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Un estudio clínico prospectivo, aleatorizado, sobre los efectos de la pasta CPP-ACP, el fluoruro y una combinación en la evolución de las lesiones de manchas blancas en pacientes de ortodoncia después del descementado.

23 de agosto de 2023 actualizado por: University Hospital, Ghent

Un estudio clínico prospectivo, aleatorizado, sobre los efectos de la pasta de fosfato de calcio amorfo de fosfopéptido de caseína, fluoruro y una combinación en la evolución de las lesiones de manchas blancas en pacientes de ortodoncia después del descementado.

El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado es comparar la influencia del fosfato de calcio amorfo de fosfopéptido de caseína (CPP-ACP), CPP-ACP en combinación con flúor (CPP-ACPF), alta concentración de flúor y pasta dental con flúor convencional en el color y el tamaño de lesiones de manchas blancas (WSL) en pacientes de ortodoncia después de la extracción de brackets.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
107

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Guy AM De Pauw
  • Número de teléfono: +33293325923
  • Correo electrónico: guy.depauw@ugent.be

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • University of Ghent

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

12 años a 60 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluyeron pacientes tratados con aparatos de ortodoncia fijos en el Hospital Universitario de Ghent que desarrollaron al menos tres WSL en el momento del descementado. Se tuvo que obtener el consentimiento informado del paciente, tanto verbalmente como por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes fueron excluidos del estudio si la desmineralización del esmalte ya estaba presente antes del tratamiento de ortodoncia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Pasta CPP-ACP
Aplicación diaria de pasta CPP-ACP (Fosfopéptido de caseína amorfo fosfato cálcico) (Tooth Mousse®) además del uso dos veces al día de pasta de dientes convencional.
Otro: Pasta CPP-ACP
Aplicación diaria de pasta CPP-ACP (fosfato de calcio amorfo de fosfopéptido de caseína) (Tooth Mousse®) además del uso dos veces al día de pasta de dientes convencional.
Experimental: Pasta CPP-ACPF
Aplicación diaria de pasta CPP-ACPF (Fosfopéptido de caseína fosfato cálcico amorfo en combinación con fluoruro) (MI Paste Plus®) además del uso dos veces al día de pasta de dientes convencional.
Otro: Pasta CPP-ACPF
Aplicación diaria de CPP-ACPF (fosfato de calcio amorfo de fosfopéptido de caseína en combinación con pasta de fluoruro) (MI Paste Plus®) además del uso dos veces al día de pasta de dientes convencional.
Experimental: Gel de fluoruro al 1,25%
Aplicación semanal de gel de flúor al 1.25% (Elmex Medical Gel®) además del uso dos veces al día de pasta dental convencional.
Otro: Gel de fluoruro al 1,25 %
Aplicación semanal de gel de flúor al 1.25% (Elmex Medical Gel®) además del uso dos veces al día de pasta dental convencional.
Comparador de placebos: Convencional
Uso dos veces al día de pasta de dientes convencional.
Otro: Convencional
Uso dos veces al día de pasta de dientes convencional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evolución del área relativa de las lesiones de mancha blanca
Periodo de tiempo: Se mide el cambio en el área relativa entre el final del tratamiento de ortodoncia (T0) y 2 meses después del final del tratamiento de ortodoncia (T1).
ImageJ® (Institutos Nacionales de Salud, Bethesda, MD, EE. UU.) se utilizó para medir el área relativa. Para medir el área relativa de las lesiones de manchas blancas, se recortó el diente afectado de la foto original y se midió toda la superficie bucal en píxeles absolutos. Después de esto, se delineó la lesión de la mancha blanca y se midió en píxeles.
Se mide el cambio en el área relativa entre el final del tratamiento de ortodoncia (T0) y 2 meses después del final del tratamiento de ortodoncia (T1).
Evolución del área relativa de las lesiones de mancha blanca
Periodo de tiempo: Se mide el cambio en el área relativa entre el final del tratamiento de ortodoncia (T0) y 4 meses después del final del tratamiento de ortodoncia (T2). Los pacientes participan en el estudio durante 4 meses.
ImageJ® (Institutos Nacionales de Salud, Bethesda, MD, EE. UU.) se utilizó para medir el área relativa. Para medir el área relativa de las lesiones de manchas blancas, se recortó el diente afectado de la foto original y se midió toda la superficie bucal en píxeles absolutos. Después de esto, se delineó la lesión de la mancha blanca y se midió en píxeles.
Se mide el cambio en el área relativa entre el final del tratamiento de ortodoncia (T0) y 4 meses después del final del tratamiento de ortodoncia (T2). Los pacientes participan en el estudio durante 4 meses.
Evolución del Índice de Andersson de las lesiones de mancha blanca
Periodo de tiempo: Se mide el cambio en el Índice de Andersson entre el final del tratamiento de ortodoncia (T0) y 2 meses después del final del tratamiento de ortodoncia (T1).
El índice de Andersson (AI) se determinó a partir de los cuadros clínicos.
Se mide el cambio en el Índice de Andersson entre el final del tratamiento de ortodoncia (T0) y 2 meses después del final del tratamiento de ortodoncia (T1).
Evolución del Índice de Andersson de las lesiones de mancha blanca
Periodo de tiempo: Se mide el cambio en el índice de Andersson entre el final del tratamiento de ortodoncia (T0) y 4 meses después del final del tratamiento de ortodoncia (T2). Los pacientes participan en el estudio durante 4 meses.
El índice de Andersson (AI) se determinó a partir de los cuadros clínicos.
Se mide el cambio en el índice de Andersson entre el final del tratamiento de ortodoncia (T0) y 4 meses después del final del tratamiento de ortodoncia (T2). Los pacientes participan en el estudio durante 4 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice gingival
Periodo de tiempo: El Índice Gingival se mide al final del tratamiento de ortodoncia (T0), a los 2 meses después del final del tratamiento de ortodoncia (T1) ya los 4 meses después del final del tratamiento de ortodoncia (T2). Los pacientes participan en el estudio durante 4 meses.
El índice gingival está determinado por la puntuación máxima medida en los dientes incluidos. La puntuación 0 significa que no hay inflamación gingival y la puntuación 1 significa inflamación gingival.
El Índice Gingival se mide al final del tratamiento de ortodoncia (T0), a los 2 meses después del final del tratamiento de ortodoncia (T1) ya los 4 meses después del final del tratamiento de ortodoncia (T2). Los pacientes participan en el estudio durante 4 meses.
Índice de placa
Periodo de tiempo: El Índice de placa se mide al final del tratamiento de ortodoncia (T0), a los 2 meses después del final del tratamiento de ortodoncia (T1) y a los 4 meses después del final del tratamiento de ortodoncia (T2). Los pacientes participan en el estudio durante 4 meses.
El índice gingival está determinado por la puntuación máxima medida en los dientes incluidos. La puntuación 0 significa que no hay placa y la puntuación 1 significa placa.
El Índice de placa se mide al final del tratamiento de ortodoncia (T0), a los 2 meses después del final del tratamiento de ortodoncia (T1) y a los 4 meses después del final del tratamiento de ortodoncia (T2). Los pacientes participan en el estudio durante 4 meses.
Uso de la pasta de dientes por parte del paciente.
Periodo de tiempo: El uso del dentífrico por parte del paciente se determina a los 2 meses de finalizar el tratamiento de ortodoncia (T1) ya los 4 meses de finalizar el tratamiento de ortodoncia (T2). Los pacientes participan en el estudio durante 4 meses.
De acuerdo con el uso de dentífrico por parte del paciente, se otorga una puntuación de 0 (casi nunca usa dentífrico) o 1 (usualmente o siempre usa dentífrico).
El uso del dentífrico por parte del paciente se determina a los 2 meses de finalizar el tratamiento de ortodoncia (T1) ya los 4 meses de finalizar el tratamiento de ortodoncia (T2). Los pacientes participan en el estudio durante 4 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Ghent

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Levine Gavel, Postgraduate Orthodontics
  • Investigador principal: Valentina Elena Arevalo Cabrera, Master Student Oral Health Sciences
  • Investigador principal: Deseyne Thomas, Alumnus Orthodontics
  • Silla de estudio: Guy AM De Pauw, Professor dr. in Orthodontics
  • Silla de estudio: Noëmi MC De Roo, Doctorate in Orthodontics
  • Silla de estudio: Liesbeth Temmerman, dr. in Orthodontics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
29 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
29 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de agosto de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • BC-01938

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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