Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter vævsregister i melanom (TRIM)

28. februar 2023 opdateret af: Dermatologic Cooperative Oncology Group

Prospektivt multicenter translationelt studie for at validere molekylære biomarkører (TMB, PD-L1) på tumorvæv før behandling som forudsigere for behandlingsresultater hos patienter med metastatisk melanom

Den prospektive multicenter translationelle undersøgelse Tissue Registry in Melanoma (ADOREG/TRIM; CA209-578) havde til formål at validere Tumor Mutational Burden (TMB) og PD-L1-ekspressionen (PD-L1) fra en præterapeutisk opnået tumorvævsprøve som en prædiktor for en efterfølgende systemisk terapi i en stor kohorte af den virkelige verden af ​​metastatisk melanompatienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at identificere og validere molekylære og kliniske biomarkører for behandlingsresultater ved metastatisk melanom. Kliniske og molekylære parametre for melanompatienter og deres tumorer vil blive indsamlet i et online-baseret register (ADOREG), og derefter korreleret med resultatet af efterfølgende systemiske terapier i form af progressionsfri overlevelse, samlet overlevelse og behandlingsrespons. Systemiske terapier vil omfatte alle typer af aktuelt anvendte kure (kinasehæmmere, immuncheckpoint-hæmmere, kemoterapi). FFPE-vævsprøver vil omfatte forskellige tidspunkter (primære tumorer versus metastaser) såvel som tumorsteder (lymfeknude versus organmetastaser) for at identificere potentielle forskelle i den prædiktive værdi af disse materialer. De forventede resultater fra disse analyser er af væsentlig betydning for fremtidig patientudvælgelse til individualiserede terapistrategier.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Department of Dermatology, University Hospital
        • Kontakt:
          • Julia Welzel
      • Dresden, Tyskland
        • Rekruttering
        • Department of Dermatology, University Hospital
        • Kontakt:
          • Friedegund Meier
      • Essen, Tyskland
        • Rekruttering
        • Department of Dermatology, University Hospital
        • Kontakt:
          • Selma Ugurel
      • Hannover, Tyskland, 30449
        • Rekruttering
        • Medizinische Hochschule,dermatologische Klinik und Poliklinik
        • Kontakt:
          • Inke Grimmelmann, MD
          • Telefonnummer: 0049(0)511 92 460
      • Ludwigshafen, Tyskland
        • Rekruttering
        • Department of Dermatology
        • Kontakt:
          • Edgar Dippel
      • Mannheim, Tyskland
        • Rekruttering
        • Skin Cancer Unit, University Hospital
        • Kontakt:
          • Jochen Utikal
      • Minden, Tyskland
        • Rekruttering
        • Department of Dermatology, University Hospital
        • Kontakt:
          • Ralf Gutzmer
      • Oberhausen, Tyskland
        • Rekruttering
        • Department of Dermatology
        • Kontakt:
          • Alexander Kreuter
      • Quedlinburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Department of Dermatology
        • Kontakt:
          • Jens Ulrich
    • Baden-Württemberg
      • Tuebingen, Baden-Württemberg, Tyskland, D-72076
    • Niedersachsen
      • Buxtehude, Niedersachsen, Tyskland, 21614
        • Rekruttering
        • Department of Dermatology, ElbeKliniken - Klinikum Buxtehude
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Mohr, MD
        • Kontakt:
    • Saarland
      • Homburg/Saar, Saarland, Tyskland, 66424
        • Rekruttering
        • Department of Dermatology, The Saarland University Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Claudia Pfoehler, MD
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, D-23538
        • Rekruttering
        • Dept. of Dermatology, University of Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
        • Ledende efterforsker:
          • Sven Krengel, MD
        • Kontakt:
          • Patrick Terheyden, MD
          • Telefonnummer: +49-451-5002517
    • Thuringia
      • Erfurt, Thuringia, Tyskland, 99012
        • Rekruttering
        • Dept. of Dermatology, Helios Clinic Erfurt
        • Underforsker:
          • Yvonne Kellner, MD
        • Kontakt:
          • Rudolf herbst, MD
          • Telefonnummer: +49-361-7814300

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med metastatisk melanom stadium III eller IV egnet til systemisk behandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med histologisk bekræftet melanom stadium III eller IV.
  2. Klinisk egnet til systemisk cancerterapi (immune checkpoint-hæmmere, målrettede midler).
  3. Tumorvævsbiopsi allerede eksisterende (metastasevæv så nyligt som muligt, men ældre vævsmateriale eller primært tumorvæv også muligt).
  4. Patienten har givet skriftligt informeret samtykke til den aktuelle undersøgelse samt til at hans data indtastes i ADOREGs onlinedatabasesystem.
  5. Patienten er ≥18 år.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
metastatisk melanom
1.000 forsøgspersoner med metastatisk melanom stadium III eller IV egnet til systemisk behandling fra centre i German Dermatologic Cooperative Oncology Group (DeCOG)
Diagnostisk test: molekylær vævsanalyse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BOR
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
bedste overordnede respons (BOR)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
PFS
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
progressionsfri overlevelse (PFS)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
OS
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
samlet overlevelse (OS)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dermatologic Cooperative Oncology Group

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Dirk Schadendorf, MD, Dermatologic Cooperative Oncology Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CA209-578

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

patienter/prøver vil blive pseudonymiseret/anonymiseret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger