Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Čas večeře pro obezitu a prediabetes (DTOP)

9. dubna 2026 aktualizováno: Johns Hopkins University
Obezita a její metabolické komplikace jsou hlavní příčinou celosvětové morbidity a mortality. Přibývá důkazů, že nevhodné načasování příjmu potravy přispívá k obezitě. Konkrétně pozdní stravování je spojeno s větším nárůstem hmotnosti a metabolickým syndromem. Mechanismus, kterým pozdní stravování poškozuje metabolismus, však není plně objasněn, ale může souviset se špatným načasováním příjmu potravy ve vztahu k endogennímu cirkadiánnímu rytmu těla. Naopak harmonizace načasování příjmu potravy s endogenním cirkadiánním rytmem může optimalizovat metabolické zdraví. V této studii vědci použijí metody zlatého standardu pro charakterizaci cirkadiánního rytmu u lidí, aby prozkoumali metabolické dopady načasování potravy ve vztahu k endogennímu cirkadiánnímu rytmu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná zkřížená studie, která zkoumá metabolický dopad časné a pozdní večeře, jak je definován blízkostí příjmu potravy k biologické noci jedince, jak je určeno nástupem melatoninu v tlumeném světle (DLMO) u zdravých dospělých dobrovolníků s normální hmotností. a u dospělých s obezitou a prediabetem. Každý účastník nejprve podstoupí cirkadiánní fenotypizaci na Johns Hopkins Bayview Clinical Research Unit (Baltimore, Maryland), s posouzením DLMO a profilu tělesné teploty, stejně jako aktigrafie zápěstí. Poté budou účastníci náhodně rozděleni na (1) 24hodinový protokol metabolické komory, kde se večeře jí 3 hodiny před DLMO (brzká večeře), nebo (2) 24hodinový protokol metabolické komory, kde se večeře 1 hodinu po DLMO. (pozdní večeře), obojí se bude provádět v NIH Metabolic Clinical Research Unit (Bethesda, Maryland). Načasování a nutriční obsah všech jídel, stejně jako načasování a trvání spánku, budou konstantní. Orální [2H31] palmitát bude podáván s každou podmínkou večeře, aby se kvantifikovala oxidace tuků ve stravě. 2 podmínky večeře nastanou v náhodném pořadí, s 3 až 4týdenním obdobím vymývání.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Athena Mavronis
  • Telefonní číslo: (410) 550-4588
  • E-mail: amavron1@jhmi.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Nábor
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
        • Kontakt:
          • Jonathan Jun, MD
          • Telefonní číslo: 410-550-0115
          • E-mail: jjun2@jhmi.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jonathan Jun, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Daisy Duan, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Luu Pham, MD
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • Zatím nenabíráme
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephanie T Chung, MBBS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kong Y Chen, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro kohortu Zdravých s normální váhou (NWH): Zdraví muži a ženy ve věku 18–50 let s BMI 18–24,9 kg/m2 včetně
  • Pro kohortu Obezita-Prediabetes (OPD): Dospělí muži a ženy ve věku 18–50 let s BMI ≥ 30 kg/m2 a prediabetem
  • Všichni účastníci musí být schopni porozumět studijním postupům a dodržovat je po celou dobu studia.

Kritéria vyloučení:

  • Poruchy spánku včetně nespavosti, neléčené středně těžké spánkové apnoe, syndromu neklidných nohou nebo narkolepsie
  • Práce na noční směny
  • Extrémně zpožděná spánková fáze definovaná jako rutinní čas strávený spaním později než 1:00 nebo střední spánek ve volných dnech později než 5:00 v Mnichovském chronotypovém dotazníku (MCTQ) nebo DLMO později než 24:00
  • Gastroezofageální refluxní choroba, která ovlivňuje schopnost tolerovat večeři těsně před spaním
  • Aktivní kouření
  • Současné užívání drog nebo alkoholu nebo závislost, která by podle názoru zkoušejícího narušovala dodržování požadavků studie.
  • Diabetes (typ 1 nebo 2) nebo jakékoli léky na diabetes kromě metforminu
  • Důkaz metabolického nebo kardiovaskulárního onemocnění nebo onemocnění, které může ovlivnit metabolismus (např. rakovina, onemocnění štítné žlázy)
  • Hemoglobin A1c ≥5,7 % pro kohortu NWH; Hemoglobin A1c ≥6,5 % pro kohortu OPD
  • Hemoglobin < 10 g/dl
  • Onemocnění ledvin sami hlášené
  • Jakákoli známá historie dědičné metabolické poruchy
  • Těhotná nebo kojící žena (před metabolickými návštěvami bude vyžadován těhotenský test)
  • Peri-menopauzální nebo postmenopauzální ženy, jak je stanoveno folikuly stimulujícím hormonem > 30 mIU/ml nebo méně než 3 menstruační periody za 6 měsíců
  • Profesionální nebo vysokoškolský sportovec
  • Cestujte přes >1 časové pásmo během 3 měsíců před protokolem a během něj
  • Hmotnost nižší než 40 kg nebo vyšší než 180 kg
  • Gastrointestinální poruchy, které mohou vést k obstrukci trávicího traktu (tj. divertikulární onemocnění, anamnéza střevní obstrukce, zánětlivé onemocnění střev, porucha motility)
  • Anamnéza jakýchkoli chirurgických zákroků v gastrointestinálním traktu.
  • Poruchy polykání
  • Užívání jakýchkoli léků na předpis nebo jiných léků, které mohou ovlivnit metabolismus (např. dieta/léky na hubnutí, léky na astma, léky na krevní tlak, psychiatrické léky, kortikosteroidy nebo jiné léky podle uvážení PI a/nebo studijního týmu)
  • Chronické užívání sedativních hypnotik, anxiolytik, opiátů
  • Užívání léků, které mohou ovlivnit cirkadiánní rytmus (betablokátory, melatonin)
  • Přítomnost kardiostimulátoru nebo jiného implantovaného elektrolékařského zařízení
  • Ti, kteří se musí podrobit silnému elektromagnetickému poli po dobu používání poživatelného termosenzoru (t.j. MRI)
  • Úbytek nebo přírůstek hmotnosti ≥ 5 % celkové tělesné hmotnosti za předchozí 3 měsíce
  • V současné době se účastní programu hubnutí
  • Předchozí bariatrická operace
  • Dobrovolníci s přísnými dietními problémy (např. vegetariánská nebo košer strava, potravinové alergie)
  • Historie významných problémů s intravenózním přístupem
  • Neanglicky mluvící jedinci: Složitost instrukcí pro různé součásti studia by ztížila dodržování studijních postupů při jazykové bariéře.
  • Další podmínky nebo situace podle uvážení PI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: První časná večeře
Účastníkům bude v časné době večeře (před DLMO) podávána večeře a stabilní izotop orálního [2H31] palmitátu k měření oxidace tuku. Toto rameno pak přejde na pozdní večeři jako druhou metabolickou návštěvu.
Behaviorální: Časná večeře
Večeře před DLMO
Behaviorální: Pozdní večeře
Večeře po DLMO
Lék: Sledovač ranní večeře
Stabilní izotop orálního [2H31] palmitátu k měření oxidace tuku, podávaný s večeří před DLMO
Lék: Pozdní večeře tracer
Stabilní izotop orálního [2H31] palmitátu k měření oxidace tuku, podávaný s večeří po DLMO
Experimentální: Nejprve pozdní večeře
Účastníkům bude v pozdní večeři (po DLMO) podávána večeře a stabilní izotop orálního [2H31] palmitátu k měření oxidace tuku. Toto rameno pak přejde na Early Dinner jako druhou metabolickou návštěvu.
Behaviorální: Časná večeře
Večeře před DLMO
Behaviorální: Pozdní večeře
Večeře po DLMO
Lék: Sledovač ranní večeře
Stabilní izotop orálního [2H31] palmitátu k měření oxidace tuku, podávaný s večeří před DLMO
Lék: Pozdní večeře tracer
Stabilní izotop orálního [2H31] palmitátu k měření oxidace tuku, podávaný s večeří po DLMO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
24hodinová celková oxidace tuků
Časové okno: základní stav, 4 týdny
Rozdíl v celkové oxidaci tuků v rámci subjektu mezi stavy časné večeře a pozdní večeře.
základní stav, 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
4hodinové postprandiální hladiny glukózy v oblasti pod křivkou (AUC).
Časové okno: základní stav, 4 týdny
Rozdíl v postprandiálních hladinách glukózy AUC v rámci subjektu mezi stavy časné večeře a pozdní večeře.
základní stav, 4 týdny
Hladiny inzulínu v oblasti pod křivkou 4 hodiny po jídle
Časové okno: základní stav, 4 týdny
Rozdíl mezi jednotlivými subjekty v postprandiálních hladinách AUC inzulínu mezi stavy časné večeře a pozdní večeře.
základní stav, 4 týdny
14hodinová kumulativní oxidace dietních tuků po večeři
Časové okno: základní stav, 4 týdny
Rozdíl v oxidaci tuků ve stravě mezi časnou večeří a pozdní večeří.
základní stav, 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephanie T Chung, MBBS, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Jun, MD, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00301239
  • K23DK133690 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé na požádání poskytnou nezpracovaná data (bez identifikačních informací) časopisům nebo jiným výzkumníkům.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou poskytnuty na vyžádání do 1 roku po zveřejnění a budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

PI bude přijímat žádosti od jiných výzkumných pracovníků, kteří zkoumají příslušné výsledky.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení