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Estudo avaliando o desempenho e a segurança dos implantes Global D indicados para cirurgia de trauma (CMF-TRAUMA)

2 de julho de 2026 atualizado por: Global D

Estudo Prospectivo para Avaliar o Desempenho (pela Avaliação da Função Mandibular do Paciente) e a Segurança dos Implantes Global D's de Cirurgia Craniomaxilofacial Indicada para Cirurgia do Trauma (CMF-TRAUMA)

Este estudo é realizado no âmbito do regulamento da União Europeia 2017/745 sobre dispositivos médicos. Seu objetivo é confirmar o desempenho e a segurança dos implantes Global D (ORTRAUTEK® e MINITEK/MICROTEK®) utilizados para cirurgia de trauma.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Desenho do estudo: Estudo não intervencional, prospectivo, multicêntrico, nacional, aberto, não comparativo.

Investigadores: pelo menos 6 sites na França.

Uma avaliação estatística será realizada nesses dados para determinar o desempenho e a segurança desses dispositivos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
99

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • França
      • Lyon, França
        • Hopital Femme Mère Enfant - Hospices Civils de Lyon (FRANCE)
      • Lyon, França
        • Hopital de la Croix Rousse - Hospices Civils de Lyon (FRANCE)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

11 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo é composta por homens e mulheres, maiores ou menores, que serão tratados por cirurgia do trauma. Os pacientes terão fraturas maxilares, mandibulares ou maxilomandibulares com/sem fraturas de anexos cranianos ou faciais.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente do sexo masculino ou feminino, maior ou menor (mínimo de 11 anos)
  • Paciente submetido a primeira cirurgia de trauma facial (fraturas maxilares, mandibulares ou maxilomandibulares com/sem fraturas de anexos cranianos ou faciais)
  • Paciente com habilidades para ler, entender e responder aos questionários do estudo.
  • Paciente (e seu representante legal, se menor de idade) que assinou o termo de consentimento do estudo.
  • Doente inscrito num regime de segurança social.

Critério de exclusão:

  • Paciente alérgico a um dos componentes dos implantes
  • Paciente com incapacidades físicas ou mentais que comprometam o acompanhamento durante o estudo
  • Paciente com infecção aguda ou crônica (local ou sistêmica)
  • Pacientes com tumores ósseos na área de ancoragem do implante
  • Pessoa em proteção legal
  • Mulheres grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo de Estudos
Pacientes masculinos e femininos, maiores ou menores. Os pacientes apresentam fratura maxilar, mandibular, maxilomandibular com/sem anexo facial ou fratura de crânio, e serão tratados por cirurgia de trauma.
Dispositivo: Cirurgia de trauma usando implantes Global D's.
Participantes maiores ou menores que serão tratados por uma cirurgia de trauma com implante(s) ORTRAUTEK® ou MINITEK/MICROTEK®.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho dos implantes Global D's usados ​​para cirurgia de trauma avaliado pela avaliação da atividade funcional da mandíbula 6 meses após a cirurgia
Prazo: 6 meses
A atividade funcional da mandíbula será avaliada com o Mandibular Function Impairment Questionnaire (MFIQ) 6 meses após a cirurgia. Este questionário contém 17 itens, que devem ser respondidos com uma escala Likert de 1 (Nenhum problema) a 5 (muito difícil ou impossível).
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho dos implantes Global D usados ​​para cirurgia de trauma - Medida de resultado 1
Prazo: 6 meses
Evolução da atividade funcional da mandíbula, avaliada pela evolução das respostas do questionário MFIQ em 3 momentos (pré-operatório, 4-6 semanas após a cirurgia e 6 meses após a cirurgia). As respostas pós-operatórias serão comparadas com as respostas pré-operatórias.
6 meses
Segurança dos implantes Global D usados ​​para cirurgia de trauma - Medida de resultado 2
Prazo: 1 ano
Identificação, avaliação e acompanhamento de eventos adversos.
1 ano
Segurança dos implantes Global D usados ​​para cirurgia de trauma - Medida de resultado 3
Prazo: 6 meses
Consolidação óssea após a cirurgia, 4-6 semanas após a cirurgia e 6 meses após a cirurgia.
6 meses
Desempenho dos implantes Global D usados ​​para cirurgia de trauma - Medida de resultado 4
Prazo: 6 meses
Evolução da qualidade de vida bucal do paciente no pré-operatório, 4-6 semanas após a cirurgia e 6 meses após a cirurgia. Para avaliar essa qualidade de vida bucal, o paciente responderá ao questionário Oral Health Impact Profile (OHIP-14). Este questionário é composto por 14 questões, o paciente pode responder de 0 (Nunca) a 4 (Muitas vezes).
6 meses
Satisfação do cirurgião com a utilização do implante - Medida de resultado 5
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
Avaliação por meio de questionário de satisfação, desenvolvido especialmente para o estudo, preenchido pelo cirurgião após a cirurgia. O cirurgião avalia cada item usando uma escala Likert (Muito Satisfeito/ Satisfeito/ Insatisfeito/Muito Insatisfeito)
Imediatamente após a cirurgia
Localização e coleta de dados de fraturas anexas
Prazo: 12 meses
Se aplicável, localização e coleta de dados de fraturas anexas e referências do dispositivo médico usado para tratar essas fraturas.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Global D

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Julie Chauvel-Picard, MD, Cranio-maxillofacial surgeon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2102-G-CMF-TRAUMA-R

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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