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Multizentrisches Geweberegister beim Melanom (TRIM)

28. Februar 2023 aktualisiert von: Dermatologic Cooperative Oncology Group

Prospektive multizentrische translationale Studie zur Validierung molekularer Biomarker (TMB, PD-L1) auf Tumorgewebe vor der Behandlung als Prädiktoren für den Therapieerfolg bei Patienten mit metastasiertem Melanom

Die prospektive multizentrische translationale Studie Tissue Registry in Melanoma (ADOREG/TRIM; CA209-578) zielte darauf ab, die Tumor Mutational Burden (TMB) und die PD-L1-Expression (PD-L1) aus einer prätherapeutisch gewonnenen Tumorgewebeprobe als zu validieren Prädiktor für eine nachfolgende systemische Therapie in einer großen realen Kohorte von Patienten mit metastasiertem Melanom.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel der vorliegenden Studie ist es, molekulare und klinische Biomarker für den Therapieerfolg beim metastasierten Melanom zu identifizieren und zu validieren. Klinische und molekulare Parameter von Melanompatienten und ihren Tumoren werden in einem online-basierten Register (ADOREG) erfasst und anschließend mit dem Ergebnis nachfolgender systemischer Therapien in Bezug auf das progressionsfreie Überleben, das Gesamtüberleben und das Ansprechen auf die Behandlung korreliert. Systemische Therapien umfassen alle Arten von derzeit verwendeten Regimen (Kinase-Inhibitoren, Immun-Checkpoint-Inhibitoren, Chemotherapie). FFPE-Gewebeproben umfassen verschiedene Zeitpunkte (Primärtumoren gegenüber Metastasen) sowie Tumorstellen (Lymphknoten gegenüber Organmetastasen), um mögliche Unterschiede im Vorhersagewert dieser Materialien zu identifizieren. Die zu erwartenden Ergebnisse dieser Analysen sind von wesentlicher Bedeutung für die zukünftige Patientenauswahl für individualisierte Therapiestrategien.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Department of Dermatology, University Hospital
        • Kontakt:
          • Julia Welzel
      • Dresden, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Department of Dermatology, University Hospital
        • Kontakt:
          • Friedegund Meier
      • Essen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Department of Dermatology, University Hospital
        • Kontakt:
          • Selma Ugurel
      • Hannover, Deutschland, 30449
        • Rekrutierung
        • Medizinische Hochschule,dermatologische Klinik und Poliklinik
        • Kontakt:
          • Inke Grimmelmann, MD
          • Telefonnummer: 0049(0)511 92 460
      • Ludwigshafen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Department of Dermatology
        • Kontakt:
          • Edgar Dippel
      • Mannheim, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Skin Cancer Unit, University Hospital
        • Kontakt:
          • Jochen Utikal
      • Minden, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Department of Dermatology, University Hospital
        • Kontakt:
          • Ralf Gutzmer
      • Oberhausen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Department of Dermatology
        • Kontakt:
          • Alexander Kreuter
      • Quedlinburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Department of Dermatology
        • Kontakt:
          • Jens Ulrich
    • Baden-Württemberg
      • Tuebingen, Baden-Württemberg, Deutschland, D-72076
    • Niedersachsen
      • Buxtehude, Niedersachsen, Deutschland, 21614
        • Rekrutierung
        • Department of Dermatology, ElbeKliniken - Klinikum Buxtehude
        • Hauptermittler:
          • Peter Mohr, MD
        • Kontakt:
    • Saarland
      • Homburg/Saar, Saarland, Deutschland, 66424
        • Rekrutierung
        • Department of Dermatology, The Saarland University Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Claudia Pfoehler, MD
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, D-23538
        • Rekrutierung
        • Dept. of Dermatology, University of Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
        • Hauptermittler:
          • Sven Krengel, MD
        • Kontakt:
          • Patrick Terheyden, MD
          • Telefonnummer: +49-451-5002517
    • Thuringia
      • Erfurt, Thuringia, Deutschland, 99012
        • Rekrutierung
        • Dept. of Dermatology, Helios Clinic Erfurt
        • Unterermittler:
          • Yvonne Kellner, MD
        • Kontakt:
          • Rudolf herbst, MD
          • Telefonnummer: +49-361-7814300

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit metastasiertem Melanom im Stadium III oder IV, die für eine systemische Behandlung geeignet sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit histologisch bestätigtem Melanom im Stadium III oder IV.
  2. Klinisch geeignet für eine systemische Krebstherapie (Immun-Checkpoint-Inhibitoren, zielgerichtete Wirkstoffe).
  3. Bereits vorhandene Tumorgewebebiopsie (Metastasengewebe möglichst neu, aber auch älteres Gewebematerial oder Primärtumorgewebe möglich).
  4. Der Patient hat der aktuellen Studie sowie der Eingabe seiner Daten in das Online-Datenbanksystem ADOREG schriftlich zugestimmt.
  5. Der Patient ist ≥ 18 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
metastasierendes Melanom
1.000 Patienten mit metastasiertem Melanom im Stadium III oder IV, die für eine systemische Behandlung geeignet sind, aus Zentren der Deutschen Dermatologischen Kooperationsgemeinschaft für Onkologie (DeCOG)
Diagnosetest: Molekulare Gewebeanalyse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BOR
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bestes Gesamtansprechen (BOR)
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
PFS
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
progressionsfreies Überleben (PFS)
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Betriebssystem
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Gesamtüberleben (OS)
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dermatologic Cooperative Oncology Group

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Dirk Schadendorf, MD, Dermatologic Cooperative Oncology Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CA209-578

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Patienten/Proben werden pseudonymisiert/anonymisiert

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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