Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etälääketieteen raskaushoitomalli vähäriskisille raskaana oleville: m@Mae-e-tutkimus (m@mae-e)

torstai 23. helmikuuta 2023 päivittänyt: Talita Colombo

Etälääketieteen raskaushoitomalli matalan riskin raskaana oleville: Tehokkuuden satunnaistettu kliininen tutkimus (The m@Mae-e Study)

Tässä tutkimuksessa verrataan telelääketieteen tukeman synnytyshoidon tehokkuutta matalariskisten raskaana olevien naisten tavanomaiseen hoitoon. Tutkijat seuraavat naisia ​​raskausiässä 6 viikosta 41 viikkoon ja 6 viikkoa synnytyksen jälkeen. Ensisijainen tulos on yleisen ahdistuneisuusasteikon 7 asteikolla (GAD-7 Scale) arvioitu ahdistustaso.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on pragmaattinen, tehokkuuden ja paremmuuden satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT), jossa pieniriskiset raskaana olevat satunnaistetaan synnytystä edeltävään hoito-ohjelmaan, jota tukee telelääketiede tai tavanomainen hoito jakosuhteessa 1:1. Seurantajakso kestää 41 viikkoa synnytyksestä (eli 6-13 raskausviikkoa) raskauteen ja 6 viikon jatkoaika synnytyksen jälkeisessä vaiheessa. Tutkijat päättivät yleisen ahdistuneisuusasteikon 7 asteikolla arvioidut ahdistuneisuustasot ensisijaiseksi tulokseksi ryhmien välisessä keskimääräisessä erossa kolmannen kolmanneksen jälkeen. Toissijaisia ​​tuloksia ovat: synnytystapa, synnytystapahtumat ja epidemiologisen seurannan kiinnostavat sikiön ja vastasyntyneen muuttujat (syntymäpaino, syntymäpituus ja APGAR-pistemäärä; äidin, sikiön ja vastasyntyneen kuolemaan johtaneet ja ei-kuolemaan johtavat tapahtumat). Toimenpiteet tapahtuvat seuraavasti: tavanomaisessa hoidossa kaikki vastaanotot (vähintään 9 poliklinikkakäyntiä) viedään eteenpäin henkilökohtaisesti vanhempi synnytyslääkärin toimesta. Telelääketieteen tuettuun ryhmään satunnaistettujen potilaiden tulee osallistua vähintään 6 tapaamiseen henkilökohtaisesti ja kolmeen verkkotapaamiseen. Kaikki raskaana olevat naiset saavat standardoitua hoitoa koko tutkimuksen ajan. Otoskoon laskenta perustui ensisijaiseen tulokseen, olettaen, että ryhmien välinen keskimääräinen ero on 4 pistettä plus 4 pisteen keskihajonna, tilastollisella 80 % ja kaksisuuntaisella 5 % tyypin I virheellä. Lisäksi 15 % lisäystä tehtiin mahdollisten heikentymien vuoksi seurannan aikana, mikä päättyi 30 potilaaseen ryhmää kohden. m@mae-e-tutkimuksen paikka on Santa Casa de Misericórdiassa (Porto Alegre, Brasilia).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre (ISCMPA)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 34 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pienen riskin raskaana oleva (vastaava lääkäri ja/tai tutkimuksen synnytyslääkäri);
  • Raskausikä alle 13 viikkoa tai enemmän ensimmäisen tapaamisen hetkellä;
  • Portugalin äidinkielenään puhuva.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana, johon liittyy: verenpainetauti tai diabetes mellitus (kaiken tyyppinen) aikaisempi diagnoosi;
  • Liikalihavuus (BMI yhtä suuri tai suurempi kuin 35 m/kg2;
  • Aiempi diagnoosi vakavasta Sars-CoV-2 2019 -infektiosta (COVID-19), joka vaati sairaalahoitoa;
  • Aiempi tromboembolinen tapahtuma;
  • Akuutit tai krooniset hematologiset tapahtumat/taudit; antikoagulanttien tai verihiutaleiden aggregaatiolääkkeiden käyttö;
  • Krooninen sydän- ja verisuoni-, keuhko- tai munuaissairaus ja hoitoa vaativa syöpä;
  • Immunosuppressiotila;
  • Vaikea mielenterveyshäiriö - vakava masennus, yleistynyt ahdistuneisuus (ja muut ahdistuneisuuteen liittyvät häiriöt), kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia ja persoonallisuushäiriöt hallitsemattomasti vähintään 1 vuoden ajan;
  • Ainakin useampi kuin yksi abortti;
  • Ennenaikainen syntymä;
  • potilas, joka asuu samassa talossa;
  • Suunnittele muuttaa kaupunkia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Tavallinen hoito
Raskaana olevat normaalihoidossa tapaamisilla henkilökohtaisesti.
Muut: Tapaaminen kasvokkain
Kuudesta yhdeksään kasvotusten raskauden seurantaa synnytyshoidossa.
Kokeellinen: Etälääketieteellinen synnytyshoito
Raskaana olevat telelääketieteellinen ryhmä, jotka osallistuvat vähintään 6 avohoitoon ja loput (eli 3) verkossa.
Muut: Tapaaminen kasvokkain
Kuudesta yhdeksään kasvotusten raskauden seurantaa synnytyshoidossa.
Muut: Telelääketieteen ajanvaraus
Kolme verkkoaikaa raskauden seurantaan synnytyshoidossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahdistustasot normaalihoidossa ja etälääketieteen tukihoitoryhmissä synnytyshoidon alusta loppuun (6 viikkoa synnytyksen jälkeen).
Aikaikkuna: Ensimmäinen mitta lähtötilanteessa, viimeinen mitta syntymäaikana
Keskimääräiset ryhmien väliset erot yleisen ahdistuneisuushäiriön (GAD-7) asteikkopisteissä.
Ensimmäinen mitta lähtötilanteessa, viimeinen mitta syntymäaikana
Ahdistustasot tavallisessa hoidossa ja etälääketieteen tukihoitoryhmissä synnytyksen jälkeisen jakson (6 viikkoa synnytyksen jälkeen) loppuun asti.
Aikaikkuna: Ensimmäinen mittaus lähtötilanteessa, viimeinen mittaus synnytyksen jälkeen (6 viikkoa synnytyksen jälkeen).
Keskimääräiset ryhmien väliset erot yleisen ahdistuneisuushäiriön (GAD-7) asteikkopisteissä.
Ensimmäinen mittaus lähtötilanteessa, viimeinen mittaus synnytyksen jälkeen (6 viikkoa synnytyksen jälkeen).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen analyysi ahdistustasoista tavallisen hoidon ja etälääketieteen tukihoitoryhmien välillä.
Aikaikkuna: Toistetut täydelliset vertailuarviot lähtötilanteessa; 10-12 raskausviikkoa; 18-24 raskausviikkoa ja 34-36 raskausviikkoa sekä synnytyksen jälkeistä aikaa (4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen)
Keskimääräiset ryhmien väliset erot yleisen ahdistuneisuushäiriön (GAD-7) asteikkopisteissä.
Toistetut täydelliset vertailuarviot lähtötilanteessa; 10-12 raskausviikkoa; 18-24 raskausviikkoa ja 34-36 raskausviikkoa sekä synnytyksen jälkeistä aikaa (4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen)
Äidin kuolemaan johtavat ja ei-kuolemaan johtavat seuraukset
Aikaikkuna: Arvioitu syntymässä
Raskausdiabeteksen diagnoosin kumulatiivinen ilmaantuvuus; korkea verenpaine (pre-eklampsia ja eklampsia); vaikea anemia; tarve välittää korkean riskin synnytyshoidon ohjelmaan; kardiovaskulaariset tapahtumat sairaalahoidon kanssa tai ilman; sydän- ja verisuoniperäinen kuolema raskauden ja synnytyksen jälkeisenä aikana; äidistä johtuva taustalla oleva kuolinsyy; kaikista syistä johtuva kuolleisuus.
Arvioitu syntymässä
Sikiön ja vastasyntyneen kuolemaan johtavat ja ei-kuolemaan johtavat seuraukset
Aikaikkuna: Arvioitu syntymässä
Kumulatiivinen ilmaantuvuus ja keskimääräinen ero ryhmien välillä: raskausikä syntymähetkellä; syntymäpaino; APGAR-pisteet; vastasyntyneiden tehohoitoyksikön (ICU) vastaanotto; kuolema tahallisesta ja tahattomasta abortista; tapahtumat, jotka liittyvät sikiön ja vastasyntyneen kuukautisten taustalla oleviin syihin; kuolemaan johtaneet tapahtumat, jotka liittyvät sikiön ja vastasyntyneen tapahtumien taustalla oleviin syihin
Arvioitu syntymässä
Elämänlaatutasot tavallisen hoidon ja telelääketieteen tukihoidon välillä
Aikaikkuna: Toistetut täydelliset vertailuarviot lähtötilanteessa; 10-12 raskausviikkoa; 18-24 raskausviikkoa ja 34-36 raskausviikkoa sekä synnytyksen jälkeistä aikaa (4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen)
Keskimääräiset ryhmien väliset erot Portugalin validoiduissa EuroQoL 5D -pisteissä (EQ-5D).
Toistetut täydelliset vertailuarviot lähtötilanteessa; 10-12 raskausviikkoa; 18-24 raskausviikkoa ja 34-36 raskausviikkoa sekä synnytyksen jälkeistä aikaa (4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Talita Colombo

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre
McMaster University
VU University of Amsterdam
Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Lucas Helal, MSc, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
  • Päätutkija: Airton T Stein, MD, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 23. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 27. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 27. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 23. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 48740621.9.0000.5335

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Lisäsimme yksittäisten osallistujien tietojen jakamiskäytännön (IPD-tietojen jakaminen), ja taulukkotulokset näkyvät tässä CT.gov-sivustossa 12 kuukauden kuluttua ensisijaisesta suorituksestamme (PC) enintään. Kolmansien, jotka haluavat käyttää m@mae-e-tietoja, tulee ottaa yhteyttä tutkimusjohtajaan ja tutkimuksen PI:hen. IPD julkaistaan ​​julkisessa ja turvallisessa arkistoon määritellyllä tavalla. Raakatietojen lisäksi henkilöillä on pääsy tapausraporttitiedostoihin, tutkimusprotokollaan, materiaaleihin, SAP:iin ja koodeihin.

IPD-jaon aikakehys

6 kuukautta ensisijaisen valmistumispäivän jälkeen, vähintään 10 vuoden ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Avoin pääsy, johon liittyy mahdollisten eturistiriitojen paljastamislomake ja sopimusehto, jotta tietoja ei käytetä väärin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia