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Hora de la cena para la obesidad y la prediabetes (DTOP)

9 de abril de 2026 actualizado por: Johns Hopkins University
La obesidad y sus complicaciones metabólicas son las principales causas de morbilidad y mortalidad a nivel mundial. Cada vez hay más pruebas de que el momento inadecuado de la ingesta de alimentos contribuye a la obesidad. Específicamente, comer tarde se asocia con un mayor aumento de peso y síndrome metabólico. Sin embargo, el mecanismo por el cual comer tarde daña el metabolismo no se comprende completamente, pero puede estar relacionado con el mal momento de la ingesta de alimentos en relación con el ritmo circadiano endógeno del cuerpo. Por el contrario, la armonización del tiempo de alimentación con el ritmo circadiano endógeno puede optimizar la salud metabólica. En este estudio, los investigadores utilizarán métodos estándar de oro para caracterizar el ritmo circadiano en humanos para examinar los impactos metabólicos en el momento de la comida en relación con el ritmo circadiano endógeno.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio cruzado aleatorizado que examina el impacto metabólico de la cena temprana frente a la cena tardía, según lo definido por la proximidad de la ingesta de alimentos a la noche biológica de un individuo según lo determinado por el inicio de melatonina con luz tenue (DLMO) en voluntarios adultos sanos de peso normal y en adultos con obesidad y prediabetes. Cada participante se someterá primero a un fenotipado circadiano en la Unidad de Investigación Clínica Johns Hopkins Bayview (Baltimore, Maryland), con evaluación de DLMO y perfil de temperatura corporal central, así como actigrafía de muñeca. A partir de entonces, los participantes se cruzarán aleatoriamente a (1) un protocolo de cámara metabólica de 24 horas en el que la cena se come 3 horas antes de la DLMO (cena temprana) o (2) un protocolo de cámara metabólica de 24 horas en el que la cena se come 1 hora después de la DLMO (cena tardía), ambos a realizarse en la Unidad de Investigación Clínica Metabólica de los NIH (Bethesda, Maryland). El horario y el contenido nutricional de todas las comidas, así como el horario y la duración del sueño, se mantendrán constantes. Se administrará palmitato oral [2H31] con cada cena para cuantificar la oxidación de grasas en la dieta. Las 2 condiciones de la cena ocurrirán en orden aleatorio, con un período de lavado de 3 a 4 semanas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
32

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Athena Mavronis
  • Número de teléfono: (410) 550-4588
  • Correo electrónico: amavron1@jhmi.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Mariah Potocki
  • Número de teléfono: 410-550-2233
  • Correo electrónico: mchaney7@jhmi.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
        • Contacto:
          • Jonathan Jun, MD
          • Número de teléfono: 410-550-0115
          • Correo electrónico: jjun2@jhmi.edu
        • Investigador principal:
          • Jonathan Jun, MD
        • Contacto:
          • Athena Mavronis
          • Número de teléfono: 410-550-4588
          • Correo electrónico: amavron1@jhmi.edu
        • Sub-Investigador:
          • Daisy Duan, MD
        • Sub-Investigador:
          • Luu Pham, MD
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • Aún no reclutando
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stephanie T Chung, MBBS
        • Sub-Investigador:
          • Kong Y Chen, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Para la cohorte saludable de peso normal (NWH): adultos sanos de sexo masculino y femenino, de 18 a 50 años de edad, con un IMC de 18 a 24,9 kg/m2 inclusive
  • Para la cohorte de Obesidad-Prediabetes (OPD): Hombres y mujeres adultos, de 18 a 50 años, con IMC ≥30 kg/m2 y prediabetes
  • Todos los participantes deben poder comprender los procedimientos del estudio y cumplir con los procedimientos durante todo el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Trastorno del sueño que incluye insomnio, apnea del sueño de moderada a grave no tratada, síndrome de piernas inquietas o narcolepsia
  • trabajo de turno de noche
  • Fase de sueño extremadamente retrasada definida como la hora de acostarse rutinaria autoinformada más tarde de la 1:00 a. m. o tener la mitad del sueño en días libres más tarde de las 5:00 a. m. en el Cuestionario de cronotipo de Munich (MCTQ) o DLMO más tarde de las 24:00
  • Enfermedad por reflujo gastroesofágico que afecta la capacidad de tolerar una cena cercana a la hora de acostarse
  • Tabaquismo activo
  • Uso o dependencia actual de drogas o alcohol que, en opinión del investigador del sitio, interferiría con el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  • Diabetes (tipo 1 o 2) o con cualquier medicamento para la diabetes además de metformina
  • Evidencia de enfermedad metabólica o cardiovascular, o enfermedad que pueda influir en el metabolismo (p. cáncer, enfermedad de la tiroides)
  • Hemoglobina A1c ≥5,7 % para la cohorte NWH; Hemoglobina A1c ≥6,5 % para la cohorte OPD
  • Hemoglobina < 10 g/dL
  • Enfermedad renal autoinformada
  • Cualquier historial conocido de un trastorno metabólico hereditario
  • Mujeres embarazadas o lactantes (se requerirá una prueba de embarazo antes de las visitas metabólicas)
  • Mujer perimenopáusica o posmenopáusica según lo determine la hormona estimulante del folículo de > 30 mUI/mL o menos de 3 períodos menstruales en 6 meses
  • Atleta profesional o universitario
  • Viajar a través de > 1 zona horaria dentro de un período de 3 meses antes y durante el protocolo
  • Peso inferior a 40 kg o superior a 180 kg
  • Trastornos gastrointestinales que pueden conducir a la obstrucción del tracto digestivo (es decir, enfermedad diverticular, antecedentes de obstrucción intestinal, enfermedad inflamatoria intestinal, trastorno de la motilidad)
  • Antecedentes de cualquier procedimiento quirúrgico en el tracto gastrointestinal.
  • Trastornos de la deglución
  • Tomar cualquier medicamento recetado u otra droga que pueda influir en el metabolismo (p. medicamentos para adelgazar/dietéticos, medicamentos para el asma, medicamentos para la presión arterial, medicamentos psiquiátricos, corticosteroides u otros medicamentos a discreción del PI y/o el equipo del estudio)
  • Uso crónico de hipnóticos sedantes, ansiolíticos, opiáceos
  • Uso de medicamentos que pueden afectar el ritmo circadiano (bloqueadores beta, melatonina)
  • Presencia de un marcapasos cardíaco u otros dispositivos electromédicos implantados
  • Aquellos que tienen que someterse a un fuerte campo electromagnético durante el período de uso del termosensor ingerible (es decir, resonancia magnética)
  • Pérdida o ganancia de peso de ≥ 5% del peso corporal total durante los 3 meses anteriores
  • Actualmente participando en un programa de pérdida de peso.
  • Cirugía bariátrica previa
  • Voluntarios con preocupaciones dietéticas estrictas (p. dieta vegetariana o kosher, alergias alimentarias)
  • Antecedentes de problemas significativos de acceso intravenoso
  • Individuos que no hablan inglés: La complejidad de las instrucciones para varios componentes del estudio haría que los procedimientos del estudio fueran difíciles de seguir en el contexto de una barrera del idioma.
  • Otras condiciones o situaciones a criterio del PI

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Primera Cena Temprano
A los participantes se les servirá la cena y un isótopo estable de palmitato oral [2H31] para medir la oxidación de grasas, a la hora de la cena (antes de la DLMO). Este brazo luego cruzará a Late Dinner como la segunda visita metabólica.
Conductual: Cena temprano
Cena antes de DLMO
Conductual: Cena tardía
Cena después de DLMO
Droga: Rastreador de la cena temprana
Isótopo estable de palmitato [2H31] oral para medir la oxidación de grasas, administrado con la cena antes de la DLMO
Droga: Rastreador de cena tardía
Isótopo estable de palmitato [2H31] oral para medir la oxidación de grasas, administrado con la cena después de la DLMO
Experimental: Cena tarde primero
A los participantes se les servirá la cena y un isótopo estable de palmitato oral [2H31] para medir la oxidación de grasas, a última hora de la cena (después de la DLMO). Este brazo luego cruzará a Early Dinner como la segunda visita metabólica.
Conductual: Cena temprano
Cena antes de DLMO
Conductual: Cena tardía
Cena después de DLMO
Droga: Rastreador de la cena temprana
Isótopo estable de palmitato [2H31] oral para medir la oxidación de grasas, administrado con la cena antes de la DLMO
Droga: Rastreador de cena tardía
Isótopo estable de palmitato [2H31] oral para medir la oxidación de grasas, administrado con la cena después de la DLMO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Oxidación total de grasas en 24 horas
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas
Diferencia dentro del sujeto en la oxidación total de grasas entre las condiciones de la cena temprana y la cena tardía.
línea de base, 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de glucosa del área bajo la curva (AUC) posprandial de 4 horas
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas
Diferencia dentro del sujeto en los niveles de glucosa AUC posprandiales entre las condiciones de la cena temprana y la cena tardía.
línea de base, 4 semanas
Niveles de insulina del área bajo la curva posprandial de 4 horas
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas
Diferencia dentro del sujeto en los niveles de insulina AUC posprandiales entre las condiciones de cena temprana y cena tardía.
línea de base, 4 semanas
Oxidación de grasas dietéticas acumuladas 14 horas después de la cena
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas
Diferencia dentro del sujeto en la oxidación de grasas en la dieta entre las condiciones de la cena temprana y la cena tardía.
línea de base, 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Johns Hopkins University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Stephanie T Chung, MBBS, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
  • Investigador principal: Jonathan Jun, MD, Johns Hopkins University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB00301239
  • K23DK133690 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores proporcionarán datos sin procesar (sin información de identificación) a revistas u otros investigadores que lo soliciten.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos se facilitarán previa solicitud en el plazo de 1 año desde su publicación y estarán disponibles de forma indefinida.

Criterios de acceso compartido de IPD

El IP aceptará solicitudes de otros investigadores que estén examinando los resultados pertinentes.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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