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Studie zur Bewertung der Leistung und Sicherheit von Global D-Implantaten für die Traumachirurgie (CMF-TRAUMA)

2. Juli 2026 aktualisiert von: Global D

Prospektive Studie zur Bewertung der Leistung (durch die Bewertung der Unterkieferfunktion des Patienten) und der Sicherheit von Global D's Implantaten der Kranio-maxillofazialen Chirurgie, die für die Traumachirurgie angezeigt sind (CMF-TRAUMA)

Diese Studie wird im Rahmen der Verordnung 2017/745 der Europäischen Union über Medizinprodukte erstellt. Ziel ist es, die Leistung und Sicherheit der in der Unfallchirurgie verwendeten Global D-Implantate (ORTRAUTEK® und MINITEK/MICROTEK®) zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign: Nicht-interventionelle, prospektive, multizentrische, nationale, offene, nicht vergleichende Studie.

Ermittler: mindestens 6 Standorte in Frankreich.

Diese Daten werden einer statistischen Auswertung unterzogen, um die Leistungsfähigkeit und Sicherheit dieser Geräte zu ermitteln.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
99

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich
        • Hopital Femme Mère Enfant - Hospices Civils de Lyon (FRANCE)
      • Lyon, Frankreich
        • Hopital de la Croix Rousse - Hospices Civils de Lyon (FRANCE)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Männern und Frauen, Haupt- oder Nebenfach, die durch Unfallchirurgie behandelt werden. Die Patienten haben Oberkiefer-, Unterkiefer- oder Oberkieferfrakturen mit/ohne anhängenden Schädel- oder Gesichtsfrakturen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlicher oder weiblicher Patient, haupt- oder minderjährig (mindestens 11 Jahre)
  • Patient mit erster Gesichtstraumaoperation (Oberkiefer-, Unterkiefer- oder Oberkieferfrakturen mit/ohne Nebenschädel- oder Gesichtsfrakturen)
  • Patient mit der Fähigkeit, die Studienfragebögen zu lesen, zu verstehen und zu beantworten.
  • Patient (und sein gesetzlicher Vertreter, falls minderjährig), der die Studieneinwilligungserklärung unterzeichnet hat.
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist.

Ausschlusskriterien:

  • Patient allergisch gegen einen der Bestandteile der Implantate
  • Patient mit körperlichen oder geistigen Behinderungen, die die Nachsorge während der Studie beeinträchtigen
  • Patient mit akuter oder chronischer Infektion (lokal oder systemisch)
  • Patienten mit Knochentumoren im Verankerungsbereich des Implantats
  • Person auf Rechtsschutz
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Studiengruppe
Männliche und weibliche, große oder kleine Patienten. Die Patienten haben Oberkiefer-, Unterkiefer-, Oberkiefer-Mandibular-Fraktur mit/ohne Nebengesicht oder Schädelfraktur und werden unfallchirurgisch behandelt.
Gerät: Traumachirurgie mit Implantaten von Global D.
Große oder kleine Teilnehmer, die durch eine Unfallchirurgie mit ORTRAUTEK®- oder MINITEK/MICROTEK®-Implantat(en) behandelt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Leistung der Implantate von Global D, die für die Unfallchirurgie verwendet werden, wurde durch die Bewertung der funktionellen Kieferaktivität 6 Monate nach der Operation bewertet
Zeitfenster: 6 Monate
Die funktionelle Kieferaktivität wird 6 Monate nach der Operation mit dem Mandibular Function Impairment Questionnaire (MFIQ) bewertet. Dieser Fragebogen hat 17 Items, die mit einer Likert-Skala von 1 (kein Problem) bis 5 (sehr schwer oder unmöglich) beantwortet werden müssen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung der für die Unfallchirurgie verwendeten Global D-Implantate – Ergebnismessung 1
Zeitfenster: 6 Monate
Entwicklung der funktionellen Kieferaktivität, bewertet anhand der Entwicklung der Antworten des MFIQ-Fragebogens zu 3 Zeitpunkten (präoperativ, 4-6 Wochen nach der Operation und 6 Monate nach der Operation). Die postoperativen Antworten werden mit den präoperativen Antworten verglichen.
6 Monate
Sicherheit der für die Unfallchirurgie verwendeten Global D-Implantate – Ergebnis Maßnahme 2
Zeitfenster: 1 Jahr
Identifizierung, Bewertung und Nachverfolgung von unerwünschten Ereignissen.
1 Jahr
Sicherheit der für die Unfallchirurgie verwendeten Global D-Implantate – Ergebnis Maßnahme 3
Zeitfenster: 6 Monate
Knochenkonsolidierung nach der Operation, 4-6 Wochen nach der Operation und 6 Monate nach der Operation.
6 Monate
Leistung der für die Traumachirurgie verwendeten Global D-Implantate – Ergebnismessung 4
Zeitfenster: 6 Monate
Entwicklung der bukkalen Lebensqualität des Patienten präoperativ, 4-6 Wochen nach der Operation und 6 Monate nach der Operation. Um diese bukkale Lebensqualität zu beurteilen, beantwortet der Patient den Fragebogen zum Oral Health Impact Profile (OHIP-14). Dieser Fragebogen besteht aus 14 Fragen, die der Patient von 0 (nie) bis 4 (sehr oft) beantworten kann.
6 Monate
Zufriedenheit des Chirurgen mit der Verwendung des Implantats – Ergebnismessung 5
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Erhebung durch einen eigens für die Studie entwickelten Zufriedenheitsfragebogen, der vom Operateur nach der Operation ausgefüllt wird. Der Chirurg bewertet jeden Punkt anhand einer Likert-Skala (sehr zufrieden/zufrieden/unzufrieden/sehr unzufrieden)
Unmittelbar nach der Operation
Datensammlung zu Lokalisation und Nebenfrakturen
Zeitfenster: 12 Monate
Gegebenenfalls Datensammlung zu Lokalisation und Nebenfrakturen sowie die zur Behandlung dieser Frakturen verwendeten Referenzen des Medizinprodukts.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Global D

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Julie Chauvel-Picard, MD, Cranio-maxillofacial surgeon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2102-G-CMF-TRAUMA-R

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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