Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrický tkáňový registr u melanomu (TRIM)

28. února 2023 aktualizováno: Dermatologic Cooperative Oncology Group

Prospektivní multicentrická translační studie k ověření molekulárních biomarkerů (TMB, PD-L1) na nádorové tkáni před léčbou jako prediktorů výsledku terapie u pacientů s metastatickým melanomem

Prospektivní multicentrická translační studie Tissue Registry in Melanoma (ADOREG/TRIM; CA209-578) si kladla za cíl validovat nádorovou mutační zátěž (TMB) a expresi PD-L1 (PD-L1) z předterapeuticky získaného vzorku nádorové tkáně jako prediktor následné systémové terapie u velké kohorty pacientů s metastazujícím melanomem v reálném světě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je identifikovat a ověřit molekulární a klinické biomarkery výsledku terapie u metastatického melanomu. Klinické a molekulární parametry pacientů s melanomem a jejich nádorů budou shromážděny v online registru (ADOREG) a poté budou korelovány s výsledkem následných systémových terapií z hlediska přežití bez progrese, celkového přežití a odpovědi na léčbu. Systémová terapie bude zahrnovat všechny typy aktuálně používaných režimů (inhibitory kináz, inhibitory imunitních kontrolních bodů, chemoterapie). Vzorky tkáně FFPE budou obsahovat různé časové body (primární nádory versus metastázy) a také místa nádoru (lymfatické uzliny versus orgánové metastázy), aby se identifikovaly potenciální rozdíly v prediktivní hodnotě těchto materiálů. Očekávané výsledky z těchto analýz mají zásadní význam pro budoucí výběr pacientů pro individuální terapeutické strategie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Augsburg, Německo
        • Nábor
        • Department of Dermatology, University Hospital
        • Kontakt:
          • Julia Welzel
      • Dresden, Německo
        • Nábor
        • Department of Dermatology, University Hospital
        • Kontakt:
          • Friedegund Meier
      • Essen, Německo
        • Nábor
        • Department of Dermatology, University Hospital
        • Kontakt:
          • Selma Ugurel
      • Hannover, Německo, 30449
        • Nábor
        • Medizinische Hochschule,dermatologische Klinik und Poliklinik
        • Kontakt:
          • Inke Grimmelmann, MD
          • Telefonní číslo: 0049(0)511 92 460
      • Ludwigshafen, Německo
        • Nábor
        • Department of Dermatology
        • Kontakt:
          • Edgar Dippel
      • Mannheim, Německo
        • Nábor
        • Skin Cancer Unit, University Hospital
        • Kontakt:
          • Jochen Utikal
      • Minden, Německo
        • Nábor
        • Department of Dermatology, University Hospital
        • Kontakt:
          • Ralf Gutzmer
      • Oberhausen, Německo
        • Nábor
        • Department of Dermatology
        • Kontakt:
          • Alexander Kreuter
      • Quedlinburg, Německo
        • Nábor
        • Department of Dermatology
        • Kontakt:
          • Jens Ulrich
    • Baden-Württemberg
      • Tuebingen, Baden-Württemberg, Německo, D-72076
    • Niedersachsen
      • Buxtehude, Niedersachsen, Německo, 21614
        • Nábor
        • Department of Dermatology, ElbeKliniken - Klinikum Buxtehude
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Mohr, MD
        • Kontakt:
    • Saarland
      • Homburg/Saar, Saarland, Německo, 66424
        • Nábor
        • Department of Dermatology, The Saarland University Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Claudia Pfoehler, MD
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Německo, D-23538
        • Nábor
        • Dept. of Dermatology, University of Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sven Krengel, MD
        • Kontakt:
          • Patrick Terheyden, MD
          • Telefonní číslo: +49-451-5002517
    • Thuringia
      • Erfurt, Thuringia, Německo, 99012
        • Nábor
        • Dept. of Dermatology, Helios Clinic Erfurt
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yvonne Kellner, MD
        • Kontakt:
          • Rudolf herbst, MD
          • Telefonní číslo: +49-361-7814300

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty s metastatickým melanomem stadia III nebo IV vhodné pro systémovou léčbu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s histologicky potvrzeným melanomem stadia III nebo IV.
  2. Klinicky způsobilé pro systémovou léčbu rakoviny (inhibitory imunitního kontrolního bodu, cílená činidla).
  3. Biopsie nádorové tkáně již existující (tkáň metastázy co nejčerstvější, ale starší tkáňový materiál nebo primární nádorová tkáň je také možná).
  4. Pacient dal písemný informovaný souhlas se současnou studií a také s vložením jeho údajů do online databázového systému ADOREG.
  5. Pacientovi je ≥18 let.

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
metastatický melanom
1000 pacientů s metastatickým melanomem stadia III nebo IV vhodných pro systémovou léčbu z center německé dermatologické kooperativní onkologické skupiny (DeCOG)
Diagnostický test: molekulární tkáňové analýzy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BOR
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
nejlepší celková odezva (BOR)
ukončením studia v průměru 1 rok
PFS
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
přežití bez progrese (PFS)
ukončením studia v průměru 1 rok
OS
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
celkové přežití (OS)
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dermatologic Cooperative Oncology Group

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Dirk Schadendorf, MD, Dermatologic Cooperative Oncology Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CA209-578

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

pacienti/vzorky budou pseudonymizováni/anonymizováni

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení