Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Multicenter Tissue Registry melanoomassa (TRIM)

tiistai 28. helmikuuta 2023 päivittänyt: Dermatologic Cooperative Oncology Group

Tuleva monikeskustutkimus molekyylibiomarkkerien (TMB, PD-L1) validoimiseksi esikäsittelyä kasvainkudoksesta hoidon lopputuloksen ennustajana metastaattisilla melanoomapotilailla

Prospektiivisen monikeskustutkimuksen Tissue Registry in Melanooma (ADOREG/TRIM; CA209-578) tavoitteena oli validoida tuumorimutaatiotaakka (TMB) ja PD-L1:n ilmentyminen (PD-L1) esiterapeuttisesti saadusta kasvainkudosnäytteestä. myöhemmän systeemisen hoidon ennustaja suuressa todellisessa metastaattisen melanoomapotilaiden kohortissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa ja validoida molekyyli- ja kliinisiä biomarkkereita hoidon tuloksesta metastaattisessa melanoomassa. Melanoomapotilaiden ja heidän kasvaimiensa kliiniset ja molekyyliparametrit kerätään online-pohjaiseen rekisteriin (ADOREG), ja sen jälkeen ne korreloidaan myöhempien systeemisten hoitojen tulosten kanssa etenemisvapaan eloonjäämisen, kokonaiseloonjäämisen ja hoitovasteen suhteen. Systeemiset hoidot sisältävät kaiken tyyppiset tällä hetkellä käytetyt hoito-ohjelmat (kinaasi-inhibiittorit, immuunitarkastuspisteen estäjät, kemoterapia). FFPE-kudosnäytteet sisältävät eri aikapisteitä (primaariset kasvaimet vs. metastaasit) sekä kasvainkohtia (imusolmuke vs. elimen metastaasit) näiden materiaalien ennustearvon mahdollisten erojen tunnistamiseksi. Näistä analyyseistä odotetut tulokset ovat olennaisia ​​tulevaisuuden potilaiden valinnassa yksilöllisten hoitostrategioiden mukaisesti.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Augsburg, Saksa
        • Rekrytointi
        • Department of Dermatology, University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Julia Welzel
      • Dresden, Saksa
        • Rekrytointi
        • Department of Dermatology, University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Friedegund Meier
      • Essen, Saksa
        • Rekrytointi
        • Department of Dermatology, University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Selma Ugurel
      • Hannover, Saksa, 30449
        • Rekrytointi
        • Medizinische Hochschule,dermatologische Klinik und Poliklinik
        • Ottaa yhteyttä:
          • Inke Grimmelmann, MD
          • Puhelinnumero: 0049(0)511 92 460
      • Ludwigshafen, Saksa
        • Rekrytointi
        • Department of Dermatology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Edgar Dippel
      • Mannheim, Saksa
        • Rekrytointi
        • Skin Cancer Unit, University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jochen Utikal
      • Minden, Saksa
        • Rekrytointi
        • Department of Dermatology, University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ralf Gutzmer
      • Oberhausen, Saksa
        • Rekrytointi
        • Department of Dermatology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alexander Kreuter
      • Quedlinburg, Saksa
        • Rekrytointi
        • Department of Dermatology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jens Ulrich
    • Baden-Württemberg
      • Tuebingen, Baden-Württemberg, Saksa, D-72076
        • Rekrytointi
        • Dept. of Dermatology, University Hospital Tuebingen
        • Päätutkija:
          • Claus Garbe, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Niedersachsen
      • Buxtehude, Niedersachsen, Saksa, 21614
        • Rekrytointi
        • Department of Dermatology, ElbeKliniken - Klinikum Buxtehude
        • Päätutkija:
          • Peter Mohr, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Saarland
      • Homburg/Saar, Saarland, Saksa, 66424
        • Rekrytointi
        • Department of Dermatology, The Saarland University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Claudia Pfoehler, MD
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Saksa, D-23538
        • Rekrytointi
        • Dept. of Dermatology, University of Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
        • Päätutkija:
          • Sven Krengel, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Patrick Terheyden, MD
          • Puhelinnumero: +49-451-5002517
    • Thuringia
      • Erfurt, Thuringia, Saksa, 99012
        • Rekrytointi
        • Dept. of Dermatology, Helios Clinic Erfurt
        • Alatutkija:
          • Yvonne Kellner, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rudolf herbst, MD
          • Puhelinnumero: +49-361-7814300

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Systeemiseen hoitoon sopivat koehenkilöt, joilla on metastaattinen melanooma, vaihe III tai IV

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu melanooma vaiheen III tai IV.
  2. Kliinisesti kelvollinen systeemiseen syövän hoitoon (immuunitarkistuspisteen estäjät, kohdennetut aineet).
  3. Kasvainkudosbiopsia jo olemassa (etastaasikudos mahdollisimman tuore, mutta myös vanhempi kudosmateriaali tai primaarinen kasvainkudos mahdollinen).
  4. Potilas on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen meneillään olevaan tutkimukseen sekä tietojensa syöttämiseen ADOREG-verkkotietokantajärjestelmään.
  5. Potilas on ≥18-vuotias.

Poissulkemiskriteerit:

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
metastaattinen melanooma
1 000 tutkittavaa, joilla on etäpesäkkeinen III tai IV vaiheen melanooma, joka sopii systeemiseen hoitoon Saksan Dermatologic Cooperative Oncology Groupin (DeCOG) keskuksista
Diagnostinen testi: molekyylikudosanalyysi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BOR
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
paras kokonaisvaste (BOR)
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
PFS
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
OS
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
kokonaiseloonjääminen (OS)
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Dermatologic Cooperative Oncology Group

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Dirk Schadendorf, MD, Dermatologic Cooperative Oncology Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 18. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 28. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 28. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CA209-578

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

potilaat/näytteet pseudonyymisoidaan/anonymisoidaan

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia