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Estudio que evalúa el rendimiento y la seguridad de los implantes Global D indicados para cirugía traumatológica (CMF-TRAUMA)

2 de julio de 2026 actualizado por: Global D

Estudio Prospectivo para Evaluar el Rendimiento (mediante la Evaluación de la Función Mandibular del Paciente) y la Seguridad de los Implantes Global D's de Cirugía Craneomaxilofacial Indicados para Cirugía Traumatológica (CMF-TRAUMA)

Este estudio se configura en el marco del reglamento de la Unión Europea 2017/745 sobre dispositivos médicos. Su objetivo es confirmar el rendimiento y la seguridad de los implantes Global D (ORTRAUTEK® y MINITEK/MICROTEK®) utilizados en cirugía traumatológica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Diseño del estudio: estudio no comparativo, prospectivo, multicéntrico, nacional, abierto y no intervencionista.

Investigadores: al menos 6 sitios en Francia.

Se realizará una evaluación estadística de esos datos para determinar el rendimiento y la seguridad de esos dispositivos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
99

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Victor DOLIGEZ
  • Número de teléfono: +33 (0)6 24 17 39 02
  • Correo electrónico: v.doligez@globald.com

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Lyon, Francia
        • Hopital Femme Mère Enfant - Hospices Civils de Lyon (FRANCE)
      • Lyon, Francia
        • Hopital de la Croix Rousse - Hospices Civils de Lyon (FRANCE)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

11 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio está compuesta por hombres y mujeres, mayores o menores, que serán tratados mediante cirugía traumatológica. Los pacientes tendrán fracturas maxilares, mandibulares o maxilomandibulares con/sin fracturas anexas de cráneo o cara.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente masculino o femenino, mayor o menor (mínimo 11 años)
  • Paciente sometido a primera cirugía de trauma facial (fracturas maxilares, mandibulares o maxilomandibulares con/sin fracturas anexas de cráneo o cara)
  • Paciente con habilidades para leer, comprender y contestar los cuestionarios del estudio.
  • Paciente (y su representante legal si es menor de edad) que firmó el formulario de consentimiento del estudio.
  • Paciente afiliado a un sistema de seguridad social.

Criterio de exclusión:

  • Paciente alérgico a alguno de los componentes de los implantes
  • Paciente con incapacidades físicas o mentales que comprometan el seguimiento durante el estudio
  • Paciente con infección aguda o crónica (local o sistémica)
  • Pacientes con tumores óseos en la zona de anclaje del implante
  • Persona en protección legal
  • Mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Grupo de estudio
Pacientes masculinos y femeninos, mayores o menores. Los pacientes presentan fractura maxilar, mandibular, maxilomandibular con/sin cara anexa o fractura de cráneo, y serán tratados mediante cirugía traumatológica.
Dispositivo: Cirugía de trauma con implantes de Global D.
Participantes mayores o menores que serán tratados mediante cirugía traumatológica con implante(s) ORTRAUTEK® o MINITEK/MICROTEK®.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desempeño de los implantes Global D utilizados para cirugía de trauma evaluados por la evaluación de la actividad funcional de la mandíbula 6 meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: 6 meses
La actividad mandibular funcional se evaluará con el Cuestionario de Deterioro de la Función Mandibular (MFIQ) 6 meses después de la cirugía. Este cuestionario consta de 17 ítems, que deben ser respondidos con una escala Likert de 1 (Ningún problema) a 5 (muy difícil o imposible).
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento de los implantes Global D utilizados para cirugía traumatológica - Medida de resultado 1
Periodo de tiempo: 6 meses
Evolución de la actividad mandibular funcional, evaluada por la evolución de las respuestas del cuestionario MFIQ en 3 momentos (preoperatorio, 4-6 semanas después de la cirugía y 6 meses después de la cirugía). Las respuestas postoperatorias se compararán con las respuestas preoperatorias.
6 meses
Seguridad de los implantes Global D utilizados para cirugía traumatológica - Medida de resultado 2
Periodo de tiempo: 1 año
Identificación, evaluación y seguimiento de eventos adversos.
1 año
Seguridad de los implantes Global D utilizados para cirugía traumatológica - Medida de resultado 3
Periodo de tiempo: 6 meses
Consolidación ósea después de la cirugía, 4-6 semanas después de la cirugía y 6 meses después de la cirugía.
6 meses
Rendimiento de los implantes Global D utilizados para cirugía traumatológica - Medida de resultado 4
Periodo de tiempo: 6 meses
Evolución de la calidad de vida bucal del paciente en el preoperatorio, 4-6 semanas después de la cirugía y 6 meses después de la cirugía. Para evaluar esta calidad de vida bucal, el paciente responderá al cuestionario Perfil de impacto en la salud bucal (OHIP-14). Este cuestionario está compuesto por 14 preguntas, el paciente puede responder de 0 (Nunca) a 4 (Muy Frecuentemente).
6 meses
Satisfacción del cirujano sobre la utilización del implante - Medida de resultado 5
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
Valoración mediante un cuestionario de satisfacción, especialmente desarrollado para el estudio, cumplimentado por el cirujano tras la cirugía. El cirujano evalúa cada ítem utilizando una escala Likert (Muy Satisfecho/ Satisfecho/ Insatisfecho/ Muy Insatisfecho)
Inmediatamente después de la cirugía
Localización y toma de datos de fracturas anexas
Periodo de tiempo: 12 meses
En su caso, recogida de datos de localización y fracturas anexas, y referencias del dispositivo médico utilizado para el tratamiento de dichas fracturas.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Global D

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Julie Chauvel-Picard, MD, Cranio-maxillofacial surgeon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
7 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de julio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2102-G-CMF-TRAUMA-R

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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