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Uno studio clinico prospettico, randomizzato, sugli effetti della pasta CPP-ACP, del fluoruro e di una combinazione sull'evoluzione delle lesioni dei punti bianchi nei pazienti ortodontici dopo il debonding.

23 agosto 2023 aggiornato da: University Hospital, Ghent

Uno studio clinico prospettico, randomizzato, sugli effetti della pasta di fosfato di calcio amorfo di fosfopeptide di caseina, fluoruro e una combinazione sull'evoluzione delle lesioni dei punti bianchi nei pazienti ortodontici dopo il distacco.

L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato è confrontare l'influenza del fosfato di calcio amorfo del fosfopeptide di caseina (CPP-ACP), del CPP-ACP in combinazione con il fluoruro (CPP-ACPF), dell'elevata concentrazione di fluoro e del dentifricio al fluoro convenzionale sul colore e sulle dimensioni delle lesioni da punto bianco (WSL) nei pazienti ortodontici dopo la rimozione del bracket.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
107

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
        • University of Ghent

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono stati inclusi pazienti trattati con apparecchi ortodontici fissi presso l'ospedale universitario di Ghent che hanno sviluppato almeno tre WSL al debonding. Il consenso informato doveva essere ottenuto dal paziente, sia verbalmente che per iscritto.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti sono stati esclusi dallo studio se la demineralizzazione dello smalto era già presente prima del trattamento ortodontico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pasta CPP-ACP
Applicazione quotidiana della pasta CPP-ACP (caseina fosfopeptide amorfo di calcio fosfato) (Tooth Mousse®) in aggiunta all'uso due volte al giorno del dentifricio convenzionale.
Altro: Pasta CPP-ACP
Applicazione quotidiana della pasta CPP-ACP (caseina fosfopeptide fosfato di calcio amorfo) (Tooth Mousse®) in aggiunta all'uso due volte al giorno del dentifricio convenzionale.
Sperimentale: Pasta CPP-ACPF
Applicazione quotidiana della pasta CPP-ACPF (caseina fosfopeptide amorfo fosfato di calcio in combinazione con fluoro) (MI Paste Plus®) in aggiunta all'uso due volte al giorno del dentifricio convenzionale.
Altro: Pasta CPP-ACPF
Applicazione giornaliera di CPP-ACPF (caseina fosfopeptide fosfato di calcio amorfo in combinazione con fluoridepaste) (MI Paste Plus®) in aggiunta all'uso due volte al giorno del dentifricio convenzionale.
Sperimentale: Gel di fluoro all'1,25%.
Applicazione settimanale di gel al fluoro all'1,25% (Elmex Medical Gel®) oltre all'uso due volte al giorno del dentifricio convenzionale.
Altro: Gel di fluoro all'1,25%.
Applicazione settimanale di gel al fluoro all'1,25% (Elmex Medical Gel®) in aggiunta all'uso due volte al giorno del dentifricio convenzionale.
Comparatore placebo: Convenzionale
Uso due volte al giorno del dentifricio convenzionale.
Altro: Convenzionale
Uso due volte al giorno del dentifricio convenzionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione dell'area relativa delle lesioni del punto bianco
Lasso di tempo: Viene misurata la variazione dell'area relativa tra la fine del trattamento ortodontico (T0) e 2 mesi dopo la fine del trattamento ortodontico (T1).
ImageJ® (National Institutes of Health, Bethesda, MD, USA) è stato utilizzato per misurare l'area relativa. Per misurare l'area relativa delle lesioni del punto bianco, il dente interessato è stato ritagliato dalla foto originale e l'intera superficie buccale è stata misurata in pixel assoluti. Successivamente, la lesione del punto bianco è stata delineata e misurata in pixel.
Viene misurata la variazione dell'area relativa tra la fine del trattamento ortodontico (T0) e 2 mesi dopo la fine del trattamento ortodontico (T1).
Evoluzione dell'area relativa delle lesioni del punto bianco
Lasso di tempo: Viene misurata la variazione dell'area relativa tra la fine del trattamento ortodontico (T0) e 4 mesi dopo la fine del trattamento ortodontico (T2). I pazienti partecipano allo studio per 4 mesi.
ImageJ® (National Institutes of Health, Bethesda, MD, USA) è stato utilizzato per misurare l'area relativa. Per misurare l'area relativa delle lesioni del punto bianco, il dente interessato è stato ritagliato dalla foto originale e l'intera superficie buccale è stata misurata in pixel assoluti. Successivamente, la lesione del punto bianco è stata delineata e misurata in pixel.
Viene misurata la variazione dell'area relativa tra la fine del trattamento ortodontico (T0) e 4 mesi dopo la fine del trattamento ortodontico (T2). I pazienti partecipano allo studio per 4 mesi.
Evoluzione dell'indice di Andersson delle lesioni a macchia bianca
Lasso di tempo: Viene misurata la variazione dell'indice di Andersson tra la fine del trattamento ortodontico (T0) e 2 mesi dopo la fine del trattamento ortodontico (T1).
L'indice di Andersson (AI) è stato determinato sulla base dei quadri clinici.
Viene misurata la variazione dell'indice di Andersson tra la fine del trattamento ortodontico (T0) e 2 mesi dopo la fine del trattamento ortodontico (T1).
Evoluzione dell'indice di Andersson delle lesioni a macchia bianca
Lasso di tempo: Viene misurata la variazione dell'indice di Andersson tra la fine del trattamento ortodontico (T0) e 4 mesi dopo la fine del trattamento ortodontico (T2). I pazienti partecipano allo studio per 4 mesi.
L'indice di Andersson (AI) è stato determinato sulla base dei quadri clinici.
Viene misurata la variazione dell'indice di Andersson tra la fine del trattamento ortodontico (T0) e 4 mesi dopo la fine del trattamento ortodontico (T2). I pazienti partecipano allo studio per 4 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice gengivale
Lasso di tempo: L'indice gengivale viene misurato alla fine del trattamento ortodontico (T0), a 2 mesi dalla fine del trattamento ortodontico (T1) ea 4 mesi dalla fine del trattamento ortodontico (T2). I pazienti partecipano allo studio per 4 mesi.
L'indice gengivale è determinato dal punteggio massimo misurato sui denti inclusi. Il punteggio 0 significa nessuna infiammazione gengivale e il punteggio 1 significa infiammazione gengivale.
L'indice gengivale viene misurato alla fine del trattamento ortodontico (T0), a 2 mesi dalla fine del trattamento ortodontico (T1) ea 4 mesi dalla fine del trattamento ortodontico (T2). I pazienti partecipano allo studio per 4 mesi.
Indice di placca
Lasso di tempo: L'indice di placca viene misurato alla fine del trattamento ortodontico (T0), a 2 mesi dalla fine del trattamento ortodontico (T1) ea 4 mesi dalla fine del trattamento ortodontico (T2). I pazienti partecipano allo studio per 4 mesi.
L'indice gengivale è determinato dal punteggio massimo misurato sui denti inclusi. Il punteggio 0 significa nessuna targa e il punteggio 1 significa placca.
L'indice di placca viene misurato alla fine del trattamento ortodontico (T0), a 2 mesi dalla fine del trattamento ortodontico (T1) ea 4 mesi dalla fine del trattamento ortodontico (T2). I pazienti partecipano allo studio per 4 mesi.
Uso del dentifricio da parte del paziente
Lasso di tempo: L'uso del dentifricio da parte del paziente viene determinato a 2 mesi dalla fine del trattamento ortodontico (T1) ea 4 mesi dalla fine del trattamento ortodontico (T2). I pazienti partecipano allo studio per 4 mesi.
A seconda dell'uso del dentifricio da parte del paziente, viene assegnato un punteggio 0 (non usa quasi mai il dentifricio) o 1 (usa abitualmente o sempre il dentifricio).
L'uso del dentifricio da parte del paziente viene determinato a 2 mesi dalla fine del trattamento ortodontico (T1) ea 4 mesi dalla fine del trattamento ortodontico (T2). I pazienti partecipano allo studio per 4 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Ghent

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Levine Gavel, Postgraduate Orthodontics
  • Investigatore principale: Valentina Elena Arevalo Cabrera, Master Student Oral Health Sciences
  • Investigatore principale: Deseyne Thomas, Alumnus Orthodontics
  • Cattedra di studio: Guy AM De Pauw, Professor dr. in Orthodontics
  • Cattedra di studio: Noëmi MC De Roo, Doctorate in Orthodontics
  • Cattedra di studio: Liesbeth Temmerman, dr. in Orthodontics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BC-01938

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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