Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cirkulující nádorová DNA a repertoár T buněk předpovídá radioterapeutické výsledky u pacientů s NSCLC s metastázami v mozku

12. února 2023 aktualizováno: Xiaorong Dong

Integrovaný repertoár DNA a T buněk z cirkulujícího nádoru předpovídá radioterapeutickou odpověď a výsledek u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic s metastázami v mozku

Sběr dat ctDNA a TCR pro predikci účinnosti a prognózy mozkové radioterapie u pacientů s mozkovými metastázami z nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) komplexním způsobem

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nedostatek biopsií nebo fokálních resekcí pro mozkové metastázy omezuje objev biomarkerů pro diagnostiku a prognózu pacientů s NSCLC s mozkovými metastázami. Cirkulující nádorová DNA (ctDNA) pochází z nekrózy, apoptózy a sekrece nádorových buněk a je široce distribuována v různých tělesných tekutinách, včetně periferní krve a mozkomíšního moku (CSF). Genomické alterace v krvi a CSF ctDNA jsou prognostickými markery u pacientů s NSCLC s mozkovými metastázami. Přesto mají omezenou prediktivní schopnost. Imunitní reakce zprostředkované T buňkami jsou nezbytné pro potlačení karcinogeneze a metastáz u NSCLC. Cílené sekvenování ve vysoce variabilní oblasti určující komplementaritu 3 (CDR3) p-řetězce receptoru T buněk (TCR) poskytuje účinný přístup ke kvantifikaci diverzity T buněk. Radioterapie způsobuje expozici antigenu prostřednictvím přímé lokální destrukce rakovinných buněk, což aktivuje lokální a systémový imunitní systém. Radioterapie může také způsobit intracelulární poškození DNA a následné mutace v defektech opravy nesouladu DNA mohou zvýšit zátěž neoantigenem a spustit imunitní odpověď. TCR, úzce související s modifikacemi imunitního systému, lze také změnit radioterapií. Žádné klinické studie však neprozkoumaly ctDNA a TCR, které by předpovídaly účinnost a prognózu mozkové radioterapie u pacientů s mozkovými metastázami NSCLC. Proto jsme získali data o návštěvách 50 pacientů s pokročilými mozkovými metastázami NSCLC, kteří podstoupili radioterapii mozku prostřednictvím nemocničního systému elektronických lékařských záznamů, a zaznamenali jsme hodnoty ctDNA a TCR v krvi pacientů a CSF na začátku (během 2 týdnů před radioterapií), T0 (do 24 hodin po ukončení radioterapie) a T28 (28 dnů po ukončení radioterapie), recidivu progrese onemocnění a dobu přežití vyšetřením. Dynamické změny ctDNA a TCR během mozkové radioterapie byly studovány za účelem komplexního posouzení schopnosti ctDNA a TCR predikovat účinnost a prognózu mozkové radioterapie u pacientů s mozkovými metastázami NSCLC.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Union Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Skupina pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic s metastázami v mozku, kteří nikdy nepodstoupili radioterapii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk > 18 let
  2. Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený NSCLC a zobrazením potvrzený primární nemalobuněčný karcinom plic s metastázami v mozku
  3. ECOG PS skóre 0-2
  4. Alespoň 1 léze splňující kritéria cílové léze (TL) RECIST 1.1 na začátku. Musí mít základní hodnotící zobrazení nádoru pomocí CT nebo MRI skenování během 28 dnů před léčbou
  5. Žádná předchozí radiační terapie nádoru, včetně, ale bez omezení, radioterapie celého mozku, profylaktické ozařování mozku, stereotaktická radiační terapie atd.

  6. Indikátory funkce hlavních orgánů splňují kritéria pro konvenční radiační terapii. Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně je definována následovně

    1. Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
    2. absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 × 109/l
    3. Počet krevních destiček ≥ 100 × 109/l
    4. Sérový bilirubin ≤ 1,5 × horní hranice normy (ULN). Výše uvedená kritéria nebyla aplikována na pacienty s diagnostikovaným Gilbertovým syndromem, ale těmto pacientům bylo povoleno zařazení po konzultaci mezi lékařem studie a jejich lékařem primární péče.
    5. Alaninaminotransferáza ALT nebo aspartátaminotransferáza AST ≤ 2,5 × ULN
    6. Clearance kreatininu (CL) > 40 ml/min vypočtená nebo skutečně měřená podle Cockcroft-Gaultovy metody (na základě skutečné tělesné hmotnosti) Muži. Kreatinin CL = Tělesná hmotnost (kg) × (140 - věk) (ml/min) 72 x sérový kreatinin (mg/dl) Ženy. Kreatinin CL = tělesná hmotnost (kg) × (140 – věk) × 0,85 (ml/min) 72 × sérový kreatinin (mg/dl)
  7. Ženy ve fertilním věku musí vyloučit těhotenství
  8. Předpokládaná délka života > 12 týdnů
  9. Tělesná hmotnost > 30 kg

Kritéria vyloučení:

  1. Historie alogenní transplantace orgánů
  2. Aktivní nebo dříve zdokumentované autoimunitní nebo zánětlivé onemocnění (včetně zánětlivého onemocnění střev [např. kolitida nebo Crohnova choroba], divertikulitida (kromě divertikulární choroby), systémový lupus erythematodes, syndrom sarkoidózy nebo Wegenerův syndrom [granulomatózní vaskulitida, Gravesova choroba, revmatoidní artritida, zánět hypofýzy, uveitida atd.])
  3. Anamnéza aktivní primární imunodeficience
  4. Jiné malignity za poslední 3 roky.
  5. Přítomnost nekontrolovaných komorbidit, včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná hypertenze, nestabilní angina pectoris, nekontrolované srdeční arytmie, aktivní intersticiální plicní onemocnění, závažné chronické gastrointestinální onemocnění s průjmem nebo duševní onemocnění, které omezuje soulad s požadavky studie, významně zvyšuje riziko AE nebo ovlivňuje pacientovy životní/sociální podmínky
  6. Aktivní infekce v době léčby, včetně tuberkulózy (klinické vyšetření zahrnuje anamnézu, fyzikální vyšetření, zobrazovací nálezy a screening tuberkulózy v souladu s místní klinickou praxí), hepatitida B (známý pozitivní výsledek povrchového antigenu hepatitidy B [HBsAg]), virus hepatitidy C (HCV) nebo virus lidské imunodeficience (HIV 1/2 protilátka pozitivní). Této studie se mohou zúčastnit pacienti s předchozí infekcí virem hepatitidy B (HBV) nebo vyléčenou infekcí HBV (definovanou jako přítomnost pozitivních základních protilátek proti hepatitidě B a negativního HBsAg). této studie se mohou zúčastnit pouze pacienti s pozitivními HCV protilátkami, kteří jsou negativní na HCV ribonukleovou kyselinu (RNA) pomocí polymerázové řetězové reakce.
  7. Stádium IV NSCLC podle 8. vydání International Society for the Study of Lung Cancer Thoracic Oncology Staging Manual
  8. Histologické nálezy NSCLC se smíšenou malobuněčnou složkou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pozorovací skupina
Jedná se o observační studii, u pacientů v observační skupině nebudou aplikovány žádné intervence a za účelem predikce prognózy pacienta budou zaznamenávány pouze údaje ctDNA a TCR krve a mozkomíšního moku pacientů s mozkovými metastázami z nemalobuněčného karcinomu plic léčených radioterapií. . Vzorky periferní krve a CSF byly odebrány na začátku, 24 hodin (T0) a 28 dní (T28) po dokončení radioterapie a podstoupily hluboké sekvenování ctDNA a TCR. Míra odpovědi mozkových metastáz a systémových lézí za 6 měsíců byla vyhodnocena na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 pro další studii.
Záření: Radioterapie celého mozku
Radioterapie se aplikuje na mozkové léze pacienta a specifický léčebný plán subjektu vypracují dva specializovaní lékaři.
Ostatní jména:
  • Stereotaktická radioterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití (OS)
Časové okno: 13. února 2023 – 13. února 2024
OS je definován jako doba, která uplynula mezi zahájením radioterapie a mortalitou z jakékoli příčiny.
13. února 2023 – 13. února 2024

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 13. února 2023 – 13. února 2024
PFS je definována jako doba, která uplynula mezi zahájením radioterapie a prvním příznakem progrese onemocnění nebo úmrtím z jakékoli příčiny.
13. února 2023 – 13. února 2024
intrakraniální PFS (iPFS)
Časové okno: 13. února 2023 – 13. února 2024
Doba od zahájení radioterapie do progrese první intrakraniální léze nebo úmrtí z jakékoli příčiny se označuje jako iPFS.
13. února 2023 – 13. února 2024

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xiaorong Dong

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Xiaorong Dong, Dr., Wuhan Union Hospital, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. února 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. února 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2023

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DTO-20230201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán sdílení dat pro jiné výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení