Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telemedicínský model prenatální péče u nízkorizikových těhotných: Studie m@Mae-e (m@mae-e)

23. února 2023 aktualizováno: Talita Colombo

Telemedicínský model prenatální péče u nízkorizikových těhotných: Randomizovaná klinická studie účinnosti (studie m@Mae-e)

Tato studie porovná účinnost prenatální péče podporované telemedicínou s běžnou péčí u těhotných žen s nízkým rizikem. Vyšetřovatelé budou sledovat ženy v gestačním věku 6 týdnů až 41 týdnů a 6 týdnů po porodu. Primárním výstupem je úroveň úzkosti odhadovaná pomocí škály obecné úzkosti 7 (škála GAD-7).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o pragmatickou, efektivní a nadřazenou randomizovanou klinickou studii (RCT), ve které budou těhotné s nízkým rizikem randomizovány do programu prenatální péče podporovaného telemedicínou nebo obvyklou péčí v poměru 1:1. Sledovací období bude trvat 41 týdnů od počátku (tj. 6 až 13 týdnů gestačního věku) do těhotenství a prodloužené období 6 týdnů v poporodním stádiu. Vyšetřovatelé stanovili úrovně úzkosti odhadované na stupnici General Anxiety Scale 7 jako primární výsledek v průměrném rozdílu mezi skupinami po 3. trimestru. Sekundární výsledky zahrnují: způsob porodu, porodnické příhody a fetální a neonatální proměnné zájmu epidemiologického sledování (porodní hmotnost, porodní výška a skóre APGAR; fatální a nefatální příhody matky, plodu a novorozence). Zákroky budou probíhat následovně: pro běžnou péči budou všechny schůzky (minimálně 9 návštěv ambulantní ambulance) převzaty osobně vedoucím porodníkem. Pacienti randomizovaní do skupiny podporované telemedicínou by se měli zúčastnit alespoň 6 osobních a 3 online schůzek. Všem těhotným ženám bude po celou dobu studie poskytnuta standardizovaná péče. Výpočet velikosti vzorku byl založen na primárním výsledku, za předpokladu průměrného rozdílu mezi skupinami 4 body plus 4-bodová směrodatná odchylka při statistice 80 % a oboustranné 5 % chybě typu I. Dále bylo provedeno 15% přidání pro potenciální poruchy během sledování, což skončilo 30 pacienty na skupinu. Studie m@mae-e bude probíhat v Santa Casa de Misericórdia, (Porto Alegre, Brazílie).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre (ISCMPA)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 34 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotná s nízkým rizikem (klasifikovaná jako ošetřující lékař a/nebo porodník ve studii);
  • Gestační věk nižší ve 13 týdnech nebo více v okamžiku první návštěvy;
  • Portugalský rodilý mluvčí.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná zahrnující: hypertenze nebo diabetes mellitus (jakéhokoli typu) předchozí diagnóza;
  • Obezita (BMI rovné nebo vyšší než 35 m/kg2;
  • Předchozí diagnóza závažné infekce související se Sars-CoV-2 2019 (COVID-19), která vyžadovala hospitalizaci;
  • Předchozí tromboembolická příhoda;
  • Akutní nebo chronické hematologické příhody/onemocnění; užívání antikoagulancií nebo léků proti agregaci krevních destiček;
  • Chronické kardiovaskulární onemocnění, onemocnění plic nebo ledvin a rakovina vyžadující léčbu;
  • Imunosupresivní stav;
  • Těžká duševní porucha - velká deprese, generalizovaná úzkost (a další poruchy související s úzkostí), bipolární porucha, schizofrenie a poruchy osobnosti nekontrolované po dobu alespoň 1 roku;
  • Alespoň více než jeden potrat;
  • Předčasný porod v anamnéze;
  • Zapsaný pacient žijící ve stejném domě;
  • Plánujte přesun města.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Těhotné v obvyklé péči, které se osobně účastní schůzek.
Jiný: Osobní schůzka
Šest až devět osobních schůzek pro sledování těhotenství v prenatální péči.
Experimentální: Telemedicína Prenatální péče
Těhotné ve skupině založené na telemedicíně navštěvující alespoň 6 osobních ambulantních schůzek a zbývající (tj. 3) online.
Jiný: Osobní schůzka
Šest až devět osobních schůzek pro sledování těhotenství v prenatální péči.
Jiný: Schůzka s telemedicínou
Tři online schůzky pro sledování těhotenství v prenatální péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úrovně úzkosti v běžných pečovatelských a telemedicínských podpůrných skupinách od počátku až do konce prenatální péče (6 týdnů po porodu).
Časové okno: První měření na začátku, poslední měření v době narození
Průměrné rozdíly mezi skupinami ve skóre obecné úzkostné poruchy (GAD-7).
První měření na začátku, poslední měření v době narození
Úrovně úzkosti v běžných pečovatelských a telemedicínských podpůrných skupinách od počátku až do konce poporodního období (6 týdnů po porodu).
Časové okno: První měření na začátku, poslední měření na konci poporodního období (6 týdnů po porodu).
Průměrné rozdíly mezi skupinami ve skóre obecné úzkostné poruchy (GAD-7).
První měření na začátku, poslední měření na konci poporodního období (6 týdnů po porodu).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární analýza úrovní úzkosti mezi běžnou péčí a skupinami podpory telemedicíny.
Časové okno: Opakované, úplné srovnávací odhady na začátku; 10-12 týdnů těhotenství; 18-24 týdnů těhotenství a 34-36 týdnů těhotenství, stejně jako poporodní období (4-6 týdnů po porodu)
Průměrné rozdíly mezi skupinami ve skóre obecné úzkostné poruchy (GAD-7).
Opakované, úplné srovnávací odhady na začátku; 10-12 týdnů těhotenství; 18-24 týdnů těhotenství a 34-36 týdnů těhotenství, stejně jako poporodní období (4-6 týdnů po porodu)
Mateřské fatální a nefatální následky
Časové okno: Posuzováno při narození
Kumulativní výskyt diagnózy gestačního diabetu; příhody vysokého krevního tlaku (preeklampsie a eklampsie); těžká anémie; potřeba přejít do vysoce rizikového programu prenatální péče; kardiovaskulární příhody s hospitalizací nebo bez ní; kardiovaskulární úmrtí během těhotenství a poporodního období; základní příčina smrti, kterou lze připsat matce; úmrtnost ze všech příčin.
Posuzováno při narození
Fetální a neonatální fatální a nefatální následky
Časové okno: Posuzováno při narození
Kumulativní výskyt a průměrný rozdíl mezi skupinami: gestační věk při narození; váha při narození; skóre APGAR; přijetí na neonatální jednotku intenzivní péče (JIP); smrt úmyslným i neúmyslným potratem; události související se základními příčinami fetálního a novorozeneckého období; fatální příhody související se základními příčinami fetálních a neonatálních příhod
Posuzováno při narození
Úroveň kvality života mezi obvyklou péčí a telemedicínskou podpůrnou péčí
Časové okno: Opakované, úplné srovnávací odhady na začátku; 10-12 týdnů těhotenství; 18-24 týdnů těhotenství a 34-36 týdnů těhotenství, stejně jako poporodní období (4-6 týdnů po porodu)
Průměrné rozdíly mezi skupinami v portugalsky ověřených skóre EuroQoL 5D (EQ-5D).
Opakované, úplné srovnávací odhady na začátku; 10-12 týdnů těhotenství; 18-24 týdnů těhotenství a 34-36 týdnů těhotenství, stejně jako poporodní období (4-6 týdnů po porodu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Talita Colombo

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre
McMaster University
VU University of Amsterdam
Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Lucas Helal, MSc, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
  • Vrchní vyšetřovatel: Airton T Stein, MD, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2023

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 48740621.9.0000.5335

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Přidali jsme zásady sdílení dat jednotlivých účastníků (sdílení dat IPD) a tabulkové výsledky se zobrazí v tomto CT.gov v rozmezí 12 měsíců po našem primárním dokončení (PC) při max. Třetí strany, které mají zájem používat data m@mae-e, by se měly obrátit na vedoucího studie a vedoucího studie. IPD bude uvolněna ve veřejném a bezpečném úložišti způsobem určeným pro identifikaci. Společně k nezpracovaným datům budou mít jednotlivci přístup k souborům případových zpráv, protokolu studie, materiálům, SAP a kódům.

Časový rámec sdílení IPD

6 měsíců po datu primárního dokončení, po dobu nejméně 10 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Otevřený přístup doprovázený formulářem pro zveřejnění potenciálního střetu zájmů a dobou platnosti smlouvy, aby nedošlo ke zneužití údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení