Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Middagstid for fedme og prædiabetes (DTOP)

9. april 2026 opdateret af: Johns Hopkins University
Fedme og dens metaboliske komplikationer er førende årsager til global morbiditet og dødelighed. Der er stadig flere beviser på, at uhensigtsmæssig timing af fødeindtagelse bidrager til fedme. Specifikt er sen spisning forbundet med større vægtøgning og metabolisk syndrom. Imidlertid er mekanismen, hvorved sen spisning skader stofskiftet, ikke fuldt ud forstået, men kan være relateret til forkert timing af fødeindtagelse i forhold til kroppens endogene døgnrytme. Omvendt kan harmonisering af spisetiming med endogen døgnrytme optimere metabolisk sundhed. I denne undersøgelse vil efterforskerne bruge guldstandardmetoder til at karakterisere døgnrytme hos mennesker til at undersøge de metaboliske påvirkninger af madtiming i forhold til endogen døgnrytme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret, cross-over undersøgelse, der undersøger den metaboliske virkning af tidlig vs sen middag, som defineret ved nærhed af fødeindtagelse til en persons biologiske nat som bestemt af svagt let melatonin-debut (DLMO) hos normalvægtige, sunde voksne frivillige. og hos voksne med fedme og prædiabetes. Hver deltager vil først gennemgå cirkadisk fænotyping på Johns Hopkins Bayview Clinical Research Unit (Baltimore, Maryland), med vurdering af DLMO og kernekropstemperaturprofil samt håndledsaktigrafi. Derefter vil deltagerne blive crossover randomiseret til (1) en 24-timers metabolisk kammerprotokol, hvor aftensmaden spises 3 timer før DLMO (tidlig middag), eller (2) en 24-timers metabolisk kammerprotokol, hvor aftensmaden spises 1 time efter DLMO (sen middag), begge skal udføres på NIH Metabolic Clinical Research Unit (Bethesda, Maryland). Timingen og næringsindholdet af alle måltider, samt søvntidspunkt og varighed, holdes konstant. Oral [2H31] palmitat vil blive givet ved hver middagstilstand for at kvantificere kostens fedtoxidation. De 2 middagsbetingelser vil forekomme i tilfældig rækkefølge med en 3- til 4-ugers udvaskningsperiode.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathan Jun, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Daisy Duan, MD
        • Underforsker:
          • Luu Pham, MD
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • Ikke rekrutterer endnu
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stephanie T Chung, MBBS
        • Underforsker:
          • Kong Y Chen, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For normalvægtige sunde (NWH)-kohorten: raske mandlige og kvindelige voksne i alderen 18-50, med BMI 18-24,9 kg/m2 inklusive
  • For fedme-prædiabetes (OPD) kohorten: Mandlige og kvindelige voksne i alderen 18-50, med BMI ≥30 kg/m2 og prædiabetes
  • Alle deltagere skal være i stand til at forstå undersøgelsesprocedurer og overholde procedurerne i hele undersøgelsens længde.

Ekskluderingskriterier:

  • Søvnforstyrrelser inklusive søvnløshed, ubehandlet moderat-svær søvnapnø, rastløse ben-syndrom eller narkolepsi
  • Natholdsarbejde
  • Ekstrem forsinket søvnfase defineret som selvrapporteret rutinemæssig sengetid senere end kl. 01.00 eller at have midt i søvn på frie dage senere end kl. 05.00 på Munich Chronotype Questionnaire (MCTQ) eller DLMO senere end kl. 24.00
  • Gastroøsofageal reflukssygdom, der påvirker evnen til at tolerere en middag tæt på sengetid
  • Aktiv rygning
  • Nuværende stof- eller alkoholbrug eller afhængighed, som efter stedets efterforskers mening ville forstyrre overholdelse af undersøgelseskrav.
  • Diabetes (type 1 eller 2) eller på anden diabetesmedicin udover metformin
  • Bevis på metabolisk eller kardiovaskulær sygdom eller sygdom, der kan påvirke stofskiftet (f. kræft, skjoldbruskkirtelsygdom)
  • Hæmoglobin A1c ≥5,7% for NWH-kohorte; Hæmoglobin A1c ≥6,5 % for OPD-kohorte
  • Hæmoglobin < 10 g/dL
  • Selvrapporteret nyresygdom
  • Enhver kendt historie om en arvelig metabolisk lidelse
  • Gravid eller ammende kvinde (graviditetstest vil være påkrævet før metaboliske besøg)
  • Peri-menopausal eller post-menopausal kvinde som bestemt af follikelstimulerende hormon på > 30 mIU/mL eller mindre end 3 menstruationsperioder på 6 måneder
  • Professionel eller kollegial atlet
  • Rejs over >1 tidszone inden for en 3-måneders periode før og under protokollen
  • Vægt mindre end 40 kg eller mere end 180 kg
  • Gastrointestinale lidelser, der kan føre til obstruktion af fordøjelseskanalen (dvs. divertikulær sygdom, historie med tarmobstruktion, inflammatorisk tarmsygdom, motilitetsforstyrrelse)
  • Historie om kirurgiske indgreb i mave-tarmkanalen.
  • Synkebesvær
  • Indtagelse af receptpligtig medicin eller anden medicin, der kan påvirke stofskiftet (f. kost/vægttabsmedicin, astmamedicin, blodtryksmedicin, psykiatrisk medicin, kortikosteroider eller anden medicin efter PI og/eller undersøgelsesteamets skøn)
  • Kronisk brug af beroligende hypnotika, anxiolytika, opiater
  • Brug af medicin, der kan påvirke døgnrytmen (betablokkere, melatonin)
  • Tilstedeværelse af en pacemaker eller andet implanteret elektromedicinsk udstyr
  • De, der skal udsættes for et stærkt elektromagnetisk felt i brugsperioden for den indtagelige termosensor (dvs. MR)
  • Vægttab eller -øgning på ≥ 5 % af den samlede kropsvægt i løbet af de foregående 3 måneder
  • Deltager i øjeblikket i et vægttabsprogram
  • Tidligere bariatrisk operation
  • Frivillige med strenge diætproblemer (f.eks. vegetarisk eller kosher kost, fødevareallergi)
  • Anamnese med betydelige intravenøse adgangsproblemer
  • Ikke-engelsktalende personer: Kompleksiteten af ​​instruktionerne for forskellige komponenter af undersøgelsen ville gøre undersøgelsesprocedurerne vanskelige at følge i forbindelse med en sprogbarriere.
  • Andre forhold eller situationer efter PI's skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tidlig middag først
Deltagerne vil blive serveret middag og en stabil isotop af oral [2H31] palmitat til at måle fedtoxidation, på et tidligt middagstidspunkt (før DLMO). Denne arm vil derefter gå over til Late Dinner som det andet metaboliske besøg.
Adfærdsmæssigt: Tidlig middag
Middag før DLMO
Adfærdsmæssigt: Sen middag
Middag efter DLMO
Medicin: Tracer for tidlig middag
Stabil isotop af oral [2H31] palmitat til måling af fedtoxidation, givet med aftensmaden før DLMO
Medicin: Sen middag sporstof
Stabil isotop af oral [2H31] palmitat til måling af fedtoxidation, givet med middag efter DLMO
Eksperimentel: Sen middag først
Deltagerne vil få serveret middag og en stabil isotop af oral [2H31] palmitat til at måle fedtoxidation, ved et sent middagstidspunkt (efter DLMO). Denne arm vil derefter gå over til tidlig middag som det andet metaboliske besøg.
Adfærdsmæssigt: Tidlig middag
Middag før DLMO
Adfærdsmæssigt: Sen middag
Middag efter DLMO
Medicin: Tracer for tidlig middag
Stabil isotop af oral [2H31] palmitat til måling af fedtoxidation, givet med aftensmaden før DLMO
Medicin: Sen middag sporstof
Stabil isotop af oral [2H31] palmitat til måling af fedtoxidation, givet med middag efter DLMO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24-timers total fedtoxidation
Tidsramme: baseline, 4 uger
Inden for emnet forskel i total fedtoxidation mellem betingelser for tidlig middag og sen middag.
baseline, 4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
4-timers post-prandiale område-under-kurven (AUC) glucoseniveauer
Tidsramme: baseline, 4 uger
Indenfor-subjekt forskel i post-prandiale AUC-glukoseniveauer mellem tidlig middag og sen middag.
baseline, 4 uger
4 timers post-prandiale insulinniveauer under kurven
Tidsramme: baseline, 4 uger
Indenfor-subjekt forskel i post-prandiale AUC insulinniveauer mellem tidlig middag og sen middag.
baseline, 4 uger
14-timers kumulativ fedtoxidation i kosten efter middagen
Tidsramme: baseline, 4 uger
Inden for emnet forskel i kostens fedtoxidation mellem betingelser for tidlig middag og sen middag.
baseline, 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stephanie T Chung, MBBS, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
  • Ledende efterforsker: Jonathan Jun, MD, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00301239
  • K23DK133690 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne leverer rådata (uden identifikationsoplysninger) til tidsskrifter eller andre forskere efter anmodning.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil blive udleveret efter anmodning inden for 1 år efter offentliggørelsen og vil være tilgængelige på ubestemt tid.

IPD-delingsadgangskriterier

PI vil acceptere anmodninger fra andre forskere, der undersøger relevante resultater.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger