimipistemäärän mukaan. Piste 0 tarkoittaa, ettei plakkia ja pistemäärä 1 tarkoittaa plakkia.
Plakkiindeksi mitataan oikomishoidon lopussa (T0), 2 kuukautta oikomishoidon päättymisen jälkeen (T1) ja 4 kuukauden kuluttua oikomishoidon päättymisestä (T2). Potilaat osallistuvat tutkimukseen 4 kuukauden ajan.
Potilaan hammastahnan käyttö
Aikaikkuna: Potilaan hammastahnan käyttö määräytyy 2 kuukauden kuluttua oikomishoidon päättymisestä (T1) ja 4 kuukauden kuluttua oikomishoidon päättymisestä (T2). Potilaat osallistuvat tutkimukseen 4 kuukauden ajan.
Potilaan hammastahnan käytön mukaan arvosanaksi annetaan 0 (tuskin koskaan käytä hammastahnaa) tai 1 (käytä yleensä tai aina hammastahnaa).
Potilaan hammastahnan käyttö määräytyy 2 kuukauden kuluttua oikomishoidon päättymisestä (T1) ja 4 kuukauden kuluttua oikomishoidon päättymisestä (T2). Potilaat osallistuvat tutkimukseen 4 kuukauden ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospital, Ghent

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Levine Gavel, Postgraduate Orthodontics
  • Päätutkija: Valentina Elena Arevalo Cabrera, Master Student Oral Health Sciences
  • Päätutkija: Deseyne Thomas, Alumnus Orthodontics
  • Opintojen puheenjohtaja: Guy AM De Pauw, Professor dr. in Orthodontics
  • Opintojen puheenjohtaja: Noëmi MC De Roo, Doctorate in Orthodontics
  • Opintojen puheenjohtaja: Liesbeth Temmerman, dr. in Orthodontics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 23. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 11. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 25. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 2. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 24. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BC-01938

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia