Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krążący guz DNA i repertuar limfocytów T przewidują wyniki radioterapii u pacjentów z NSCLC z przerzutami do mózgu

12 lutego 2023 zaktualizowane przez: Xiaorong Dong

Zintegrowane DNA krążącego guza i repertuar komórek T przewidują odpowiedź i wyniki radioterapii u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z przerzutami do mózgu

Gromadzenie danych ctDNA i TCR w celu kompleksowego przewidywania skuteczności i rokowania radioterapii mózgu u pacjentów z przerzutami do mózgu niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niedobór biopsji lub ogniskowych resekcji przerzutów do mózgu ogranicza odkrycie biomarkerów do diagnozowania i prognozowania pacjentów z NSCLC z przerzutami do mózgu. Krążące DNA guza (ctDNA) pochodzi z martwicy, apoptozy i wydzielania komórek nowotworowych i jest szeroko rozpowszechnione w różnych płynach ustrojowych, w tym we krwi obwodowej i płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF). Genomowe zmiany we krwi i CSF ctDNA są markerami prognostycznymi u pacjentów z NSCLC z przerzutami do mózgu. Mimo to mają ograniczoną moc predykcyjną. Odpowiedzi immunologiczne, w których pośredniczą limfocyty T, są niezbędne do zahamowania karcynogenezy i przerzutów w NSCLC. Ukierunkowane sekwencjonowanie w wysoce zmiennym regionie determinującym komplementarność 3 (CDR3) regionu łańcucha β receptora komórek T (TCR) zapewnia potężne podejście do ilościowego określania różnorodności komórek T. Radioterapia powoduje ekspozycję na antygen poprzez bezpośrednie miejscowe niszczenie komórek nowotworowych, co aktywuje lokalny i ogólnoustrojowy układ odpornościowy. Radioterapia może również powodować wewnątrzkomórkowe uszkodzenie DNA, a wynikające z tego mutacje w defektach naprawy niedopasowania DNA mogą zwiększać obciążenie neoantygenem, wyzwalając odpowiedź immunologiczną. TCR, ściśle związany z modyfikacjami układu odpornościowego, można również zmienić za pomocą radioterapii. Jednak żadne badania kliniczne nie badały ctDNA i TCR w celu przewidywania skuteczności i rokowania radioterapii mózgu u pacjentów z przerzutami NSCLC do mózgu. Dlatego pobraliśmy dane z wizyt 50 pacjentów z zaawansowanymi przerzutami NSCLC do mózgu, którzy otrzymali radioterapię mózgu za pośrednictwem szpitalnego systemu elektronicznej dokumentacji medycznej i zarejestrowaliśmy wartości ctDNA i TCR krwi i płynu mózgowo-rdzeniowego pacjentów na początku badania (w ciągu 2 tygodni przed radioterapią), T0 (w ciągu 24 godzin po zakończeniu radioterapii) i T28 (28 dni po zakończeniu radioterapii), progresji choroby, nawrotu choroby i czasu przeżycia na podstawie badania. Zbadano dynamiczne zmiany ctDNA i TCR podczas radioterapii mózgu, aby kompleksowo ocenić zdolność ctDNA i TCR do przewidywania skuteczności i rokowania radioterapii mózgu u pacjentów z przerzutami NSCLC do mózgu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
        • Union Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Grupa pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z przerzutami do mózgu, którzy nigdy nie otrzymywali radioterapii

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek > 18 lat
  2. Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie NSCLC i potwierdzonego obrazowo pierwotnego niedrobnokomórkowego raka płuca z przerzutami do mózgu
  3. Wynik ECOG PS 0-2
  4. Co najmniej 1 zmiana spełniająca kryteria RECIST 1.1 dotyczące docelowej zmiany chorobowej (TL) na początku badania. Musi mieć wyjściową ocenę guza za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego w ciągu 28 dni przed leczeniem
  5. Brak wcześniejszej radioterapii guza, w tym między innymi radioterapii całego mózgu, profilaktycznego napromieniania mózgu, radioterapii stereotaktycznej itp.

  6. Wskaźniki funkcji głównych narządów spełniają kryteria konwencjonalnej radioterapii. Właściwą funkcję narządów i szpiku kostnego definiuje się następująco

    1. Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
    2. bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5 × 109 / l
    3. Liczba płytek krwi ≥ 100 × 109 / l
    4. Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,5 × górna granica normy (GGN). Powyższe kryteria nie miały zastosowania do pacjentów, u których zdiagnozowano zespół Gilberta, ale tych pacjentów pozwolono zarejestrować po konsultacji między lekarzem prowadzącym badanie a lekarzem pierwszego kontaktu.
    5. Aminotransferaza alaninowa AlAT lub aminotransferaza asparaginianowa AspAT ≤ 2,5 × GGN
    6. Klirens kreatyniny (CL) > 40 ml/min obliczony lub faktycznie zmierzony metodą Cockcrofta-Gaulta (na podstawie rzeczywistej masy ciała) Mężczyźni. CL kreatyniny = Masa ciała (kg) × (140 - wiek) (ml/min) 72 x kreatynina w surowicy (mg/dl) Kobiety. Cl kreatyniny = Masa ciała (kg) × (140 - wiek) × 0,85 (ml/min) 72 × kreatynina w surowicy (mg/dl)
  7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wykluczyć ciążę
  8. Oczekiwana długość życia > 12 tygodni
  9. Masa ciała >30kg

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia allogenicznych przeszczepów narządów
  2. Czynna lub wcześniej udokumentowana choroba autoimmunologiczna lub zapalna (w tym choroba zapalna jelit [np. zapalenie przysadki, zapalenie błony naczyniowej oka itp.])
  3. Historia aktywnego pierwotnego niedoboru odporności
  4. Inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 3 lat.
  5. Obecność niekontrolowanych chorób współistniejących, w tym między innymi trwającej lub czynnej infekcji, objawowej zastoinowej niewydolności serca, niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego, niestabilnej dusznicy bolesnej, niekontrolowanych zaburzeń rytmu serca, czynnej śródmiąższowej choroby płuc, ciężkiej przewlekłej choroby przewodu pokarmowego z biegunką lub choroby psychicznej, która ogranicza przestrzeganie wymagań badania, znacząco zwiększa ryzyko AE lub wpływa na warunki życiowe/socjalne pacjenta
  6. Aktywne zakażenie w czasie leczenia, w tym gruźlica (ocena kliniczna obejmuje wywiad, badanie fizykalne, wyniki badań obrazowych i skrining gruźlicy zgodnie z lokalną praktyką kliniczną), zapalenie wątroby typu B (znany wynik dodatni na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg]), zapalenie wątroby typu C (HCV) lub ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV 1/2 dodatnie przeciwciała). W badaniu mogą uczestniczyć pacjenci z przebytym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wyleczonym zakażeniem HBV (określanym jako obecność dodatnich przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B i ujemnego HBsAg). w tym badaniu mogą uczestniczyć pacjenci z dodatnimi przeciwciałami przeciwko HCV, którzy są ujemni pod względem kwasu rybonukleinowego (RNA) HCV tylko metodą reakcji łańcuchowej polimerazy.
  7. NSCLC stopnia IV według 8. edycji International Society for the Study of Lung Cancer Thoracic Oncology Staging Manual
  8. Histologiczne wyniki NSCLC z mieszanym komponentem drobnokomórkowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa obserwacyjna
To jest badanie obserwacyjne, żadne interwencje nie będą stosowane u pacjentów w grupie obserwacyjnej, a jedynie dane ctDNA i TCR krwi i płynu mózgowo-rdzeniowego pacjentów z przerzutami do mózgu z niedrobnokomórkowego raka płuc leczonych radioterapią będą rejestrowane w celu przewidywania rokowania dla pacjenta . Próbki krwi obwodowej i płynu mózgowo-rdzeniowego pobierano na początku badania, 24 godziny (T0) i 28 dni (T28) po zakończeniu radioterapii i poddano głębokiemu sekwencjonowaniu ctDNA i TCR. Sześciomiesięczne wskaźniki odpowiedzi przerzutów do mózgu i zmian ogólnoustrojowych oceniono na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych w wersji 1.1 do dalszych badań.
Promieniowanie: Radioterapia całego mózgu
Radioterapia jest podawana na zmiany w mózgu pacjenta, a konkretny plan leczenia pacjenta jest opracowywany przez dwóch lekarzy specjalistów.
Inne nazwy:
  • Radioterapia stereotaktyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: 13 lutego 2023-13 lutego 2024
OS definiuje się jako czas, jaki upłynął od rozpoczęcia radioterapii do zgonu z dowolnej przyczyny.
13 lutego 2023-13 lutego 2024

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 13 lutego 2023-13 lutego 2024
PFS definiuje się jako czas, jaki upłynął od rozpoczęcia radioterapii do wystąpienia pierwszych objawów progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
13 lutego 2023-13 lutego 2024
wewnątrzczaszkowy PFS (iPFS)
Ramy czasowe: 13 lutego 2023-13 lutego 2024
Czas od rozpoczęcia radioterapii do pierwszej progresji zmiany wewnątrzczaszkowej lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny określany jest jako iPFS.
13 lutego 2023-13 lutego 2024

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Xiaorong Dong

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Xiaorong Dong, Dr., Wuhan Union Hospital, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 lutego 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DTO-20230201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planu udostępniania danych innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami