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Um modelo de assistência pré-natal por telemedicina em gestantes de baixo risco: o estudo m@Mae-e (m@mae-e)

23 de fevereiro de 2023 atualizado por: Talita Colombo

Um modelo de assistência pré-natal por telemedicina em gestantes de baixo risco: um ensaio clínico randomizado de eficácia (estudo m@Mae-e)

Este estudo irá comparar a eficácia de um pré-natal apoiado por telemedicina contra cuidados habituais em mulheres grávidas de baixo risco. Os investigadores acompanharão as mulheres em uma idade gestacional de 6 semanas até 41 semanas e 6 semanas pós-parto. O desfecho primário é o nível de ansiedade estimado pela escala General Anxiety Scale 7 (Escala GAD-7).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico randomizado (RCT) pragmático, de eficácia e superioridade, no qual gestantes de baixo risco serão randomizadas para um programa de assistência pré-natal apoiado por telemedicina ou cuidados habituais em uma proporção de alocação de 1:1. O período de acompanhamento durará 41 semanas desde o início (ou seja, 6 a 13 semanas de idade gestacional) até a gravidez e um período de extensão de 6 semanas na fase pós-parto. Os investigadores estabeleceram os níveis de ansiedade estimados pela escala General Anxiety Scale 7 como resultado primário em uma diferença média entre os grupos após o terceiro trimestre. Os desfechos secundários incluem: via de parto, eventos obstétricos e variáveis ​​fetais e neonatais de interesse da vigilância epidemiológica (peso ao nascer, altura ao nascer e escore de APGAR; eventos fatais e não fatais maternos, fetais e neonatais). As intervenções ocorrerão da seguinte forma: para os cuidados habituais, todas as consultas (pelo menos 9 consultas ambulatoriais) serão realizadas pessoalmente por um obstetra sênior. Os pacientes randomizados para o grupo apoiado por telemedicina devem comparecer a pelo menos 6 consultas presenciais e 3 consultas online. Todas as gestantes receberão os cuidados padronizados ao longo do estudo. O cálculo do tamanho da amostra foi baseado no desfecho primário, assumindo uma diferença média entre os grupos de 4 pontos mais um desvio padrão de 4 pontos, com uma estatística de 80% e um erro tipo I bicaudal de 5%. Além disso, uma adição de 15% foi feita para possíveis prejuízos durante o acompanhamento, terminando em 30 pacientes por grupo. O cenário do estudo m@mae-e será a Santa Casa de Misericórdia, (Porto Alegre, Brasil).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre (ISCMPA)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 34 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gestante de baixo risco (conforme classificado pelo médico assistente e/ou obstetra do estudo);
  • Idade gestacional menor que 13 semanas ou mais no momento da primeira consulta;
  • Falante nativo de português.

Critério de exclusão:

  • Gestantes com: hipertensão ou diabetes mellitus (qualquer tipo) diagnóstico prévio;
  • Obesidade (IMC igual ou superior a 35 m/kg2;
  • Diagnóstico prévio de infecção grave relacionada ao Sars-CoV-2 2019 (COVID-19) que necessitou de hospitalização;
  • Evento tromboembólico prévio;
  • Eventos/doenças hematológicas agudas ou crônicas; uso de anticoagulantes ou antiagregantes plaquetários;
  • Doença cardiovascular, pulmonar ou renal crônica e câncer que requerem tratamento;
  • estado de imunossupressão;
  • Transtorno mental grave - depressão maior, ansiedade generalizada (e outros transtornos relacionados à ansiedade), transtorno bipolar, esquizofrenia e transtornos relacionados à personalidade de forma descontrolada por pelo menos 1 ano;
  • Pelo menos mais de um aborto;
  • Histórico de parto prematuro;
  • Um paciente inscrito morando na mesma casa;
  • Planeje mudar a cidade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Cuidados usuais
Grávidas em atendimento habitual atendendo consultas presenciais.
Outro: Atendimento presencial
Seis a nove consultas presenciais para acompanhamento da gestação no pré-natal.
Experimental: Pré-Natal por Telemedicina
Gestantes em grupo baseado em telemedicina com pelo menos 6 consultas ambulatoriais presenciais e as demais (ou seja, 3) online.
Outro: Atendimento presencial
Seis a nove consultas presenciais para acompanhamento da gestação no pré-natal.
Outro: Consulta de telemedicina
Três consultas online para acompanhamento da gestação no pré-natal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os níveis de ansiedade nos cuidados habituais e nos grupos de cuidados de suporte de telemedicina desde o início até o final do pré-natal (6 semanas após o parto).
Prazo: Primeira medida na linha de base, última medida na hora do nascimento
Diferenças médias entre os grupos nas pontuações da escala de Transtorno de Ansiedade Geral (GAD-7).
Primeira medida na linha de base, última medida na hora do nascimento
Os níveis de ansiedade nos cuidados habituais e nos grupos de cuidados de suporte de telemedicina desde o início até o final do período pós-parto (6 semanas após o parto).
Prazo: Primeira medida na linha de base, última medida no final do período pós-parto (6 semanas após o parto).
Diferenças médias entre os grupos nas pontuações da escala de Transtorno de Ansiedade Geral (GAD-7).
Primeira medida na linha de base, última medida no final do período pós-parto (6 semanas após o parto).

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise secundária dos níveis de ansiedade entre os grupos de cuidados habituais e de apoio à telemedicina.
Prazo: Estimativas de comparações repetidas e completas na linha de base; 10-12 semanas de gravidez; 18-24 semanas de gravidez e 34-36 semanas de gravidez, bem como o período pós-parto (4-6 semanas após o parto)
Diferenças médias entre os grupos nas pontuações da escala de Transtorno de Ansiedade Geral (GAD-7).
Estimativas de comparações repetidas e completas na linha de base; 10-12 semanas de gravidez; 18-24 semanas de gravidez e 34-36 semanas de gravidez, bem como o período pós-parto (4-6 semanas após o parto)
Desfechos maternos fatais e não fatais
Prazo: Avaliado ao nascimento
Incidência cumulativa de diagnóstico de diabetes gestacional; eventos de hipertensão arterial (pré-eclâmpsia e eclâmpsia); anemia grave; necessidade de encaminhamento para pré-natal de alto risco; eventos cardiovasculares com ou sem internação; morte atribuível cardiovascular durante a gravidez e período pós-parto; causa básica de morte atribuível materna; mortalidade por todas as causas.
Avaliado ao nascimento
Desfechos fatais e não fatais fetais e neonatais
Prazo: Avaliado ao nascimento
Incidência cumulativa e diferença média entre os grupos de: idade gestacional ao nascimento; Peso ao nascer; pontuação APGAR; internação em unidade de terapia intensiva (UTI) neonatal; morte por aborto intencional e não intencional; eventos relacionados a causas básicas de períodos fetais e neonatais; eventos fatais relacionados a causas subjacentes de eventos fetais e neonatais
Avaliado ao nascimento
Níveis de qualidade de vida entre cuidados habituais e cuidados de suporte por telemedicina
Prazo: Estimativas de comparações repetidas e completas na linha de base; 10-12 semanas de gravidez; 18-24 semanas de gravidez e 34-36 semanas de gravidez, bem como o período pós-parto (4-6 semanas após o parto)
Diferenças médias entre os grupos nas pontuações EuroQoL 5D validadas em português (EQ-5D).
Estimativas de comparações repetidas e completas na linha de base; 10-12 semanas de gravidez; 18-24 semanas de gravidez e 34-36 semanas de gravidez, bem como o período pós-parto (4-6 semanas após o parto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Talita Colombo

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre
McMaster University
VU University of Amsterdam
Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Lucas Helal, MSc, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
  • Investigador principal: Airton T Stein, MD, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de fevereiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 48740621.9.0000.5335

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Adicionamos uma política de compartilhamento de dados de participantes individuais (compartilhamento de dados IPD) e os resultados tabulares serão exibidos neste CT.gov em um intervalo de 12 meses após nossa conclusão primária (PC) no máximo. Terceiros interessados ​​em usar os dados m@mae-e devem entrar em contato com o coordenador do estudo e o PI do estudo. O IPD será divulgado em um repositório público e seguro de maneira identificada. Além dos dados brutos, os indivíduos terão acesso aos arquivos de relato de caso, protocolo do estudo, materiais, SAP e códigos.

Prazo de Compartilhamento de IPD

6 meses após a data de conclusão primária, por pelo menos 10 anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Acesso aberto acompanhado de formulário de divulgação de potenciais conflitos de interesse e Termo de Compromisso para não fazer uso indevido dos dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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