Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer ydeevnen og sikkerheden af ​​globale D-implantater indiceret til traumekirurgi (CMF-TRAUMA)

2. juli 2026 opdateret af: Global D

Prospektiv undersøgelse til evaluering af ydeevnen (ved vurdering af patientens underkæbefunktion) og sikkerheden af ​​Global D's implantater af kranio-maxillofacial kirurgi indiceret til traumekirurgi (CMF-TRAUMA)

Denne undersøgelse er sat op inden for rammerne af EU-forordningen 2017/745 om medicinsk udstyr. Dens formål er at bekræfte ydeevnen og sikkerheden af ​​de Global D-implantater (ORTRAUTEK® og MINITEK/MICROTEK®), der anvendes til traumekirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign: Ikke-interventionel, prospektiv, multicentrisk, national, åben-label, ikke-komparativ undersøgelse.

Efterforskere: mindst 6 lokaliteter i Frankrig.

En statistisk evaluering vil blive udført på disse data for at bestemme ydeevnen og sikkerheden af ​​disse enheder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
99

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig
        • Hopital Femme Mère Enfant - Hospices Civils de Lyon (FRANCE)
      • Lyon, Frankrig
        • Hopital de la Croix Rousse - Hospices Civils de Lyon (FRANCE)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

11 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen er sammensat af mænd og kvinder, større eller mindreårige, som vil blive behandlet ved traumekirurgi. Patienterne vil have overkæbe-, underkæbe- eller maxillomandibulære frakturer med/uden anneks kranie- eller ansigtsfrakturer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlig eller kvindelig patient, større eller mindreårig (minimum 11 år)
  • Patient, der får første ansigtstraumeoperation (kæbe-, underkæbe- eller maxillomandibulære frakturer med/uden anneks kranie- eller ansigtsfrakturer)
  • Patient med evner til at læse, forstå og besvare undersøgelsens spørgeskemaer.
  • Patient (og hans juridiske repræsentant, hvis mindreårig), som underskrev samtykkeerklæringen til undersøgelsen.
  • Patient tilknyttet et socialt sikringssystem.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient allergisk over for en af ​​komponenterne i implantaterne
  • Patient med fysiske eller psykiske handicap, der vil kompromittere opfølgningen under undersøgelsen
  • Patient med akut eller kronisk infektion (lokal eller systemisk)
  • Patienter med knogletumorer i implantatets forankringsområde
  • Person på retsbeskyttelse
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Studiegruppe
Mandlige og kvindelige, større eller mindre patienter. Patienterne har overkæbe-, underkæbe-, maxillomandibulær fraktur med/uden anneksansigt eller kraniebrud og vil blive behandlet ved traumekirurgi.
Enhed: Traumekirurgi ved hjælp af Global D's implantater.
Større eller mindre deltagere, som vil blive behandlet ved en traumekirurgi med ORTRAUTEK® eller MINITEK/MICROTEK® implantat(er).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydeevne af Global D's implantater brugt til traumekirurgi vurderet ved evaluering af den funktionelle kæbeaktivitet 6 måneder efter operationen
Tidsramme: 6 måneder
Den funktionelle kæbeaktivitet vil blive evalueret med Mandibular Function Impairment Questionnaire (MFIQ) 6 måneder efter operationen. Dette spørgeskema har 17 emner, som skal besvares med en Likert-skala fra 1 (ingen problem) til 5 (meget svært eller umuligt).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydelse af de Global D-implantater, der bruges til traumekirurgi - Resultatmål 1
Tidsramme: 6 måneder
Udvikling af funktionel kæbeaktivitet, vurderet ved udviklingen af ​​MFIQ-spørgeskemaets svar på 3 tidspunkter (præoperativt, 4-6 uger efter operationen og 6 måneder efter operationen). De postoperative svar vil blive sammenlignet med de præoperative svar.
6 måneder
Sikkerhed for de Global D-implantater, der bruges til traumekirurgi - Resultatmål 2
Tidsramme: 1 år
Uønskede hændelser identifikation, vurdering og opfølgning.
1 år
Sikkerhed for de Global D-implantater, der bruges til traumekirurgi - Resultatmål 3
Tidsramme: 6 måneder
Knoglekonsolidering efter operationen, 4-6 uger efter operationen og 6 måneder efter operationen.
6 måneder
Ydelse af Global D-implantater, der bruges til traumekirurgi - Resultatmål 4
Tidsramme: 6 måneder
Udvikling af patientens bukkale livskvalitet præoperativt, 4-6 uger efter operationen og 6 måneder efter operationen. For at vurdere denne bukkale livskvalitet vil patienten besvare Oral Health Impact Profile (OHIP-14) spørgeskema. Dette spørgeskema er sammensat af 14 spørgsmål, patienten kan svare fra 0 (Aldrig) til 4 (Meget ofte).
6 måneder
Kirurgens tilfredshed med implantatets udnyttelse - Resultatmål 5
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Vurdering ved hjælp af et tilfredshedsspørgeskema, specielt udviklet til undersøgelsen, udfyldt af kirurgen efter operationen. Kirurgen vurderer hvert emne ved hjælp af en likert-skala (meget tilfreds/tilfreds/utilfreds/meget utilfreds)
Umiddelbart efter operationen
Lokalisering og anneksfrakturer dataindsamling
Tidsramme: 12 måneder
Hvis det er relevant, indsamling af data om lokalisering og anneks frakturer og det medicinske udstyrs referencer, der bruges til at behandle disse frakturer.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Global D

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Julie Chauvel-Picard, MD, Cranio-maxillofacial surgeon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2102-G-CMF-TRAUMA-R

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger