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Studio che valuta le prestazioni e la sicurezza degli impianti Global D indicati per la chirurgia del trauma (CMF-TRAUMA)

2 luglio 2026 aggiornato da: Global D

Studio prospettico per valutare le prestazioni (attraverso la valutazione della funzione mandibolare del paziente) e la sicurezza degli impianti Global D della chirurgia cranio-maxillo-facciale indicati per la chirurgia del trauma (CMF-TRAUMA)

Questo studio è istituito nell'ambito del regolamento dell'Unione Europea 2017/745 sui dispositivi medici. Il suo obiettivo è confermare le prestazioni e la sicurezza degli impianti Global D (ORTRAUTEK® e MINITEK/MICROTEK®) utilizzati per la chirurgia traumatologica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio: studio non interventistico, prospettico, multicentrico, nazionale, in aperto, non comparativo.

Investigatori: almeno 6 siti in Francia.

Su tali dati verrà eseguita una valutazione statistica al fine di determinare le prestazioni e la sicurezza di tali dispositivi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
99

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia
        • Hopital Femme Mère Enfant - Hospices Civils de Lyon (FRANCE)
      • Lyon, Francia
        • Hopital de la Croix Rousse - Hospices Civils de Lyon (FRANCE)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

11 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio è composta da maschi e femmine, maggiori o minori, che saranno trattati con chirurgia traumatologica. I pazienti avranno fratture mascellari, mandibolari o maxillomandibolari con/senza fratture annesse del cranio o del volto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente maschio o femmina, maggiore o minore (minimo 11 anni)
  • Paziente sottoposto a primo intervento chirurgico per trauma facciale (fratture mascellari, mandibolari o maxillomandibolari con/senza fratture annesse del cranio o del volto)
  • Paziente con capacità di leggere, comprendere e rispondere ai questionari dello studio.
  • Paziente (e suo legale rappresentante se minorenne) che ha firmato il modulo di consenso allo studio.
  • Paziente affiliato ad un sistema di previdenza sociale.

Criteri di esclusione:

  • Paziente allergico a uno dei componenti degli impianti
  • Paziente con incapacità fisiche o mentali che comprometteranno il follow-up durante lo studio
  • Paziente con infezione acuta o cronica (locale o sistemica)
  • Pazienti con tumori ossei nella zona di ancoraggio dell'impianto
  • Persona in tutela legale
  • Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo di studio
Pazienti maschi e femmine, maggiori o minori. I pazienti hanno fratture mascellari, mandibolari, maxillomandibolari con/senza annessi facciali o fratture del cranio e saranno trattati con chirurgia traumatologica.
Dispositivo: Chirurgia traumatologica con impianti Global D.
Partecipanti maggiori o minori che saranno trattati da un intervento chirurgico traumatologico con impianto(i) ORTRAUTEK® o MINITEK/MICROTEK®.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni degli impianti Global D utilizzati per la chirurgia del trauma valutate dalla valutazione dell'attività funzionale della mandibola 6 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
L'attività funzionale della mandibola sarà valutata con il Mandibular Function Impairment Questionnaire (MFIQ) 6 mesi dopo l'intervento. Questo questionario ha 17 item, a cui si deve rispondere con una scala Likert da 1 (Nessun problema) a 5 (molto difficile o impossibile).
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni degli impianti Global D utilizzati per la chirurgia del trauma - Misura di risultato 1
Lasso di tempo: 6 mesi
Evoluzione dell'attività funzionale della mascella, valutata dall'evoluzione delle risposte del questionario MFIQ a 3 punti temporali (pre-operatorio, 4-6 settimane dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento). Le risposte post-operatorie saranno confrontate con le risposte pre-operatorie.
6 mesi
Sicurezza degli impianti Global D utilizzati per la chirurgia del trauma - Misura di risultato 2
Lasso di tempo: 1 anno
Identificazione, valutazione e follow-up degli eventi avversi.
1 anno
Sicurezza degli impianti Global D utilizzati per la chirurgia del trauma - Misura di risultato 3
Lasso di tempo: 6 mesi
Consolidamento osseo dopo l'intervento, 4-6 settimane dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento.
6 mesi
Prestazioni degli impianti Global D utilizzati per la chirurgia del trauma - Misura di risultato 4
Lasso di tempo: 6 mesi
Evoluzione della qualità di vita buccale del paziente nel preoperatorio, 4-6 settimane dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento. Per valutare questa qualità della vita buccale, il paziente risponderà al questionario Oral Health Impact Profile (OHIP-14). Questo questionario è composto da 14 domande, il paziente può rispondere da 0 (Mai) a 4 (Molto spesso).
6 mesi
Soddisfazione del chirurgo sull'utilizzo dell'impianto - Outcome Measure 5
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento chirurgico
Valutazione mediante un questionario di soddisfazione, sviluppato appositamente per lo studio, compilato dal chirurgo dopo l'intervento. Il chirurgo valuta ogni elemento utilizzando una scala Likert (Molto soddisfatto/Soddisfatto/Insoddisfatto/Molto insoddisfatto)
Subito dopo l'intervento chirurgico
Localizzazione e raccolta dati fratture annesse
Lasso di tempo: 12 mesi
Se applicabile, localizzazione e raccolta dei dati sulle fratture allegate e i riferimenti del dispositivo medico utilizzato per trattare tali fratture.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Global D

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Julie Chauvel-Picard, MD, Cranio-maxillofacial surgeon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2102-G-CMF-TRAUMA-R

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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