Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Telemedyczny model opieki prenatalnej nad ciążami niskiego ryzyka: badanie m@Mae-e (m@mae-e)

23 lutego 2023 zaktualizowane przez: Talita Colombo

Telemedyczny model opieki prenatalnej dotyczący kobiet w ciąży niskiego ryzyka: randomizowane badanie kliniczne dotyczące skuteczności (badanie m@Mae-e)

Niniejsze badanie porównuje skuteczność opieki prenatalnej wspomaganej telemedycyną ze zwykłą opieką u kobiet w ciąży niskiego ryzyka. Badacze będą obserwować kobiety w wieku ciążowym od 6 do 41 tygodni i 6 tygodni po porodzie. Pierwszorzędowym wynikiem jest poziom lęku oszacowany za pomocą 7. skali Ogólnej Skali Lęku (skala GAD-7).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to pragmatyczne, skuteczne i wyższości randomizowane badanie kliniczne (RCT), w którym ciąże niskiego ryzyka zostaną losowo przydzielone do programu opieki prenatalnej wspieranego przez telemedycynę lub zwykłą opiekę w stosunku 1:1. Okres obserwacji będzie trwał 41 tygodni od początku ciąży (tj. od 6 do 13 tygodni wieku ciążowego) do ciąży i przedłużony o 6 tygodni okres poporodowy. Badacze ustalili poziomy lęku oszacowane za pomocą skali Ogólnego Lęku 7 jako główny wynik w średniej różnicy między grupami po trzecim trymestrze ciąży. Wyniki drugorzędowe obejmują: sposób porodu, zdarzenia położnicze oraz zmienne dotyczące płodu i noworodka będące przedmiotem zainteresowania nadzoru epidemiologicznego (masa urodzeniowa, wzrost urodzeniowy i wynik w skali APGAR; zdarzenia śmiertelne i niezakończone zgonem matki, płodu i noworodka). Interwencje będą odbywać się w następujący sposób: w przypadku zwykłej opieki wszystkie wizyty (co najmniej 9 wizyt ambulatoryjnych) będą realizowane osobiście przez starszego położnika. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy wspieranej telemedycyną powinni uczestniczyć w co najmniej 6 wizytach osobistych i 3 wizytach online. Wszystkie kobiety w ciąży będą objęte standardową opieką przez cały czas trwania badania. Obliczenia wielkości próby oparto na pierwotnym wyniku, zakładając średnią różnicę między grupami wynoszącą 4 punkty plus 4-punktowe odchylenie standardowe, przy statystycznym 80% i dwustronnym 5% błędzie typu I. Ponadto, 15% dodatku wykonano dla potencjalnych upośledzeń podczas obserwacji, kończąc na 30 pacjentach na grupę. Miejscem badania m@mae-e będzie Santa Casa de Misericórdia (Porto Alegre, Brazylia).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre (ISCMPA)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 34 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciąża niskiego ryzyka (zgodnie z klasyfikacją lekarza prowadzącego i/lub położnika biorącego udział w badaniu);
  • Wiek ciążowy mniejszy o 13 tygodni lub więcej w momencie pierwszej wizyty;
  • Portugalski native speaker.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża związana z: nadciśnieniem lub cukrzycą (dowolnego typu) wcześniejszą diagnozą;
  • Otyłość (BMI równy lub większy niż 35 m/kg2;
  • Wcześniejsza diagnoza ciężkiego zakażenia związanego z Sars-CoV-2 2019 (COVID-19), które wymagało hospitalizacji;
  • poprzedni incydent zakrzepowo-zatorowy;
  • Ostre lub przewlekłe zdarzenia/choroby hematologiczne; stosowanie leków przeciwzakrzepowych lub hamujących agregację płytek krwi;
  • Przewlekła choroba układu krążenia, płuc lub nerek oraz rak wymagający leczenia;
  • Stan immunosupresji;
  • Ciężkie zaburzenie psychiczne - duża depresja, lęk uogólniony (i inne zaburzenia lękowe), choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia i zaburzenia osobowości w sposób niekontrolowany przez co najmniej 1 rok;
  • Przynajmniej więcej niż jedna aborcja;
  • Historia przedwczesnego porodu;
  • Zarejestrowany pacjent mieszkający w tym samym domu;
  • Zaplanuj przeniesienie miasta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Ciężarne w zwykłej opiece uczęszczające na wizyty osobiście.
Inny: Spotkanie twarzą w twarz
Sześć do dziewięciu osobistych spotkań w celu monitorowania ciąży w opiece prenatalnej.
Eksperymentalny: Telemedycyna Opieka Prenatalna
Ciężarne w grupie opartej na telemedycynie uczestniczące w co najmniej 6 wizytach ambulatoryjnych osobiście, a pozostałe (tj. 3) online.
Inny: Spotkanie twarzą w twarz
Sześć do dziewięciu osobistych spotkań w celu monitorowania ciąży w opiece prenatalnej.
Inny: Wizyta telemedyczna
Trzy wizyty online do monitorowania ciąży w opiece prenatalnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy lęku w zwykłej opiece i telemedycynie wspierają grupy opiekuńcze od początku do końca opieki prenatalnej (6 tygodni po porodzie).
Ramy czasowe: Pierwszy pomiar na linii podstawowej, ostatni pomiar w czasie porodu
Średnie różnice między grupami w wynikach skali ogólnego zaburzenia lękowego (GAD-7).
Pierwszy pomiar na linii podstawowej, ostatni pomiar w czasie porodu
Poziomy lęku w zwykłej opiece i telemedycynie wspierają grupy opiekuńcze od początku do końca okresu poporodowego (6 tygodni po porodzie).
Ramy czasowe: Pierwszy pomiar na początku badania, ostatni pomiar pod koniec okresu poporodowego (6 tygodni po porodzie).
Średnie różnice między grupami w wynikach skali ogólnego zaburzenia lękowego (GAD-7).
Pierwszy pomiar na początku badania, ostatni pomiar pod koniec okresu poporodowego (6 tygodni po porodzie).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wtórna analiza poziomów lęku między grupami opieki zwykłej a telemedycznymi.
Ramy czasowe: Powtarzane, pełne porównania szacunków na początku badania; 10-12 tydzień ciąży; 18-24 tydzień ciąży i 34-36 tydzień ciąży oraz okres poporodowy (4-6 tydzień po porodzie)
Średnie różnice między grupami w wynikach skali ogólnego zaburzenia lękowego (GAD-7).
Powtarzane, pełne porównania szacunków na początku badania; 10-12 tydzień ciąży; 18-24 tydzień ciąży i 34-36 tydzień ciąży oraz okres poporodowy (4-6 tydzień po porodzie)
Wyniki śmiertelne i niezakończone zgonem matki
Ramy czasowe: Oceniane przy urodzeniu
Skumulowana częstość rozpoznania cukrzycy ciążowej; zdarzenia wysokiego ciśnienia krwi (stan przedrzucawkowy i rzucawka); ciężka anemia; konieczność skierowania do programu opieki prenatalnej wysokiego ryzyka; incydenty sercowo-naczyniowe z hospitalizacją lub bez; zgony z przyczyn sercowo-naczyniowych w czasie ciąży i połogu; przyczyna śmierci przypisywana matce; śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny.
Oceniane przy urodzeniu
Wyniki śmiertelne i niezakończone zgonem płodu i noworodka
Ramy czasowe: Oceniane przy urodzeniu
Skumulowana częstość występowania i średnia różnica między grupami: wiek ciążowy w chwili urodzenia; masa urodzeniowa; Wyższy wynik; przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków (OIOM); śmierć w wyniku zamierzonej i niezamierzonej aborcji; zdarzenia związane z podstawowymi przyczynami okresu płodowego i noworodkowego; zdarzenia śmiertelne związane z podstawowymi przyczynami zdarzeń u płodu i noworodka
Oceniane przy urodzeniu
Poziomy jakości życia pomiędzy zwykłą opieką a opieką wspomagającą telemedycynę
Ramy czasowe: Powtarzane, pełne porównania szacunków na początku badania; 10-12 tydzień ciąży; 18-24 tydzień ciąży i 34-36 tydzień ciąży oraz okres poporodowy (4-6 tydzień po porodzie)
Średnie różnice między grupami w portugalskich zwalidowanych wynikach EuroQoL 5D (EQ-5D).
Powtarzane, pełne porównania szacunków na początku badania; 10-12 tydzień ciąży; 18-24 tydzień ciąży i 34-36 tydzień ciąży oraz okres poporodowy (4-6 tydzień po porodzie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Talita Colombo

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre
McMaster University
VU University of Amsterdam
Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Lucas Helal, MSc, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
  • Główny śledczy: Airton T Stein, MD, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 48740621.9.0000.5335

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dodaliśmy zasady udostępniania danych poszczególnych uczestników (udostępnianie danych IPD), a wyniki tabelaryczne będą wyświetlane w tym CT.gov w okresie 12 miesięcy po naszym podstawowym ukończeniu (PC) przy maks. Osoby trzecie zainteresowane wykorzystaniem danych m@mae-e powinny skontaktować się z kierownikiem badania i kierownikiem badania. IPD zostanie udostępniony w publicznym i bezpiecznym repozytorium w zdeidentyfikowany sposób. Oprócz surowych danych poszczególne osoby będą miały dostęp do akt przypadków, protokołu badania, materiałów, SAP i kodów.

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 miesięcy po dacie ukończenia szkoły podstawowej, przez co najmniej 10 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Otwarty dostęp wraz z formularzem ujawnienia potencjalnych konfliktów interesów i Warunkami umowy, aby nie nadużywać danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami