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Un modello di assistenza prenatale di telemedicina su gravidanze a basso rischio: lo studio m@Mae-e (m@mae-e)

23 febbraio 2023 aggiornato da: Talita Colombo

Un modello di assistenza prenatale di telemedicina su gravidanze a basso rischio: uno studio clinico randomizzato sull'efficacia (The m@Mae-e Study)

Questo studio confronterà l'efficacia di un'assistenza prenatale supportata dalla telemedicina rispetto alle cure abituali nelle donne in gravidanza a basso rischio. Gli investigatori seguiranno le donne in un'età gestazionale di 6 settimane fino a 41 settimane e 6 settimane dopo il parto. L'esito primario è il livello di ansia stimato dalla scala 7 della General Anxiety Scale (GAD-7 Scale).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico pragmatico, efficace e di superiorità randomizzato (RCT), in cui le donne incinte a basso rischio saranno randomizzate a un programma di assistenza prenatale supportato da telemedicina o cure abituali in un rapporto di allocazione di 1:1. Il periodo di follow-up durerà 41 settimane dall'inizio (cioè da 6 a 13 settimane di età gestazionale) alla gravidanza e un periodo di estensione di 6 settimane nella fase postpartum. I ricercatori hanno stabilito i livelli di ansia stimati dalla scala 7 della General Anxiety Scale come risultato primario in una differenza media tra i gruppi dopo il 3° trimestre. Gli esiti secondari includono: modalità del parto, eventi ostetrici e variabili fetali e neonatali di interesse per la sorveglianza epidemiologica (peso alla nascita, altezza alla nascita e punteggio APGAR; eventi fatali e non fatali materni, fetali e neonatali). Gli interventi avverranno nel seguente modo: per le cure abituali, tutti gli appuntamenti (almeno 9 visite ambulatoriali) saranno portati avanti di persona da un ostetrico senior. I pazienti randomizzati per il gruppo supportato dalla telemedicina dovrebbero partecipare ad almeno 6 di persona e 3 appuntamenti online. Tutte le donne in gravidanza riceveranno le cure standardizzate durante lo studio. Il calcolo della dimensione del campione era basato sull'esito primario, assumendo una differenza media tra i gruppi di 4 punti più una deviazione standard di 4 punti, con una statistica dell'80% e un errore di tipo I del 5% a due code. Inoltre, è stato effettuato un 15% di aggiunta per potenziali menomazioni durante il follow-up, terminando con 30 pazienti per gruppo. La cornice dello studio m@mae-e sarà la Santa Casa de Misericórdia, (Porto Alegre, Brasile).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre (ISCMPA)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 34 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanza a basso rischio (come classificata dal medico curante e/o dall'ostetrico dello studio);
  • Età gestazionale inferiore a 13 settimane o più al momento del primo appuntamento;
  • Madrelingua portoghese.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza che coinvolge: ipertensione o diabete mellito (qualsiasi tipo) precedente diagnosi;
  • Obesità (BMI uguale o superiore a 35 m/kg2;
  • Pregressa diagnosi di grave infezione correlata a Sars-CoV-2 2019 (COVID-19) che ha richiesto il ricovero in ospedale;
  • Pregresso evento tromboembolico;
  • Eventi/malattie ematologiche acute o croniche; uso di anticoagulanti o farmaci antiaggreganti piastrinici;
  • Malattie croniche cardiovascolari, polmonari o renali e tumori che richiedono trattamento;
  • stato di immunosoppressione;
  • Disturbo mentale grave - depressione maggiore, ansia generalizzata (e altri disturbi legati all'ansia), disturbo bipolare, schizofrenia e disturbi legati alla personalità in modo incontrollato per almeno 1 anno;
  • Almeno più di un aborto;
  • Storia di parto prematuro;
  • Un paziente arruolato che vive nella stessa casa;
  • Piano per spostare la città.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Solita cura
Le donne incinte alle cure abituali che partecipano agli appuntamenti di persona.
Altro: Appuntamento faccia a faccia
Da sei a nove appuntamenti faccia a faccia per il monitoraggio della gravidanza presso l'assistenza prenatale.
Sperimentale: Assistenza prenatale in telemedicina
Donne in gravidanza nell'ambito del gruppo basato sulla telemedicina che frequentano almeno 6 appuntamenti ambulatoriali di persona e i restanti (ovvero 3) online.
Altro: Appuntamento faccia a faccia
Da sei a nove appuntamenti faccia a faccia per il monitoraggio della gravidanza presso l'assistenza prenatale.
Altro: Appuntamento di telemedicina
Tre appuntamenti online per il monitoraggio della gravidanza presso le cure prenatali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di ansia nelle cure abituali e nei gruppi di supporto alla telemedicina dall'inizio fino alla fine dell'assistenza prenatale (6 settimane dopo il parto).
Lasso di tempo: Prima misura al basale, ultima misura al momento della nascita
Differenze medie tra i gruppi nei punteggi della scala del disturbo d'ansia generale (GAD-7).
Prima misura al basale, ultima misura al momento della nascita
Livelli di ansia nelle cure abituali e nei gruppi di supporto alla telemedicina dall'inizio fino alla fine del periodo postpartum (6 settimane dopo il parto).
Lasso di tempo: Prima misura al basale, ultima misura alla fine del periodo postpartum (6 settimane dopo il parto).
Differenze medie tra i gruppi nei punteggi della scala del disturbo d'ansia generale (GAD-7).
Prima misura al basale, ultima misura alla fine del periodo postpartum (6 settimane dopo il parto).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi secondaria dei livelli di ansia tra le cure abituali e i gruppi di supporto alla telemedicina.
Lasso di tempo: Stime di confronti ripetuti e completi al basale; 10-12 settimane di gravidanza; 18-24 settimane di gravidanza e 34-36 settimane di gravidanza, nonché il periodo postpartum (4-6 settimane postpartum)
Differenze medie tra i gruppi nei punteggi della scala del disturbo d'ansia generale (GAD-7).
Stime di confronti ripetuti e completi al basale; 10-12 settimane di gravidanza; 18-24 settimane di gravidanza e 34-36 settimane di gravidanza, nonché il periodo postpartum (4-6 settimane postpartum)
Esiti materni fatali e non fatali
Lasso di tempo: Valutato alla nascita
Incidenza cumulativa della diagnosi di diabete gestazionale; eventi di ipertensione arteriosa (pre-eclampsia ed eclampsia); grave anemia; necessità di inoltrare al programma di assistenza prenatale ad alto rischio; eventi cardiovascolari con o senza ricovero; morte attribuibile cardiovascolare durante la gravidanza e il periodo postpartum; causa di morte imputabile alla madre; mortalità per tutte le cause.
Valutato alla nascita
Esiti fetali e neonatali fatali e non fatali
Lasso di tempo: Valutato alla nascita
Incidenza cumulativa e differenza media tra i gruppi di: età gestazionale alla nascita; peso alla nascita; Punteggio APGAR; ricovero in unità di terapia intensiva neonatale (ICU); morte per aborto intenzionale e non intenzionale; eventi correlati a cause sottostanti di periodi fetali e neonatali; eventi fatali correlati a cause sottostanti di eventi fetali e neonatali
Valutato alla nascita
Livelli di qualità della vita tra assistenza abituale e assistenza di telemedicina
Lasso di tempo: Stime di confronti ripetuti e completi al basale; 10-12 settimane di gravidanza; 18-24 settimane di gravidanza e 34-36 settimane di gravidanza, nonché il periodo postpartum (4-6 settimane postpartum)
Differenze medie tra i gruppi nei punteggi EuroQoL 5D convalidati dal portoghese (EQ-5D).
Stime di confronti ripetuti e completi al basale; 10-12 settimane di gravidanza; 18-24 settimane di gravidanza e 34-36 settimane di gravidanza, nonché il periodo postpartum (4-6 settimane postpartum)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Talita Colombo

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre
McMaster University
VU University of Amsterdam
Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Lucas Helal, MSc, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
  • Investigatore principale: Airton T Stein, MD, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2023

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2023

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 48740621.9.0000.5335

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Abbiamo aggiunto una politica di condivisione dei dati dei singoli partecipanti (condivisione dei dati IPD) e i risultati tabulari verranno visualizzati in questo CT.gov in un intervallo di 12 mesi dopo il nostro completamento primario (PC) al massimo. I terzi interessati all'utilizzo dei dati m@mae-e devono contattare la cattedra di studio e il PI dello studio. IPD sarà rilasciato in un archivio pubblico e sicuro in modo anonimo. Complessivamente ai dati grezzi, le persone avranno accesso ai fascicoli dei casi clinici, al protocollo di studio, ai materiali, al SAP e ai codici.

Periodo di condivisione IPD

6 mesi dopo la data di completamento primaria, per almeno 10 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Accesso aperto accompagnato da un modulo di divulgazione di potenziali conflitti di interesse e termine di accordo per non fare uso improprio dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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