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Registro Multicêntrico de Tecidos em Melanoma (TRIM)

28 de fevereiro de 2023 atualizado por: Dermatologic Cooperative Oncology Group

Estudo translacional multicêntrico prospectivo para validar biomarcadores moleculares (TMB, PD-L1) em tecido tumoral pré-tratamento como preditores do resultado da terapia em pacientes com melanoma metastático

O estudo translacional prospectivo Tissue Registry in Melanoma (ADOREG/TRIM; CA209-578) teve como objetivo validar o Tumor Mutational Burden (TMB) e a expressão PD-L1 (PD-L1) de uma amostra de tecido tumoral obtida pré-terapeuticamente como um preditor de uma terapia sistêmica subsequente em uma grande coorte do mundo real de pacientes com melanoma metastático.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo do presente estudo é identificar e validar biomarcadores moleculares e clínicos do resultado da terapia no melanoma metastático. Parâmetros clínicos e moleculares de pacientes com melanoma e seus tumores serão coletados em um registro online (ADOREG) e posteriormente correlacionados com o resultado de terapias sistêmicas subsequentes em termos de sobrevida livre de progressão, sobrevida global e resposta ao tratamento. As terapias sistêmicas incluirão todos os tipos de regimes atualmente usados ​​(inibidores de quinase, inibidores de checkpoint imunológico, quimioterapia). As amostras de tecido FFPE compreenderão diferentes pontos no tempo (tumores primários versus metástases), bem como locais de tumor (linfonodo versus metástases de órgãos) para identificar possíveis diferenças no valor preditivo desses materiais. Os resultados antecipados dessas análises são de importância essencial para a seleção futura de pacientes para estratégias de terapia individualizada.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Augsburg, Alemanha
        • Recrutamento
        • Department of Dermatology, University Hospital
        • Contato:
          • Julia Welzel
      • Dresden, Alemanha
        • Recrutamento
        • Department of Dermatology, University Hospital
        • Contato:
          • Friedegund Meier
      • Essen, Alemanha
        • Recrutamento
        • Department of Dermatology, University Hospital
        • Contato:
          • Selma Ugurel
      • Hannover, Alemanha, 30449
        • Recrutamento
        • Medizinische Hochschule,dermatologische Klinik und Poliklinik
        • Contato:
          • Inke Grimmelmann, MD
          • Número de telefone: 0049(0)511 92 460
      • Ludwigshafen, Alemanha
        • Recrutamento
        • Department of Dermatology
        • Contato:
          • Edgar Dippel
      • Mannheim, Alemanha
        • Recrutamento
        • Skin Cancer Unit, University Hospital
        • Contato:
          • Jochen Utikal
      • Minden, Alemanha
        • Recrutamento
        • Department of Dermatology, University Hospital
        • Contato:
          • Ralf Gutzmer
      • Oberhausen, Alemanha
        • Recrutamento
        • Department of Dermatology
        • Contato:
          • Alexander Kreuter
      • Quedlinburg, Alemanha
        • Recrutamento
        • Department of Dermatology
        • Contato:
          • Jens Ulrich
    • Baden-Württemberg
      • Tuebingen, Baden-Württemberg, Alemanha, D-72076
        • Recrutamento
        • Dept. of Dermatology, University Hospital Tuebingen
        • Investigador principal:
          • Claus Garbe, MD
        • Contato:
    • Niedersachsen
      • Buxtehude, Niedersachsen, Alemanha, 21614
        • Recrutamento
        • Department of Dermatology, ElbeKliniken - Klinikum Buxtehude
        • Investigador principal:
          • Peter Mohr, MD
        • Contato:
    • Saarland
      • Homburg/Saar, Saarland, Alemanha, 66424
        • Recrutamento
        • Department of Dermatology, The Saarland University Hospital
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Claudia Pfoehler, MD
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemanha, D-23538
        • Recrutamento
        • Dept. of Dermatology, University of Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
        • Investigador principal:
          • Sven Krengel, MD
        • Contato:
          • Patrick Terheyden, MD
          • Número de telefone: +49-451-5002517
    • Thuringia
      • Erfurt, Thuringia, Alemanha, 99012
        • Recrutamento
        • Dept. of Dermatology, Helios Clinic Erfurt
        • Subinvestigador:
          • Yvonne Kellner, MD
        • Contato:
          • Rudolf herbst, MD
          • Número de telefone: +49-361-7814300

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Indivíduos com melanoma metastático estágio III ou IV adequados para tratamento sistêmico

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com melanoma estágio III ou IV confirmado histologicamente.
  2. Clinicamente elegível para terapia de câncer sistêmico (inibidores de checkpoint imunológico, agentes direcionados).
  3. Biópsia de tecido tumoral já existente (tecido de metástase o mais recente possível, mas material de tecido mais antigo ou tecido de tumor primário também é possível).
  4. O paciente deu consentimento informado por escrito para o estudo atual, bem como para que seus dados sejam inseridos no sistema de banco de dados online ADOREG.
  5. O paciente tem ≥18 anos de idade.

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
melanoma metastático
1.000 indivíduos com melanoma metastático estágio III ou IV adequados para tratamento sistêmico de centros do German Dermatologic Cooperative Oncology Group (DeCOG)
Teste de diagnostico: análise de tecido molecular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
BOR
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
melhor resposta global (BOR)
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
PFS
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
sobrevida livre de progressão (PFS)
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
SO
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
sobrevida global (OS)
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Dermatologic Cooperative Oncology Group

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Dirk Schadendorf, MD, Dermatologic Cooperative Oncology Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de fevereiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CA209-578

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

pacientes/amostras serão pseudonimizados/anonimizados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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