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Zirkulierende Tumor-DNA und T-Zell-Repertoire sagen strahlentherapeutische Ergebnisse bei NSCLC-Patienten mit Hirnmetastasen voraus

12. Februar 2023 aktualisiert von: Xiaorong Dong

Integriertes zirkulierendes Tumor-DNA- und T-Zell-Repertoire sagt strahlentherapeutisches Ansprechen und Ergebnis bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit Hirnmetastasen voraus

Sammlung von ctDNA- und TCR-Daten zur umfassenden Vorhersage der Wirksamkeit und Prognose der Strahlentherapie des Gehirns bei Patienten mit Hirnmetastasen von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Mangel an Biopsien oder fokalen Resektionen für Hirnmetastasen schränkt die Entdeckung von Biomarkern für die Diagnose und Prognose von NSCLC-Patienten mit Hirnmetastasen ein. Zirkulierende Tumor-DNA (ctDNA) stammt aus der Nekrose, Apoptose und Sekretion von Tumorzellen und ist in verschiedenen Körperflüssigkeiten, einschließlich peripherem Blut und Cerebrospinalflüssigkeit (CSF), weit verbreitet. Genomische Veränderungen im Blut und Liquor-ctDNA sind prognostische Marker bei NSCLC-Patienten mit Hirnmetastasen. Dennoch haben sie eine begrenzte Vorhersagekraft. T-Zell-vermittelte Immunantworten sind wesentlich, um die Karzinogenese und Metastasierung bei NSCLC zu unterdrücken. Die zielgerichtete Sequenzierung in der hochvariablen Complementarity Determining Region 3 (CDR3)-Region der β-Kette des T-Zell-Rezeptors (TCR) bietet einen leistungsstarken Ansatz zur Quantifizierung der Diversität von T-Zellen. Die Strahlentherapie verursacht eine Antigenexposition durch direkte lokale Zerstörung von Krebszellen, wodurch das lokale und systemische Immunsystem aktiviert wird. Eine Strahlentherapie kann auch intrazelluläre DNA-Schäden verursachen, und die daraus resultierenden Mutationen in DNA-Mismatch-Reparaturdefekten können die Neoantigenlast erhöhen und eine Immunantwort auslösen. Der TCR, der eng mit Modifikationen des Immunsystems zusammenhängt, kann auch durch Strahlentherapie verändert werden. Allerdings haben keine klinischen Studien ctDNA und TCR untersucht, um die Wirksamkeit und Prognose einer Strahlentherapie des Gehirns bei Patienten mit NSCLC-Hirnmetastasen vorherzusagen. Daher haben wir die Besuchsdaten von 50 Patienten mit fortgeschrittenen NSCLC-Hirnmetastasen, die eine Strahlentherapie des Gehirns erhielten, über das elektronische Krankenaktensystem des Krankenhauses abgerufen und die ctDNA- und TCR-Werte von Blut und Liquor der Patienten zu Studienbeginn (innerhalb von 2 Wochen vor der Strahlentherapie), T0, aufgezeichnet (innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss der Strahlentherapie) und T28 (28 Tage nach Abschluss der Strahlentherapie), Fortschreiten der Krankheit, Wiederauftreten und Überlebenszeit durch Untersuchung. Die dynamischen Veränderungen von ctDNA und TCR während einer Strahlentherapie des Gehirns wurden untersucht, um die Fähigkeit von ctDNA und TCR umfassend zu bewerten, die Wirksamkeit und Prognose einer Strahlentherapie des Gehirns bei Patienten mit NSCLC-Hirnmetastasen vorherzusagen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Union Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Eine Gruppe von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit Hirnmetastasen, die noch nie eine Strahlentherapie erhalten haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 18 Jahre
  2. Die Patienten müssen ein histologisch oder zytologisch bestätigtes NSCLC und ein bildgebend bestätigtes primäres nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom mit Hirnmetastasen haben
  3. ECOG-PS-Score von 0-2
  4. Mindestens 1 Läsion erfüllt die Kriterien von RECIST 1.1 Zielläsion (TL) zu Studienbeginn. Muss innerhalb von 28 Tagen vor der Behandlung eine Ausgangsbildgebung des Tumors durch CT- oder MRT-Untersuchung haben
  5. Keine vorherige Bestrahlung des Tumors, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Ganzhirnbestrahlung, prophylaktische Bestrahlung des Gehirns, stereotaktische Bestrahlung usw.

  6. Wichtige Organfunktionsindikatoren erfüllen die Kriterien für eine konventionelle Strahlentherapie Eine angemessene Organ- und Knochenmarkfunktion wird wie folgt definiert

    1. Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl
    2. absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 109 / L
    3. Thrombozytenzahl ≥ 100 × 109 / L
    4. Serumbilirubin ≤ 1,5 × die obere Normgrenze (ULN). Die oben genannten Kriterien wurden nicht auf Patienten angewendet, bei denen das Gilbert-Syndrom diagnostiziert wurde, aber diese Patienten durften nach Rücksprache zwischen dem Studienarzt und ihrem Hausarzt aufgenommen werden.
    5. Alaninaminotransferase ALT oder Aspartataminotransferase AST ≤ 2,5 × ULN
    6. Kreatinin-Clearance (CL) > 40 ml/min berechnet oder tatsächlich gemessen nach der Cockcroft-Gault-Methode (basierend auf dem tatsächlichen Körpergewicht) Männer. Kreatinin CL = Körpergewicht (kg) × (140 – Alter) (ml/min) 72 × Serumkreatinin (mg/dL) Frauen. Kreatinin CL = Körpergewicht (kg) × (140 – Alter) × 0,85 (ml/min) 72 × Serumkreatinin (mg/dL)
  7. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen eine Schwangerschaft ausschließen
  8. Lebenserwartung >12 Wochen
  9. Körpergewicht > 30 kg

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte der allogenen Organtransplantation
  2. Aktive oder zuvor dokumentierte Autoimmun- oder entzündliche Erkrankung (einschließlich entzündlicher Darmerkrankung [z. B. Kolitis oder Morbus Crohn], Divertikulitis (außer Divertikulose), systemischer Lupus erythematodes, Sarkoidose-Syndrom oder Wegener-Syndrom [granulomatöse Vaskulitis, Morbus Basedow, rheumatoide Arthritis, Hypophysenentzündung, Uveitis usw.])
  3. Vorgeschichte einer aktiven primären Immunschwäche
  4. Andere maligne Erkrankungen innerhalb der letzten 3 Jahre.
  5. Vorhandensein von unkontrollierten Komorbiditäten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, andauernde oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, unkontrollierte Hypertonie, instabile Angina pectoris, unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, aktive interstitielle Lungenerkrankung, eine schwere chronische Magen-Darm-Erkrankung mit Durchfall oder Geisteskrankheit, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränkt, das UE-Risiko signifikant erhöht oder die Lebens-/Sozialbedingungen des Patienten beeinträchtigt
  6. Aktive Infektion zum Zeitpunkt der Behandlung, einschließlich Tuberkulose (die klinische Beurteilung umfasst Anamnese, körperliche Untersuchung, Bildgebungsbefunde und Tuberkulose-Screening in Übereinstimmung mit der lokalen klinischen Praxis), Hepatitis B (bekanntes Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positives [HBsAg]-Ergebnis), Hepatitis-C-Virus (HCV) oder Human Immunodeficiency Virus (HIV 1/2 Antikörper positiv). Patienten mit einer früheren Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder einer geheilten HBV-Infektion (definiert als das Vorhandensein von positiven Hepatitis-B-Core-Antikörpern und negativem HBsAg) können an dieser Studie teilnehmen. Patienten mit positiven HCV-Antikörpern, die nur durch Polymerase-Kettenreaktion für HCV-Ribonukleinsäure (RNA) negativ sind, können an dieser Studie teilnehmen.
  7. Stadium IV NSCLC gemäß der 8. Ausgabe des International Society for the Study of Lung Cancer Thoracic Oncology Staging Manual
  8. Histologische Befunde von NSCLC mit gemischter kleinzelliger Komponente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Beobachtungsgruppe
Dies ist eine Beobachtungsstudie, bei Patienten in der Beobachtungsgruppe werden keine Interventionen durchgeführt, und es werden nur Blut- und Liquor-ctDNA- und TCR-Daten von Patienten mit Hirnmetastasen von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die mit Strahlentherapie behandelt wurden, aufgezeichnet, um die Prognose der Patienten vorherzusagen . Peripheres Blut und Liquorproben wurden zu Studienbeginn, 24 h (T0) und 28 Tage (T28) nach Abschluss der Strahlentherapie entnommen und einer Tiefensequenzierung von ctDNA und TCR unterzogen. Die 6-Monats-Ansprechraten von Hirnmetastasen und systemischen Läsionen wurden basierend auf den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 für weitere Studien bewertet.
Strahlung: Strahlentherapie des ganzen Gehirns
Die Hirnläsionen des Patienten werden einer Strahlentherapie unterzogen, und der spezifische Behandlungsplan des Patienten wird von zwei spezialisierten Ärzten entwickelt.
Andere Namen:
  • Stereotaktische Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 13. Februar 2023 - 13. Februar 2024
Das OS ist definiert als die Zeit, die zwischen dem Beginn der Strahlentherapie und der Sterblichkeit jeglicher Ursache vergangen ist.
13. Februar 2023 - 13. Februar 2024

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 13. Februar 2023 - 13. Februar 2024
PFS ist definiert als die Zeit, die zwischen dem Beginn der Strahlentherapie und dem ersten Anzeichen einer Krankheitsprogression oder dem Tod jeglicher Ursache vergangen ist.
13. Februar 2023 - 13. Februar 2024
intrakraniales PFS (iPFS)
Zeitfenster: 13. Februar 2023 - 13. Februar 2024
Die Dauer vom Beginn der Strahlentherapie bis zum ersten Fortschreiten der intrakraniellen Läsion oder dem Tod jeglicher Ursache wird als iPFS bezeichnet.
13. Februar 2023 - 13. Februar 2024

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xiaorong Dong

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Xiaorong Dong, Dr., Wuhan Union Hospital, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Februar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DTO-20230201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es gibt keinen Datenaustauschplan für andere Forscher.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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