Kiertävä kasvain-DNA ja T-soluvalikoima ennustavat radioterapeuttisia tuloksia NSCLC-potilailla, joilla on aivometastaasi
Integroitu kiertävä kasvain-DNA ja T-soluvalikoima ennustavat radioterapeuttista vastetta ja lopputulosta ei-pienisoluisilla keuhkosyöpäpotilailla, joilla on aivometastaasi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiaorong Dong, Dr.
- Puhelinnumero: 13986252286
- Sähköposti: xiaorongdong@hust.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
- Union Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti varmistettu NSCLC ja kuvantamisella varmistettu primaarinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jossa on aivometastaaseja
- ECOG PS pisteet 0-2
- Vähintään 1 leesio, joka täyttää RECIST 1.1 -kohdevaurion (TL) kriteerit lähtötilanteessa. Kasvaimen lähtötilanteen arviointi on tehtävä TT- tai MRI-kuvauksella 28 päivän sisällä ennen hoitoa
- Ei aikaisempaa sädehoitoa kasvaimelle, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kokoaivojen sädehoito, profylaktinen aivojen säteilytys, stereotaktinen sädehoito jne.
Tärkeimmät elinten toimintaindikaattorit täyttävät tavanomaisen sädehoidon kriteerit Elinten ja luuytimen riittävä toiminta määritellään seuraavasti
- Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl
- absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 × 109 / l
- Verihiutaleiden määrä ≥ 100 × 109 / L
- Seerumin bilirubiini ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN). Yllä olevia kriteerejä ei sovellettu potilaisiin, joilla oli diagnosoitu Gilbertin oireyhtymä, mutta nämä potilaat sallittiin ottaa mukaan tutkimuslääkärin ja heidän perusterveydenhuollon lääkärinsä kuulemisen jälkeen.
- Alaniiniaminotransferaasi ALT tai aspartaattiaminotransferaasi AST ≤ 2,5 × ULN
- Kreatiniinipuhdistuma (CL) > 40 ml/min Cockcroft-Gault-menetelmällä laskettuna tai mitattuna (todellisen ruumiinpainon perusteella) Miehet. Kreatiniini CL = ruumiinpaino (kg) × (140 - ikä) (ml/min) 72 x seerumin kreatiniini (mg/dl) Naiset. Kreatiniini CL = ruumiinpaino (kg) × (140 - ikä) × 0,85 (ml/min) 72 × seerumin kreatiniini (mg/dl)
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suljettava pois raskaus
- Elinajanodote > 12 viikkoa
- Kehon paino > 30 kg
Poissulkemiskriteerit:
- Allogeenisen elinsiirron historia
- Aktiivinen tai aiemmin dokumentoitu autoimmuunisairaus tai tulehdussairaus (mukaan lukien tulehduksellinen suolistosairaus [esim. paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti], divertikuliitti (paitsi divertikulaarinen sairaus), systeeminen lupus erythematosus, sarkoidoosioireyhtymä tai Wegenerin oireyhtymä [granulomatoottinen vaskuliitti, Gravesin tauti, nivelreuma, aivolisäkkeen tulehdus, uveiitti jne.])
- Aktiivinen primaarinen immuunipuutos historia
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 3 vuoden aikana.
- Hallitsemattomien rinnakkaissairauksien esiintyminen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, hallitsemattomat sydämen rytmihäiriöt, aktiivinen interstitiaalinen keuhkosairaus, vakava krooninen maha-suolikanavan sairaus, johon liittyy ripuli tai mielenterveyshäiriö, joka rajoittaa tutkimusvaatimusten noudattamista, lisää merkittävästi AE:n riskiä tai vaikuttaa potilaan elämään/sosiaalisiin oloihin
- Aktiivinen infektio hoidon aikana, mukaan lukien tuberkuloosi (kliininen arviointi sisältää historian, fyysisen tutkimuksen, kuvantamislöydökset ja paikallisen kliinisen käytännön mukaiset tuberkuloosiseulonnat), hepatiitti B (tunnettu hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivinen [HBsAg] tulos), hepatiitti C -virus (HCV) tai ihmisen immuunikatovirus (HIV 1/2 vasta-ainepositiivinen). Potilaat, joilla on aikaisempi hepatiitti B -virus (HBV) -infektio tai parantunut HBV-infektio (määritelty positiivisten hepatiitti B -ydinvasta-aineiden ja negatiivisen HBsAg:n läsnäoloksi), voivat osallistua tähän tutkimukseen. Tähän tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on positiivisia HCV-vasta-aineita ja jotka ovat negatiivisia HCV:n ribonukleiinihapon (RNA) suhteen vain polymeraasiketjureaktion vuoksi.
- Stage IV NSCLC Kansainvälisen keuhkosyövän tutkimusyhdistyksen 8. painoksen mukaan rintakehän onkologian vaiheistuskäsikirja
- Histologiset löydökset NSCLC:stä, jossa on sekoitettu piensolukomponentti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Tarkkailuryhmä
Tämä on havainnointitutkimus, havainnointiryhmän potilaisiin ei sovelleta interventioita, ja vain veren ja selkäydinnesteen ctDNA- ja TCR-tiedot potilaista, joilla on sädehoidolla hoidetun ei-pienisoluisen keuhkosyövän aivoetäpesäkkeitä, tallennetaan potilaan ennusteen ennustamiseksi. .
Perifeeriset veri- ja CSF-näytteet kerättiin lähtötilanteessa, 24 tuntia (T0) ja 28 päivää (T28) sädehoidon päättymisen jälkeen, ja niille tehtiin syvä ctDNA:n ja TCR:n sekvensointi.
Aivometastaasien ja systeemisten leesioiden 6 kuukauden vasteprosentit arvioitiin vasteen arviointikriteerien perusteella Solid Tumors -versiossa 1.1 lisätutkimuksia varten.
|
Sädehoitoa annetaan potilaan aivovaurioihin, ja kaksi erikoislääkäriä laatii yksilöllisen hoitosuunnitelman.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 13.2.2023–13.2.2024
|
OS määritellään ajaksi, joka kuluu sädehoidon aloittamisen ja mistä tahansa syystä johtuvan kuolleisuuden välillä.
|
13.2.2023–13.2.2024
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: 13.2.2023–13.2.2024
|
PFS määritellään ajaksi, joka kuluu sädehoidon aloittamisen ja taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisten merkkien välillä.
|
13.2.2023–13.2.2024
|
|
kallonsisäinen PFS (iPFS)
Aikaikkuna: 13.2.2023–13.2.2024
|
Aikaa sädehoidon aloittamisesta ensimmäiseen kallonsisäisen leesion etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan kutsutaan iPFS:ksi.
|
13.2.2023–13.2.2024
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Xiaorong Dong, Dr., Wuhan Union Hospital, China
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Neoplastiset prosessit
- Keskushermoston kasvaimet
- Hermoston kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Neoplasman metastaasit
- Aivojen kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- DTO-20230201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .