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Ora di cena per obesità e prediabete (DTOP)

9 aprile 2026 aggiornato da: Johns Hopkins University
L'obesità e le sue complicanze metaboliche sono le principali cause di morbilità e mortalità globale. Stanno crescendo le prove che il momento inappropriato dell'assunzione di cibo contribuisce all'obesità. Nello specifico, mangiare tardi è associato a un maggiore aumento di peso e alla sindrome metabolica. Tuttavia, il meccanismo attraverso il quale mangiare tardivamente danneggia il metabolismo non è del tutto compreso, ma potrebbe essere correlato a un'errata tempistica dell'assunzione di cibo in relazione al ritmo circadiano endogeno del corpo. Al contrario, l'armonizzazione dei tempi di alimentazione con il ritmo circadiano endogeno può ottimizzare la salute metabolica. In questo studio i ricercatori utilizzeranno metodi gold standard per caratterizzare il ritmo circadiano negli esseri umani per esaminare gli impatti metabolici sui tempi del cibo rispetto al ritmo circadiano endogeno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato e incrociato che esamina l'impatto metabolico della cena anticipata rispetto a quella tardiva, come definito dalla vicinanza dell'assunzione di cibo alla notte biologica di un individuo come determinato dall'insorgenza di melatonina in condizioni di scarsa illuminazione (DLMO) in volontari adulti sani di peso normale e negli adulti con obesità e prediabete. Ogni partecipante verrà prima sottoposto a fenotipizzazione circadiana presso la Johns Hopkins Bayview Clinical Research Unit (Baltimora, Maryland), con valutazione del DLMO e del profilo della temperatura corporea interna, nonché dell'attigrafia del polso. Successivamente, i partecipanti verranno randomizzati in modo incrociato a (1) un protocollo della camera metabolica di 24 ore in cui la cena viene consumata 3 ore prima del DLMO (cena anticipata) o (2) un protocollo della camera metabolica di 24 ore in cui la cena viene consumata 1 ora dopo il DLMO (cena tarda), entrambi da eseguire presso l'Unità di ricerca clinica metabolica NIH (Bethesda, Maryland). I tempi e il contenuto nutrizionale di tutti i pasti, così come i tempi e la durata del sonno, saranno mantenuti costanti. Il palmitato orale [2H31] verrà somministrato con ogni condizione di cena per quantificare l'ossidazione dei grassi alimentari. Le 2 condizioni della cena si verificheranno in ordine casuale, con un periodo di sospensione di 3-4 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
        • Contatto:
          • Jonathan Jun, MD
          • Numero di telefono: 410-550-0115
          • Email: jjun2@jhmi.edu
        • Investigatore principale:
          • Jonathan Jun, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Daisy Duan, MD
        • Sub-investigatore:
          • Luu Pham, MD
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • Non ancora reclutamento
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stephanie T Chung, MBBS
        • Sub-investigatore:
          • Kong Y Chen, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per la coorte Normal-Weight Healthy (NWH): adulti sani maschi e femmine, età 18-50, con BMI 18-24,9 kg/m2 inclusi
  • Per la coorte Obesità-Prediabete (OPD): adulti maschi e femmine, età 18-50 anni, con BMI ≥30 kg/m2 e prediabete
  • Tutti i partecipanti devono essere in grado di comprendere le procedure di studio e di rispettare le procedure per l'intera durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Disturbi del sonno inclusi insonnia, apnea notturna moderata-grave non trattata, sindrome delle gambe senza riposo o narcolessia
  • Lavoro notturno
  • Fase di sonno estremamente ritardata definita come ora di andare a letto di routine auto-riportata dopo l'1: 00 o dormire a metà nei giorni liberi dopo le 5:00 sul questionario sul cronotipo di Monaco (MCTQ) o DLMO dopo le 24:00
  • Malattia da reflusso gastroesofageo che compromette la capacità di tollerare una cena poco prima di coricarsi
  • Fumo attivo
  • Uso attuale di droghe o alcol o dipendenza che, a parere del ricercatore del sito, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio.
  • Diabete (tipo 1 o 2) o su qualsiasi farmaco per il diabete oltre alla metformina
  • Evidenza di malattie metaboliche o cardiovascolari o malattie che possono influenzare il metabolismo (ad es. cancro, malattie della tiroide)
  • Emoglobina A1c ≥5,7% per la coorte NWH; Emoglobina A1c ≥6,5% per la coorte OPD
  • Emoglobina < 10 g/dL
  • Malattia renale autodichiarata
  • Qualsiasi storia nota di un disturbo metabolico ereditario
  • Donna incinta o in allattamento (verrà richiesto il test di gravidanza prima delle visite metaboliche)
  • Donne in peri-menopausa o post-menopausa come determinato dall'ormone follicolo-stimolante > 30 mIU/mL o meno di 3 periodi mestruali in 6 mesi
  • Atleta professionista o collegiale
  • Viaggia attraverso >1 fuso orario entro un periodo di 3 mesi prima e durante il protocollo
  • Peso inferiore a 40 kg o superiore a 180 kg
  • Disturbi gastrointestinali che possono portare all'ostruzione del tubo digerente (ad es. malattia diverticolare, storia di occlusione intestinale, malattia infiammatoria intestinale, disturbo della motilità)
  • Storia di eventuali procedure chirurgiche nel tratto gastrointestinale.
  • Disturbi della deglutizione
  • Assunzione di farmaci su prescrizione o altri farmaci che possono influenzare il metabolismo (ad es. farmaci dietetici/dimagranti, farmaci per l'asma, farmaci per la pressione sanguigna, farmaci psichiatrici, corticosteroidi o altri farmaci a discrezione del PI e/o del team dello studio)
  • Uso cronico di sedativi ipnotici, ansiolitici, oppiacei
  • Uso di farmaci che possono influenzare il ritmo circadiano (beta-bloccanti, melatonina)
  • Presenza di pacemaker cardiaco o altri dispositivi elettromedicali impiantati
  • Coloro che devono subire un forte campo elettromagnetico durante il periodo di utilizzo del termosensore ingeribile (es. risonanza magnetica)
  • Perdita o aumento di peso ≥ 5% del peso corporeo totale nei 3 mesi precedenti
  • Attualmente partecipa a un programma di perdita di peso
  • Pregressa chirurgia bariatrica
  • Volontari con severi problemi dietetici (ad es. dieta vegetariana o kosher, allergie alimentari)
  • Storia di significativi problemi di accesso endovenoso
  • Individui che non parlano inglese: la complessità delle istruzioni per le varie componenti dello studio renderebbe le procedure di studio difficili da seguire nel contesto di una barriera linguistica.
  • Altre condizioni o situazioni a discrezione del PI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Prima cena anticipata
Ai partecipanti verrà servita la cena e un isotopo stabile di palmitato orale [2H31] per misurare l'ossidazione dei grassi, all'ora di cena (prima del DLMO). Questo braccio passerà quindi a Late Dinner come seconda visita metabolica.
Comportamentale: Cena anticipata
Cena prima del DLMO
Comportamentale: Cena in ritardo
Cena dopo DLMO
Droga: Tracciatore di cena anticipata
Isotopo stabile del palmitato orale [2H31] per misurare l'ossidazione dei grassi, somministrato con la cena prima del DLMO
Droga: Tracciatore di cena tardiva
Isotopo stabile del palmitato orale [2H31] per misurare l'ossidazione dei grassi, somministrato a cena dopo DLMO
Sperimentale: Prima cena in ritardo
Ai partecipanti verrà servita la cena e un isotopo stabile di palmitato orale [2H31] per misurare l'ossidazione dei grassi, a tarda ora di cena (dopo DLMO). Questo braccio passerà quindi a Early Dinner come seconda visita metabolica.
Comportamentale: Cena anticipata
Cena prima del DLMO
Comportamentale: Cena in ritardo
Cena dopo DLMO
Droga: Tracciatore di cena anticipata
Isotopo stabile del palmitato orale [2H31] per misurare l'ossidazione dei grassi, somministrato con la cena prima del DLMO
Droga: Tracciatore di cena tardiva
Isotopo stabile del palmitato orale [2H31] per misurare l'ossidazione dei grassi, somministrato a cena dopo DLMO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ossidazione totale dei grassi nelle 24 ore
Lasso di tempo: basale, 4 settimane
Differenza all'interno del soggetto nell'ossidazione totale dei grassi tra le condizioni di cena anticipata e cena tardiva.
basale, 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di glucosio nell'area sotto la curva (AUC) post-prandiale a 4 ore
Lasso di tempo: basale, 4 settimane
Differenza all'interno del soggetto nei livelli di glucosio AUC post-prandiale tra le condizioni di cena anticipata e cena tardiva.
basale, 4 settimane
Livelli di insulina dell'area sotto la curva post-prandiale a 4 ore
Lasso di tempo: basale, 4 settimane
Differenza all'interno del soggetto nei livelli di insulina AUC post-prandiale tra le condizioni di cena anticipata e cena tardiva.
basale, 4 settimane
Ossidazione cumulativa dei grassi alimentari post-cena di 14 ore
Lasso di tempo: basale, 4 settimane
Differenza all'interno del soggetto nell'ossidazione dei grassi alimentari tra le condizioni di cena anticipata e cena tardiva.
basale, 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johns Hopkins University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stephanie T Chung, MBBS, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
  • Investigatore principale: Jonathan Jun, MD, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00301239
  • K23DK133690 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori forniranno dati grezzi (senza informazioni identificative) a riviste o altri ricercatori su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno forniti su richiesta entro 1 anno dalla pubblicazione e saranno disponibili a tempo indeterminato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il PI accetterà richieste da altri ricercatori che stanno esaminando i risultati pertinenti.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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