Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające działanie i bezpieczeństwo implantów Global D wskazanych w chirurgii urazowej (CMF-TRAUMA)

2 lipca 2026 zaktualizowane przez: Global D

Prospektywne badanie mające na celu ocenę działania (poprzez ocenę funkcji żuchwy pacjenta) i bezpieczeństwa implantów Global D w chirurgii czaszkowo-szczękowo-twarzowej wskazanych w chirurgii urazowej (CMF-TRAUMA)

Niniejsze badanie zostało utworzone w ramach rozporządzenia Unii Europejskiej 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych. Jego celem jest potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa implantów Global D (ORTRAUTEK® i MINITEK/MICROTEK®) stosowanych w chirurgii urazowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Projekt badania: Nieinterwencyjne, prospektywne, wieloośrodkowe, krajowe, otwarte badanie nieporównawcze.

Śledczy: co najmniej 6 ośrodków we Francji.

Na tych danych zostanie przeprowadzona ocena statystyczna w celu określenia wydajności i bezpieczeństwa tych urządzeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
99

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja
        • Hopital Femme Mère Enfant - Hospices Civils de Lyon (FRANCE)
      • Lyon, Francja
        • Hopital de la Croix Rousse - Hospices Civils de Lyon (FRANCE)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

11 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja składa się z mężczyzn i kobiet, większych i mniejszych, którzy będą leczeni chirurgią urazową. Pacjenci będą mieli złamania szczęki, żuchwy lub szczękowo-żuchwowe z/bez złamań kości czaszki lub twarzy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent płci męskiej lub żeńskiej, większy lub mniejszy (minimum 11 lat)
  • Pacjent po pierwszej operacji urazu twarzoczaszki (złamania szczęki, żuchwy lub szczękowo-żuchwowe z/bez złamań kości czaszki lub twarzy)
  • Pacjent z umiejętnością czytania, rozumienia i odpowiadania na kwestionariusze badawcze.
  • Pacjent (i jego przedstawiciel prawny, jeśli jest niepełnoletni), który podpisał formularz zgody na badanie.
  • Pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent uczulony na jeden ze składników implantów
  • Pacjent z niepełnosprawnością fizyczną lub umysłową, która będzie utrudniać obserwację podczas badania
  • Pacjent z ostrą lub przewlekłą infekcją (miejscową lub ogólnoustrojową)
  • Pacjenci z guzami kości w okolicy zakotwiczenia implantu
  • Osoba pod ochroną prawną
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kółko naukowe
Mężczyźni i kobiety, więksi lub mniejsi pacjenci. Pacjenci ze złamaniem szczęki, żuchwy, szczęki i żuchwy ze złamaniem twarzoczaszki lub czaszki lub bez, będą leczeni przez chirurgię urazową.
Urządzenie: Chirurgia urazowa z wykorzystaniem implantów Global D.
Uczestnicy więksi lub mniejsi, którzy będą leczeni chirurgicznie urazami z użyciem implantu(-ów) ORTRAUTEK® lub MINITEK/MICROTEK®.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sprawność implantów Global D stosowanych w chirurgii urazowej oceniana na podstawie oceny funkcjonalnej czynności szczęki po 6 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Funkcjonalna aktywność szczęki zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza upośledzenia funkcji żuchwy (MFIQ) 6 miesięcy po operacji. Ten kwestionariusz zawiera 17 pozycji, na które należy odpowiedzieć w skali Likerta od 1 (brak problemu) do 5 (bardzo trudne lub niemożliwe).
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność implantów Global D stosowanych w chirurgii urazowej – wynik pomiaru 1
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ewolucja funkcjonalnej czynności szczęki, oceniana na podstawie ewolucji odpowiedzi kwestionariusza MFIQ w 3 punktach czasowych (przed operacją, 4-6 tygodni po operacji i 6 miesięcy po operacji). Odpowiedzi pooperacyjne zostaną porównane z odpowiedziami przedoperacyjnymi.
6 miesięcy
Bezpieczeństwo implantów Global D stosowanych w chirurgii urazowej - Wynik pomiaru 2
Ramy czasowe: 1 rok
Identyfikacja, ocena i obserwacja zdarzeń niepożądanych.
1 rok
Bezpieczeństwo implantów Global D stosowanych w chirurgii urazowej - Wynik pomiaru 3
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Konsolidacja kości po operacji, 4-6 tygodni po operacji i 6 miesięcy po operacji.
6 miesięcy
Skuteczność implantów Global D stosowanych w chirurgii urazowej - Wynik pomiaru 4
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ewolucja policzkowej jakości życia pacjentki w okresie przedoperacyjnym, 4-6 tygodni po operacji i 6 miesięcy po operacji. Aby ocenić tę policzkową jakość życia, pacjent wypełni kwestionariusz Profilu Wpływu na Zdrowie Jamy Ustnej (OHIP-14). Kwestionariusz ten składa się z 14 pytań, na które pacjent może odpowiedzieć w skali od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często).
6 miesięcy
Zadowolenie chirurga z użytkowania implantu – Wynik pomiaru 5
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
Ocena za pomocą kwestionariusza satysfakcji, opracowanego specjalnie na potrzeby badania, wypełnianego przez chirurga po zabiegu. Chirurg ocenia każdą pozycję za pomocą skali likerta (wysoce zadowolony/zadowolony/niezadowolony/bardzo niezadowolony)
Bezpośrednio po zabiegu
Gromadzenie danych dotyczących lokalizacji i aneksów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
W stosownych przypadkach gromadzenie danych dotyczących lokalizacji i załączników dotyczących złamań oraz referencje urządzenia medycznego stosowanego do leczenia tych złamań.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Global D

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Julie Chauvel-Picard, MD, Cranio-maxillofacial surgeon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2102-G-CMF-TRAUMA-R

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami