Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cirkulerende tumor-DNA og T-celle-repertoire forudsiger radioterapeutiske resultater hos NSCLC-patienter med hjernemetastase

12. februar 2023 opdateret af: Xiaorong Dong

Integreret cirkulerende tumor-DNA og T-celle-repertoire forudsiger radioterapeutisk respons og udfald hos ikke-småcellet lungekræftpatienter med hjernemetastaser

Indsamling af ctDNA- og TCR-data til at forudsige effektiviteten og prognosen af ​​hjernestrålebehandling hos patienter med hjernemetastaser fra ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) på en omfattende måde

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Manglen på biopsier eller fokale resektioner for hjernemetastaser begrænser opdagelsen af ​​biomarkører til diagnosticering og prognose af NSCLC-patienter med hjernemetastaser. Cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) er afledt af nekrose, apoptose og sekretion af tumorceller og er bredt fordelt i forskellige kropsvæsker, herunder perifert blod og cerebrospinalvæske (CSF). Genomiske ændringer i blod og CSF ctDNA er prognostiske markører hos NSCLC-patienter med hjernemetastaser. Alligevel har de begrænset forudsigelsesevne. T-celle-medierede immunresponser er essentielle for at undertrykke carcinogenese og metastaser ved NSCLC. Målrettet sekventering i den meget variable komplementaritetsbestemmende region 3 (CDR3) region af T-cellereceptoren (TCR) β-kæden giver en kraftfuld tilgang til at kvantificere mangfoldigheden af ​​T-celler. Strålebehandling forårsager antigeneksponering gennem direkte lokal ødelæggelse af kræftceller, som aktiverer det lokale og systemiske immunsystem. Strålebehandling kan også forårsage intracellulær DNA-skade, og de efterfølgende mutationer i DNA-mismatch-reparationsdefekter kan øge neoantigenbelastningen og udløse et immunrespons. TCR, der er tæt forbundet med immunsystemmodifikationer, kan også ændres ved strålebehandling. Imidlertid har ingen kliniske undersøgelser udforsket ctDNA og TCR til at forudsige effektiviteten og prognosen af ​​hjernestrålebehandling hos patienter med NSCLC hjernemetastaser. Derfor hentede vi besøgsdata fra 50 patienter med fremskredne NSCLC hjernemetastaser, som modtog hjernestrålebehandling gennem hospitalets elektroniske journalsystem og registrerede ctDNA- og TCR-værdierne af patienternes blod og CSF ved baseline (inden for 2 uger før strålebehandling), T0 (inden for 24 timer efter afslutning af strålebehandling) og T28 (28 dage efter afslutning af strålebehandling), sygdomsprogression tilbagefald og overlevelsestid ved at undersøge. De dynamiske ændringer af ctDNA og TCR under hjernestrålebehandling blev undersøgt for omfattende at vurdere ctDNA's og TCRs evne til at forudsige effektiviteten og prognosen af ​​hjernestrålebehandling hos patienter med NSCLC hjernemetastaser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Union Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

En gruppe ikke-småcellet lungekræftpatienter med hjernemetastaser, som aldrig har modtaget strålebehandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 18 år
  2. Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftet NSCLC og billeddiagnostisk bekræftet primær ikke-småcellet lungekræft med hjernemetastaser
  3. ECOG PS score på 0-2
  4. Mindst 1 læsion, der opfylder kriterierne for RECIST 1.1 target læsion (TL) ved baseline. Skal have baseline vurdering billeddannelse af tumoren ved CT- eller MR-scanning inden for 28 dage før behandling
  5. Ingen forudgående strålebehandling af tumoren, inklusive men ikke begrænset til strålebehandling af hele hjernen, profylaktisk hjernebestråling, stereotaktisk strålebehandling osv.

  6. Indikatorer for større organfunktion opfylder kriterierne for konventionel strålebehandling. Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion er defineret som følger

    1. Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL
    2. absolut neutrofiltal ≥ 1,5 × 109 / L
    3. Blodpladeantal ≥ 100 × 109 / L
    4. Serumbilirubin ≤ 1,5 × den øvre normalgrænse (ULN). Ovenstående kriterier blev ikke anvendt på patienter diagnosticeret med Gilberts syndrom, men disse patienter fik lov til at blive indskrevet efter konsultation mellem undersøgelseslægen og deres primære læge.
    5. Alanin aminotransferase ALT eller aspartat aminotransferase AST ≤ 2,5 × ULN
    6. Kreatininclearance (CL) > 40 ml/min beregnet eller faktisk målt i henhold til Cockcroft-Gault-metoden (baseret på faktisk kropsvægt) Mænd. Kreatinin CL = Kropsvægt (kg) × (140 - alder) (mL/min) 72 x serumkreatinin (mg/dL) Hunner. Kreatinin CL = Kropsvægt (kg) × (140 - alder) × 0,85 (mL/min) 72 × serumkreatinin (mg/dL)
  7. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal udelukke graviditet
  8. Forventet levetid >12 uger
  9. Kropsvægt >30 kg

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om allogen organtransplantation
  2. Aktiv eller tidligere dokumenteret autoimmun eller inflammatorisk sygdom (herunder inflammatorisk tarmsygdom [f.eks. colitis eller Crohns sygdom], diverticulitis (undtagen divertikulær sygdom), systemisk lupus erythematosus, sarkoidose syndrom eller Wegeners syndrom [granulomatøs vaskulitis, Graves' sygdom, arthrrheumat sygdom hypofysebetændelse, uveitis osv.])
  3. Anamnese med aktiv primær immundefekt
  4. Andre maligniteter inden for de sidste 3 år.
  5. Tilstedeværelse af ukontrollerede komorbiditeter, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret hypertension, ustabil angina pectoris, ukontrollerede hjertearytmier, aktiv interstitiel lungesygdom, en alvorlig kronisk gastrointestinal sygdom med diarré eller mental sygdom begrænser overholdelse af undersøgelseskrav, øger risikoen for AE væsentligt eller påvirker patientens liv/sociale forhold
  6. Aktiv infektion på behandlingstidspunktet, inklusive tuberkulose (klinisk vurdering omfatter anamnese, fysisk undersøgelse, billeddiagnostiske fund og tuberkulosescreening i overensstemmelse med lokal klinisk praksis), hepatitis B (kendt hepatitis B overfladeantigenpositivt resultat [HBsAg]), hepatitis C-virus (HCV) eller human immundefektvirus (HIV 1/2 antistof positiv). Patienter med tidligere hepatitis B-virus (HBV)-infektion eller helbredt HBV-infektion (defineret som tilstedeværelsen af ​​positive hepatitis B-kerneantistoffer og negativ HBsAg) kan deltage i denne undersøgelse. Patienter med positive HCV-antistoffer, som kun er negative for HCV-ribonukleinsyre (RNA) ved polymerasekædereaktion, kan deltage i denne undersøgelse.
  7. Stage IV NSCLC ifølge den 8. udgave af International Society for the Study of Lung Cancer Thoracic Oncology Staging Manual
  8. Histologiske fund af NSCLC med blandet småcellet komponent

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Observationsgruppe
Dette er et observationsstudie, ingen interventioner vil blive anvendt på patienter i observationsgruppen, og kun blod- og cerebrospinalvæske ctDNA og TCR-data fra patienter med hjernemetastaser fra ikke-småcellet lungekræft behandlet med strålebehandling vil blive registreret for at forudsige patientens prognose . Prøver af perifert blod og CSF blev opsamlet ved baseline, 24 timer (T0) og 28 dage (T28) efter afslutning af strålebehandling og gennemgik dyb sekventering af ctDNA og TCR. De 6-måneders responsrater for hjernemetastaser og systemiske læsioner blev evalueret baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 til yderligere undersøgelse.
Stråling: Helhjernestrålebehandling
Radioterapi administreres til patientens hjernelæsioner, og forsøgspersonens specifikke behandlingsplan udvikles af to specialiserede læger.
Andre navne:
  • Stereotaktisk strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 13. februar 2023-13. februar 2024
OS er defineret som den tid, der går mellem påbegyndelse af strålebehandling og dødelighed af enhver årsag.
13. februar 2023-13. februar 2024

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 13. februar 2023-13. februar 2024
PFS er defineret som den tid, der går mellem starten af ​​strålebehandling og det første tegn på sygdomsprogression eller død af en hvilken som helst årsag.
13. februar 2023-13. februar 2024
intrakraniel PFS (iPFS)
Tidsramme: 13. februar 2023-13. februar 2024
Varigheden fra starten af ​​strålebehandling til den første intrakranielle læsionsprogression eller død af enhver årsag kaldes iPFS.
13. februar 2023-13. februar 2024

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xiaorong Dong

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Xiaorong Dong, Dr., Wuhan Union Hospital, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. februar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. februar 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2023

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DTO-20230201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen datadelingsplan for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger