Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Hora do jantar para obesidade e pré-diabetes (DTOP)

9 de abril de 2026 atualizado por: Johns Hopkins University
A obesidade e suas complicações metabólicas são as principais causas de morbidade e mortalidade global. Há evidências crescentes de que o momento inadequado da ingestão de alimentos contribui para a obesidade. Especificamente, comer tarde está associado a maior ganho de peso e síndrome metabólica. No entanto, o mecanismo pelo qual a alimentação tardia prejudica o metabolismo não é totalmente compreendido, mas pode estar relacionado ao momento errado da ingestão de alimentos em relação ao ritmo circadiano endógeno do corpo. Por outro lado, a harmonização do tempo de alimentação com o ritmo circadiano endógeno pode otimizar a saúde metabólica. Neste estudo, os pesquisadores usarão métodos padrão-ouro de caracterização do ritmo circadiano em humanos para examinar os impactos metabólicos do tempo de alimentação em relação ao ritmo circadiano endógeno.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo cruzado randomizado que examina o impacto metabólico do jantar precoce versus tardio, conforme definido pela proximidade da ingestão de alimentos à noite biológica de um indivíduo, conforme determinado pelo início da melatonina na penumbra (DLMO) em voluntários adultos saudáveis ​​com peso normal e em adultos com obesidade e pré-diabetes. Cada participante passará primeiro por fenotipagem circadiana na Unidade de Pesquisa Clínica Johns Hopkins Bayview (Baltimore, Maryland), com avaliação de DLMO e perfil de temperatura corporal central, bem como actigrafia de pulso. Posteriormente, os participantes serão randomizados para (1) um protocolo de câmara metabólica de 24 horas em que o jantar é feito 3 horas antes do DLMO (jantar precoce) ou (2) um protocolo de câmara metabólica de 24 horas em que o jantar é feito 1 hora após o DLMO (jantar tardio), ambos a serem realizados na Unidade de Pesquisa Clínica Metabólica do NIH (Bethesda, Maryland). O horário e o conteúdo nutricional de todas as refeições, bem como o horário e a duração do sono, serão mantidos constantes. Oral [2H31] palmitato será dado com cada condição de jantar para quantificar a oxidação da gordura dietética. As 2 condições de jantar ocorrerão em ordem aleatória, com um período de washout de 3 a 4 semanas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
32

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Athena Mavronis
  • Número de telefone: (410) 550-4588
  • E-mail: amavron1@jhmi.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
        • Contato:
          • Jonathan Jun, MD
          • Número de telefone: 410-550-0115
          • E-mail: jjun2@jhmi.edu
        • Investigador principal:
          • Jonathan Jun, MD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Daisy Duan, MD
        • Subinvestigador:
          • Luu Pham, MD
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • Ainda não está recrutando
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stephanie T Chung, MBBS
        • Subinvestigador:
          • Kong Y Chen, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Para a coorte de peso normal e saudável (NWH): homens e mulheres adultos saudáveis, de 18 a 50 anos, com IMC de 18 a 24,9 kg/m2 inclusive
  • Para a coorte de Obesidade-Pré-diabetes (OPD): homens e mulheres adultos, de 18 a 50 anos, com IMC ≥30 kg/m2 e pré-diabetes
  • Todos os participantes devem ser capazes de entender os procedimentos do estudo e cumprir os procedimentos durante toda a duração do estudo.

Critério de exclusão:

  • Distúrbio do sono, incluindo insônia, apneia do sono moderada a grave não tratada, síndrome das pernas inquietas ou narcolepsia
  • Trabalho noturno
  • Fase de sono extremamente atrasada definida como hora de dormir de rotina autorreferida depois da 1h ou dormir no meio do sono em dias livres depois das 5h no Munich Chronotype Questionnaire (MCTQ) ou DLMO depois das 24h
  • Doença do refluxo gastroesofágico que afeta a capacidade de tolerar um jantar perto da hora de dormir
  • Fumo ativo
  • Uso ou dependência atual de drogas ou álcool que, na opinião do investigador do centro, interferiria na adesão aos requisitos do estudo.
  • Diabetes (tipo 1 ou 2) ou em qualquer medicamento para diabetes além da metformina
  • Evidência de doença metabólica ou cardiovascular, ou doença que possa influenciar o metabolismo (p. câncer, doença da tireoide)
  • Hemoglobina A1c ≥5,7% para coorte NWH; Hemoglobina A1c ≥6,5% para coorte OPD
  • Hemoglobina < 10 g/dL
  • Doença renal autorreferida
  • Qualquer história conhecida de um distúrbio metabólico hereditário
  • Fêmea grávida ou lactante (teste de gravidez será necessário antes das consultas metabólicas)
  • Mulheres na perimenopausa ou pós-menopausa, conforme determinado pelo hormônio folículo estimulante > 30 mIU/mL ou menos de 3 períodos menstruais em 6 meses
  • Atleta profissional ou colegial
  • Viaje em > 1 fuso horário dentro de um período de 3 meses antes e durante o protocolo
  • Peso inferior a 40 kg ou superior a 180 kg
  • Distúrbios gastrointestinais que podem levar à obstrução do trato digestivo (ou seja, doença diverticular, história de obstrução intestinal, doença inflamatória intestinal, distúrbio de motilidade)
  • Histórico de quaisquer procedimentos cirúrgicos no trato gastrointestinal.
  • Distúrbios de deglutição
  • Tomar qualquer medicamento prescrito ou outro medicamento que possa influenciar o metabolismo (por exemplo, medicamentos para dieta/perda de peso, medicamentos para asma, medicamentos para pressão arterial, medicamentos psiquiátricos, corticosteróides ou outros medicamentos a critério do PI e/ou equipe do estudo)
  • Uso crônico de sedativos hipnóticos, ansiolíticos, opiáceos
  • Uso de medicamentos que podem afetar o ritmo circadiano (betabloqueadores, melatonina)
  • Presença de marcapasso cardíaco ou outros dispositivos eletromédicos implantados
  • Aqueles que devem ser submetidos a forte campo eletromagnético durante o período de uso do termosensor ingerível (ou seja, ressonância magnética)
  • Perda ou ganho de peso ≥ 5% do peso corporal total nos últimos 3 meses
  • Atualmente participando de um programa de perda de peso
  • Cirurgia bariátrica prévia
  • Voluntários com preocupações dietéticas estritas (p. dieta vegetariana ou kosher, alergias alimentares)
  • Histórico de problemas significativos de acesso intravenoso
  • Indivíduos que não falam inglês: A complexidade das instruções para vários componentes do estudo tornaria os procedimentos do estudo difíceis de seguir no cenário de uma barreira de idioma.
  • Outras condições ou situações a critério do PI

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Jantar Antecipado Primeiro
Os participantes receberão jantar e um isótopo estável de palmitato oral [2H31] para medir a oxidação de gordura, no início do jantar (antes do DLMO). Este braço passará para o Late Dinner como a segunda visita metabólica.
Comportamental: Jantar antecipado
Jantar antes do DLMO
Comportamental: Jantar tarde
Jantar após DLMO
Medicamento: Rastreador de Jantar Antecipado
Isótopo estável de palmitato oral [2H31] para medir a oxidação de gordura, administrado no jantar antes de DLMO
Medicamento: Rastreador do jantar tardio
Isótopo estável de palmitato oral [2H31] para medir a oxidação de gordura, administrado no jantar após DLMO
Experimental: Jantar tardio primeiro
Os participantes receberão jantar e um isótopo estável de palmitato oral [2H31] para medir a oxidação de gordura, em um jantar tardio (após DLMO). Este braço passará então para Early Dinner como a segunda visita metabólica.
Comportamental: Jantar antecipado
Jantar antes do DLMO
Comportamental: Jantar tarde
Jantar após DLMO
Medicamento: Rastreador de Jantar Antecipado
Isótopo estável de palmitato oral [2H31] para medir a oxidação de gordura, administrado no jantar antes de DLMO
Medicamento: Rastreador do jantar tardio
Isótopo estável de palmitato oral [2H31] para medir a oxidação de gordura, administrado no jantar após DLMO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Oxidação total de gordura em 24 horas
Prazo: linha de base, 4 semanas
Diferença intra-sujeito na oxidação total de gordura entre as condições de jantar cedo e jantar tarde.
linha de base, 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de glicose na área sob a curva (AUC) pós-prandial de 4 horas
Prazo: linha de base, 4 semanas
Diferença intra-indivíduo nos níveis de glicose AUC pós-prandial entre as condições de jantar cedo e jantar tarde.
linha de base, 4 semanas
Níveis de insulina na área abaixo da curva pós-prandial de 4 horas
Prazo: linha de base, 4 semanas
Diferença intra-indivíduo nos níveis de insulina AUC pós-prandial entre as condições de jantar cedo e jantar tarde.
linha de base, 4 semanas
Oxidação cumulativa de gordura na dieta 14 horas após o jantar
Prazo: linha de base, 4 semanas
Diferença intra-sujeito na oxidação de gordura dietética entre as condições de jantar cedo e jantar tarde.
linha de base, 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Johns Hopkins University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Stephanie T Chung, MBBS, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
  • Investigador principal: Jonathan Jun, MD, Johns Hopkins University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB00301239
  • K23DK133690 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os investigadores fornecerão dados brutos (sem informações de identificação) para periódicos ou outros pesquisadores mediante solicitação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão fornecidos mediante solicitação no prazo de 1 ano após a publicação e estarão disponíveis por tempo indeterminado.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O PI aceitará solicitações de outros pesquisadores que estão examinando os resultados pertinentes.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações