Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czas na obiad dla osób z otyłością i stanem przedcukrzycowym (DTOP)

9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Otyłość i jej powikłania metaboliczne są głównymi przyczynami zachorowalności i śmiertelności na świecie. Istnieje coraz więcej dowodów na to, że niewłaściwy czas przyjmowania pokarmu przyczynia się do otyłości. W szczególności późne jedzenie wiąże się z większym przyrostem masy ciała i zespołem metabolicznym. Jednak mechanizm, za pomocą którego późne jedzenie szkodzi metabolizmowi, nie jest w pełni zrozumiały, ale może być związany z niewłaściwym czasem przyjmowania pokarmu w stosunku do endogennego rytmu okołodobowego organizmu. I odwrotnie, harmonizacja czasu jedzenia z endogennym rytmem okołodobowym może zoptymalizować zdrowie metaboliczne. W tym badaniu badacze wykorzystają złote standardowe metody charakteryzowania rytmu dobowego u ludzi, aby zbadać wpływ metabolizmu na czas jedzenia w stosunku do endogennego rytmu dobowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, krzyżowe badanie, w którym bada się wpływ na metabolizm wczesnej i późnej kolacji, zdefiniowany na podstawie bliskości spożycia pokarmu do biologicznej nocy danej osoby, określonej na podstawie początku słabego światła melatoniny (DLMO) u zdrowych dorosłych ochotników o normalnej wadze oraz u dorosłych z otyłością i stanem przedcukrzycowym. Każdy uczestnik zostanie najpierw poddany fenotypowaniu okołodobowemu w Johns Hopkins Bayview Clinical Research Unit (Baltimore, Maryland), z oceną DLMO i profilu temperatury głębokiej ciała, a także aktygrafią nadgarstka. Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do (1) 24-godzinnego protokołu komory metabolicznej, w którym kolacja jest spożywana 3 godziny przed DLMO (wczesna kolacja) lub (2) 24-godzinnego protokołu komory metabolicznej, w którym kolacja jest spożywana 1 godzinę po DLMO (późna kolacja), oba do wykonania w NIH Metabolic Clinical Research Unit (Bethesda, Maryland). Czas i zawartość składników odżywczych wszystkich posiłków, a także czas i długość snu będą utrzymywane na stałym poziomie. Doustny palmitynian [2H31] będzie podawany z każdym warunkiem obiadowym w celu ilościowego określenia utleniania tłuszczu w diecie. 2 warunki kolacji wystąpią w przypadkowej kolejności, z 3-4-tygodniowym okresem wymywania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
        • Kontakt:
          • Jonathan Jun, MD
          • Numer telefonu: 410-550-0115
          • E-mail: jjun2@jhmi.edu
        • Główny śledczy:
          • Jonathan Jun, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Daisy Duan, MD
        • Pod-śledczy:
          • Luu Pham, MD
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stephanie T Chung, MBBS
        • Pod-śledczy:
          • Kong Y Chen, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dla kohorty zdrowych osób o normalnej masie ciała (NWH): zdrowi dorośli mężczyźni i kobiety w wieku 18-50 lat, z BMI 18-24,9 kg/m2 włącznie
  • Dla kohorty otyłość-stan przedcukrzycowy (OPD): dorośli mężczyźni i kobiety w wieku 18-50 lat, z BMI ≥30 kg/m2 i stanem przedcukrzycowym
  • Wszyscy uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć procedury badania i przestrzegać procedur przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia snu, w tym bezsenność, nieleczony bezdech senny o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, zespół niespokojnych nóg lub narkolepsja
  • Praca na nocną zmianę
  • Skrajnie opóźniona faza snu zdefiniowana jako zgłaszana przez samych siebie rutynowa pora pójścia spać później niż o 1:00 lub pójście spać w środku dnia w wolne dni po 5:00 według monachijskiego kwestionariusza chronotypowego (MCTQ) lub DLMO później niż 24:00
  • Choroba refluksowa przełyku, która wpływa na zdolność tolerowania kolacji przed snem
  • Aktywne palenie
  • Bieżące zażywanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, które w opinii badacza ośrodka mogłoby kolidować z przestrzeganiem wymagań dotyczących badania.
  • Cukrzyca (typ 1 lub 2) lub jakiekolwiek leki przeciwcukrzycowe oprócz metforminy
  • Dowody na chorobę metaboliczną lub sercowo-naczyniową lub chorobę, która może wpływać na metabolizm (np. nowotwory, choroby tarczycy)
  • Hemoglobina A1c ≥5,7% dla kohorty NWH; Hemoglobina A1c ≥6,5% dla kohorty OPD
  • Hemoglobina < 10 g/dl
  • Samodzielnie zgłaszana choroba nerek
  • Każda znana historia dziedzicznego zaburzenia metabolicznego
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią (przed wizytą metaboliczną wymagany będzie test ciążowy)
  • Kobiety w okresie okołomenopauzalnym lub pomenopauzalnym, określone na podstawie stężenia hormonu folikulotropowego > 30 mIU/ml lub mniej niż 3 miesiączki w ciągu 6 miesięcy
  • Zawodowy lub kolegialny sportowiec
  • Podróżuj przez >1 strefę czasową w ciągu 3 miesięcy przed protokołem iw jego trakcie
  • Waga poniżej 40 kg lub powyżej 180 kg
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które mogą prowadzić do niedrożności przewodu pokarmowego (np. choroba uchyłkowa, niedrożność jelit w wywiadzie, choroba zapalna jelit, zaburzenia motoryki)
  • Historia jakichkolwiek zabiegów chirurgicznych w przewodzie pokarmowym.
  • Zaburzenia połykania
  • Przyjmowanie jakichkolwiek leków na receptę lub innych leków, które mogą wpływać na metabolizm (np. leki dietetyczne / odchudzające, leki na astmę, leki na ciśnienie krwi, leki psychiatryczne, kortykosteroidy lub inne leki według uznania PI i / lub zespołu badawczego)
  • Przewlekłe stosowanie uspokajających środków nasennych, przeciwlękowych, opiatów
  • Stosowanie leków, które mogą wpływać na rytm okołodobowy (beta-blokery, melatonina)
  • Obecność rozrusznika serca lub innych wszczepionych urządzeń elektromedycznych
  • Ci, którzy muszą być poddani działaniu silnego pola elektromagnetycznego w okresie używania termoczujnika do spożycia (tj. rezonans magnetyczny)
  • Utrata lub przyrost masy ciała o ≥ 5% całkowitej masy ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Obecnie uczestniczy w programie odchudzania
  • Przebyta operacja bariatryczna
  • Wolontariusze ze ścisłymi wymaganiami dietetycznymi (np. dieta wegetariańska lub koszerna, alergie pokarmowe)
  • Historia istotnych problemów z dostępem dożylnym
  • Osoby nieanglojęzyczne: Złożoność instrukcji dotyczących różnych elementów badania utrudniałaby przestrzeganie procedur badania w przypadku bariery językowej.
  • Inne warunki lub sytuacje według uznania PI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Najpierw wczesna kolacja
Uczestnicy otrzymają obiad i stabilny izotop doustnego palmitynianu [2H31] do pomiaru utleniania tłuszczu, w porze wczesnej kolacji (przed DLMO). To ramię przejdzie następnie do późnej kolacji jako drugiej wizyty metabolicznej.
Behawioralne: Wczesny obiad
Kolacja przed DLMO
Behawioralne: Późny obiad
Kolacja po DLMO
Lek: Śledzenie wczesnej kolacji
Stabilny izotop doustnego palmitynianu [2H31] do pomiaru utleniania tłuszczu, podawany z obiadem przed DLMO
Lek: Śledzenie późnej kolacji
Stabilny izotop doustnego palmitynianu [2H31] do pomiaru utleniania tłuszczu, podawany z kolacją po DLMO
Eksperymentalny: Najpierw późny obiad
Uczestnicy otrzymają obiad i stabilny izotop doustnego palmitynianu [2H31] do pomiaru utleniania tłuszczu, w późnej porze obiadowej (po DLMO). To ramię przejdzie następnie do wczesnej kolacji jako drugiej wizyty metabolicznej.
Behawioralne: Wczesny obiad
Kolacja przed DLMO
Behawioralne: Późny obiad
Kolacja po DLMO
Lek: Śledzenie wczesnej kolacji
Stabilny izotop doustnego palmitynianu [2H31] do pomiaru utleniania tłuszczu, podawany z obiadem przed DLMO
Lek: Śledzenie późnej kolacji
Stabilny izotop doustnego palmitynianu [2H31] do pomiaru utleniania tłuszczu, podawany z kolacją po DLMO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
24-godzinne całkowite utlenianie tłuszczu
Ramy czasowe: podstawa, 4 tyg
Wewnątrzosobnicza różnica w całkowitym utlenianiu tłuszczu między wczesną kolacją a późną kolacją.
podstawa, 4 tyg

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy glukozy w polu pod krzywą (AUC) 4 godziny po posiłku
Ramy czasowe: podstawa, 4 tyg
Wewnątrzosobnicza różnica poziomów AUC glukozy po posiłku między wczesną kolacją a późną kolacją.
podstawa, 4 tyg
Poziomy insuliny w obszarze pod krzywą 4 godziny po posiłku
Ramy czasowe: podstawa, 4 tyg
Wewnątrzosobnicza różnica w poposiłkowych poziomach AUC insuliny między wczesną kolacją a późną kolacją.
podstawa, 4 tyg
14-godzinne skumulowane utlenianie tłuszczu w diecie po kolacji
Ramy czasowe: podstawa, 4 tyg
Wewnątrzosobnicza różnica w utlenianiu tłuszczu w diecie między wczesnym obiadem a późnym obiadem.
podstawa, 4 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johns Hopkins University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Stephanie T Chung, MBBS, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
  • Główny śledczy: Jonathan Jun, MD, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00301239
  • K23DK133690 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Na żądanie badacze dostarczą surowe dane (bez informacji umożliwiających identyfikację) czasopismom lub innym badaczom.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione na żądanie w ciągu 1 roku od publikacji i będą dostępne bezterminowo.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

PI zaakceptuje wnioski od innych badaczy, którzy badają istotne wyniki.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami