Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící výkonnost a bezpečnost globálních D implantátů indikovaných pro úrazovou chirurgii (CMF-TRAUMA)

2. července 2026 aktualizováno: Global D

Prospektivní studie k vyhodnocení výkonu (hodnocením funkce dolní čelisti pacienta) a bezpečnosti globálních D's implantátů kranio-maxilofaciální chirurgie indikovaných pro úrazovou chirurgii (CMF-TRAUMA)

Tato studie je zřízena v rámci nařízení Evropské unie 2017/745 o zdravotnických prostředcích. Jeho cílem je potvrdit výkon a bezpečnost implantátů Global D (ORTRAUTEK® a MINITEK/MICROTEK®) používaných pro úrazovou chirurgii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Design studie: Neintervenční, prospektivní, multicentrická, národní, otevřená, nekomparativní studie.

Vyšetřovatelé: nejméně 6 míst ve Francii.

U těchto údajů bude provedeno statistické vyhodnocení za účelem zjištění výkonu a bezpečnosti těchto zařízení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
99

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie
        • Hopital Femme Mère Enfant - Hospices Civils de Lyon (FRANCE)
      • Lyon, Francie
        • Hopital de la Croix Rousse - Hospices Civils de Lyon (FRANCE)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

11 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace se skládá z mužů a žen, větších nebo menších, kteří budou léčeni úrazovou chirurgií. Pacienti budou mít maxilární, mandibulární nebo maxilomandibulární zlomeniny s/bez anexní zlomeniny lebky nebo obličeje.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, hlavní nebo menší (minimálně 11 let)
  • Pacient, který má první traumatickou operaci obličeje (zlomeniny čelistní, mandibulární nebo maxilomandibulární zlomeniny s/bez zlomenin lebky nebo obličeje)
  • Pacient se schopností číst, porozumět a odpovídat na studijní dotazníky.
  • Pacient (a jeho zákonný zástupce, pokud je nezletilý), který podepsal formulář souhlasu se studií.
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient alergický na jednu ze složek implantátů
  • Pacient s fyzickými nebo duševními poruchami, které ohrozí sledování během studie
  • Pacient s akutní nebo chronickou infekcí (lokální nebo systémovou)
  • Pacienti s kostními nádory v oblasti ukotvení implantátu
  • Osoba na právní ochraně
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Studijní skupina
Muži a ženy, velcí nebo menší pacienti. Pacienti mají maxilární, mandibulární, maxilomandibulární zlomeninu s/bez anexní zlomeniny obličeje nebo lebky a budou léčeni úrazovou chirurgií.
Přístroj: Úrazová chirurgie pomocí implantátů Global D's.
Hlavní nebo menší účastníci, kteří budou ošetřeni při úrazové chirurgii s implantátem(y) ORTRAUTEK® nebo MINITEK/MICROTEK®.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkonnost implantátů Global D's používaných pro úrazovou chirurgii hodnocená hodnocením funkční aktivity čelisti 6 měsíců po operaci
Časové okno: 6 měsíců
Funkční aktivita čelisti bude hodnocena pomocí dotazníku Mandibular Function Impairment Questionnaire (MFIQ) 6 měsíců po operaci. Tento dotazník má 17 položek, na které je třeba odpovědět pomocí Likertovy škály od 1 (žádný problém) do 5 (velmi obtížné nebo nemožné).
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon implantátů Global D používaných pro úrazovou chirurgii – výstupní opatření 1
Časové okno: 6 měsíců
Vývoj funkční aktivity čelisti, hodnocený vývojem odpovědí dotazníku MFIQ ve 3 časových bodech (před operací, 4-6 týdnů po operaci a 6 měsíců po operaci). Pooperační odpovědi budou porovnány s předoperačními odpověďmi.
6 měsíců
Zabezpečení implantátů Global D používaných pro úrazovou chirurgii – výstupní opatření 2
Časové okno: 1 rok
Identifikace, hodnocení a sledování nežádoucích příhod.
1 rok
Zabezpečení implantátů Global D používaných pro úrazovou chirurgii – výstupní opatření 3
Časové okno: 6 měsíců
Konsolidace kosti po operaci, 4-6 týdnů po operaci a 6 měsíců po operaci.
6 měsíců
Výkon implantátů Global D používaných pro úrazovou chirurgii – Měření výsledku 4
Časové okno: 6 měsíců
Vývoj bukální kvality života pacienta v předoperačním období, 4-6 týdnů po operaci a 6 měsíců po operaci. K posouzení této bukální kvality života pacient odpoví na dotazník Oral Health Impact Profile (OHIP-14). Tento dotazník se skládá ze 14 otázek, pacient může odpovědět od 0 (nikdy) do 4 (velmi často).
6 měsíců
Spokojenost chirurga s používáním implantátu – Měření výsledku 5
Časové okno: Bezprostředně po operaci
Hodnocení pomocí dotazníku spokojenosti, speciálně vyvinutého pro studii, vyplněného chirurgem po operaci. Chirurg hodnotí každou položku pomocí Likertovy škály (Vysoce spokojený/Spokojený/ Nespokojený/Velmi nespokojený)
Bezprostředně po operaci
Sběr dat lokalizace a anexe zlomenin
Časové okno: 12 měsíců
Je-li to vhodné, sběr dat o lokalizaci a přílohách zlomenin a reference zdravotnického prostředku použité k léčbě těchto zlomenin.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Global D

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Julie Chauvel-Picard, MD, Cranio-maxillofacial surgeon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2102-G-CMF-TRAUMA-R

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení