Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En telemedicinsk prænatal plejemodel for gravide med lav risiko: m@Mae-e-undersøgelsen (m@mae-e)

23. februar 2023 opdateret af: Talita Colombo

En telemedicinsk prænatal plejemodel for gravide med lav risiko: et randomiseret klinisk forsøg med effektivitet (m@Mae-e-undersøgelsen)

Denne undersøgelse vil sammenligne effektiviteten af ​​en prænatal pleje støttet af telemedicin med sædvanlig pleje hos lavrisiko-gravide kvinder. Efterforskerne vil følge kvinder i en svangerskabsalder på 6 uger op til 41 uger og 6 uger efter fødslen. Det primære resultat er angstniveauet estimeret af General Anxiety Scale 7-skalaen (GAD-7 Scale).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et pragmatisk, effektivitet, overlegenhed randomiseret klinisk forsøg (RCT), hvor lavrisikogravide vil blive randomiseret til et prænatal plejeprogram understøttet af telemedicin eller sædvanlig pleje i et allokeringsforhold på 1:1. Opfølgningsperioden vil vare 41 uger fra starten (dvs. 6 til 13 ugers gestationsalder) til graviditet og en forlængelsesperiode på 6 uger i postpartum-stadiet. Undersøgerne fastlagde angstniveauer estimeret ved General Anxiety Scale 7 skalaen som primært resultat i en gennemsnitlig forskel mellem grupper efter 3. trimester. Sekundære resultater omfatter: leveringsmåde, obstetriske hændelser og føtale og neonatale variabler af epidemiologisk overvågningsinteresse (fødselsvægt, fødselshøjde og APGAR-score; fatale og ikke-dødelige hændelser hos moder, føtale og neonatale). Indgrebene vil foregå som følger: Ved sædvanlig pleje vil alle aftaler (mindst 9 ambulatoriebesøg) blive videreført personligt af en overordnet fødselslæge. Patienter, der er randomiseret til den telemedicinske støttede gruppe, bør deltage i mindst 6 personlige og 3 online aftaler. Alle gravide kvinder vil modtage den standardiserede pleje gennem hele undersøgelsen. Beregningen af ​​stikprøvestørrelsen var baseret på det primære resultat under antagelse af en gennemsnitsforskel mellem grupper på 4 point plus en 4-points standardafvigelse ved en statistisk på 80 % og en tosidet 5 % type I fejl. Yderligere blev der foretaget 15 % tillæg for potentielle svækkelser under opfølgningen, hvilket endte med 30 patienter pr. gruppe. M@mae-e undersøgelsens rammer vil være i Santa Casa de Misericórdia, (Porto Alegre, Brasilien).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre (ISCMPA)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 34 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lavrisiko gravid (som klassificeret som en behandlende læge og/eller undersøgelsens fødselslæge);
  • Svangerskabsalder mindre ved 13 uger eller mere i tidspunktet for den første aftale;
  • Portugisisk som modersmål.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid, der involverer: hypertension eller diabetes mellitus (enhver type) tidligere diagnose;
  • Fedme (BMI lig med eller større end 35 m/kg2;
  • Tidligere diagnose af alvorlig Sars-CoV-2 2019-relateret (COVID-19) infektion, som havde behov for hospitalsindlæggelse;
  • Tidligere tromboembolisk hændelse;
  • Akutte eller kroniske hæmatologiske hændelser/sygdomme; brug af antikoagulanter eller lægemidler mod blodpladeaggregation;
  • Kronisk kardiovaskulær, lunge- eller nyresygdom og kræft, der kræver behandling;
  • Immunsuppressionstilstand;
  • Alvorlig psykisk lidelse - svær depression, generaliseret angst (og andre angstrelaterede lidelser), bipolar lidelse, skizofreni og personlighedsrelaterede lidelser på en ukontrolleret måde i mindst 1 år;
  • Mindst mere end én abort;
  • Historie om for tidlig fødsel;
  • En indskrevet patient, der bor i samme hus;
  • Planlægger at flytte byen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Gravide ved sædvanlig pleje, der deltager personligt til aftaler.
Andet: Ansigt til ansigt aftale
Seks til ni ansigt-til-ansigt aftaler til graviditetsovervågning på prænatal pleje.
Eksperimentel: Telemedicinsk prænatal pleje
Gravide under telemedicinbaseret gruppe, der deltager i mindst 6 personlige ambulatorieaftaler og de resterende (dvs. 3) online.
Andet: Ansigt til ansigt aftale
Seks til ni ansigt-til-ansigt aftaler til graviditetsovervågning på prænatal pleje.
Andet: Telemedicinsk tid
Tre online aftaler til graviditetsovervågning på prænatal pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angstniveauer i sædvanlige pleje- og telemedicinske støttegrupper fra start til den sidste prænatale behandling (6 uger efter fødslen).
Tidsramme: Første mål ved baseline, sidste mål ved fødselstidspunkt
Gennemsnitlige forskelle mellem grupper i General Anxiety Disorder (GAD-7) skalaen.
Første mål ved baseline, sidste mål ved fødselstidspunkt
Angstniveauer i sædvanlige pleje- og telemedicinske støttegrupper fra start til slutningen af ​​fødselsperioden (6 uger efter fødslen).
Tidsramme: Første måling ved baseline, sidste måling i slutningen af ​​postpartum periode (6 uger postpartum).
Gennemsnitlige forskelle mellem grupper i General Anxiety Disorder (GAD-7) skalaen.
Første måling ved baseline, sidste måling i slutningen af ​​postpartum periode (6 uger postpartum).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundær analyse af angstniveauer mellem sædvanlig pleje og telemedicinske støttegrupper.
Tidsramme: Gentagne, fuldstændige sammenligningsestimater ved baseline; 10-12 uger af graviditeten; 18-24 uger af graviditeten og 34-36 uger af graviditeten samt postpartum perioden (4-6 uger postpartum)
Gennemsnitlige forskelle mellem grupper i General Anxiety Disorder (GAD-7) skalaresultater.
Gentagne, fuldstændige sammenligningsestimater ved baseline; 10-12 uger af graviditeten; 18-24 uger af graviditeten og 34-36 uger af graviditeten samt postpartum perioden (4-6 uger postpartum)
Mors dødelige og ikke-dødelige udfald
Tidsramme: Vurderet ved fødslen
Kumulativ forekomst af graviditetsdiabetesdiagnose; hændelser med højt blodtryk (præeklampsi og eclampsia); svær anæmi; behov for at videresende til højrisiko prænatal plejeprogram; kardiovaskulære hændelser med eller uden hospitalsindlæggelse; kardiovaskulær død under graviditet og postpartum periode; moderens underliggende dødsårsag; dødelighed af alle årsager.
Vurderet ved fødslen
Føtale og neonatale dødelige og ikke-dødelige udfald
Tidsramme: Vurderet ved fødslen
Kumulativ forekomst og gennemsnitlig forskel mellem grupper af: gestationsalder ved fødslen; fødselsvægt; APGAR score; neonatal intensiv afdeling (ICU) indlæggelse; død ved forsætlig og utilsigtet abort; hændelser relateret til underliggende årsager til føtale og neonatale perioder; fatale hændelser relateret til underliggende årsager til føtale og neonatale hændelser
Vurderet ved fødslen
Livskvalitetsniveauer mellem sædvanlig pleje og telemedicinsk støttepleje
Tidsramme: Gentagne, fuldstændige sammenligningsestimater ved baseline; 10-12 uger af graviditeten; 18-24 uger af graviditeten og 34-36 uger af graviditeten samt postpartum perioden (4-6 uger postpartum)
Gennemsnitlige forskelle mellem grupperne i de portugisisk validerede EuroQoL 5D-scores (EQ-5D).
Gentagne, fuldstændige sammenligningsestimater ved baseline; 10-12 uger af graviditeten; 18-24 uger af graviditeten og 34-36 uger af graviditeten samt postpartum perioden (4-6 uger postpartum)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Talita Colombo

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre
McMaster University
VU University of Amsterdam
Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Lucas Helal, MSc, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
  • Ledende efterforsker: Airton T Stein, MD, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2023

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 48740621.9.0000.5335

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi tilføjede en politik for deling af individuel deltagerdata (IPD-datadeling), og tabelresultater vil blive vist i denne CT.gov inden for et 12-måneders interval efter vores primære færdiggørelse (PC) ved max. Tredjeparter, der er interesserede i at bruge m@mae-e-dataene, skal kontakte studielederen og undersøgelsens PI. IPD vil blive frigivet i et offentligt og sikkert depot på en de-identificeret måde. Sammen med de rå data vil enkeltpersoner have adgang til case-rapportfiler, undersøgelsesprotokollen, materialer, SAP og koder.

IPD-delingstidsramme

6 måneder efter primær færdiggørelsesdato, i mindst 10 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Åben adgang ledsaget af en form for offentliggørelse af potentielle interessekonflikter og Aftaleperiode for ikke at misbruge dataene.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger