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Registro multicentrico dei tessuti nel melanoma (TRIM)

28 febbraio 2023 aggiornato da: Dermatologic Cooperative Oncology Group

Studio traslazionale multicentrico prospettico per convalidare i biomarcatori molecolari (TMB, PD-L1) sul tessuto tumorale pre-trattamento come predittori dell'esito della terapia nei pazienti con melanoma metastatico

Lo studio traslazionale multicentrico prospettico Tissue Registry in Melanoma (ADOREG/TRIM; CA209-578) mirava a convalidare il Tumor Mutational Burden (TMB) e l'espressione di PD-L1 (PD-L1) da un campione di tessuto tumorale ottenuto prima della terapia come predittore di una successiva terapia sistemica in un'ampia coorte reale di pazienti con melanoma metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo del presente studio è identificare e convalidare i biomarcatori molecolari e clinici dell'esito della terapia nel melanoma metastatico. I parametri clinici e molecolari dei pazienti con melanoma e dei loro tumori saranno raccolti in un registro online (ADOREG) e successivamente correlati con l'esito delle successive terapie sistemiche in termini di sopravvivenza libera da progressione, sopravvivenza globale e risposta al trattamento. Le terapie sistemiche includeranno tutti i tipi di regimi attualmente utilizzati (inibitori della chinasi, inibitori del checkpoint immunitario, chemioterapia). I campioni di tessuto FFPE comprenderanno diversi punti temporali (tumori primari contro metastasi) e siti tumorali (linfonodi contro metastasi d'organo) per identificare potenziali differenze nel valore predittivo di questi materiali. I risultati attesi da queste analisi sono di fondamentale importanza per la futura selezione dei pazienti per strategie terapeutiche individualizzate.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Augsburg, Germania
        • Reclutamento
        • Department of Dermatology, University Hospital
        • Contatto:
          • Julia Welzel
      • Dresden, Germania
        • Reclutamento
        • Department of Dermatology, University Hospital
        • Contatto:
          • Friedegund Meier
      • Essen, Germania
        • Reclutamento
        • Department of Dermatology, University Hospital
        • Contatto:
          • Selma Ugurel
      • Hannover, Germania, 30449
        • Reclutamento
        • Medizinische Hochschule,dermatologische Klinik und Poliklinik
        • Contatto:
          • Inke Grimmelmann, MD
          • Numero di telefono: 0049(0)511 92 460
      • Ludwigshafen, Germania
        • Reclutamento
        • Department of Dermatology
        • Contatto:
          • Edgar Dippel
      • Mannheim, Germania
        • Reclutamento
        • Skin Cancer Unit, University Hospital
        • Contatto:
          • Jochen Utikal
      • Minden, Germania
        • Reclutamento
        • Department of Dermatology, University Hospital
        • Contatto:
          • Ralf Gutzmer
      • Oberhausen, Germania
        • Reclutamento
        • Department of Dermatology
        • Contatto:
          • Alexander Kreuter
      • Quedlinburg, Germania
        • Reclutamento
        • Department of Dermatology
        • Contatto:
          • Jens Ulrich
    • Baden-Württemberg
      • Tuebingen, Baden-Württemberg, Germania, D-72076
        • Reclutamento
        • Dept. of Dermatology, University Hospital Tuebingen
        • Investigatore principale:
          • Claus Garbe, MD
        • Contatto:
    • Niedersachsen
      • Buxtehude, Niedersachsen, Germania, 21614
        • Reclutamento
        • Department of Dermatology, ElbeKliniken - Klinikum Buxtehude
        • Investigatore principale:
          • Peter Mohr, MD
        • Contatto:
    • Saarland
      • Homburg/Saar, Saarland, Germania, 66424
        • Reclutamento
        • Department of Dermatology, The Saarland University Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Claudia Pfoehler, MD
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Germania, D-23538
        • Reclutamento
        • Dept. of Dermatology, University of Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
        • Investigatore principale:
          • Sven Krengel, MD
        • Contatto:
          • Patrick Terheyden, MD
          • Numero di telefono: +49-451-5002517
    • Thuringia
      • Erfurt, Thuringia, Germania, 99012
        • Reclutamento
        • Dept. of Dermatology, Helios Clinic Erfurt
        • Sub-investigatore:
          • Yvonne Kellner, MD
        • Contatto:
          • Rudolf herbst, MD
          • Numero di telefono: +49-361-7814300

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Soggetti con melanoma metastatico stadio III o IV adatto al trattamento sistemico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con melanoma in stadio III o IV confermato istologicamente.
  2. Clinicamente idoneo per la terapia sistemica del cancro (inibitori del checkpoint immunitario, agenti mirati).
  3. Biopsia del tessuto tumorale già esistente (tessuto metastatico il più recente possibile, ma possibile anche materiale tissutale più vecchio o tessuto tumorale primario).
  4. Il paziente ha fornito il consenso informato scritto per lo studio in corso e per l'inserimento dei suoi dati nel sistema di database online ADOREG.
  5. Il paziente ha ≥18 anni.

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
melanoma metastatico
1.000 soggetti con melanoma metastatico stadio III o IV idonei al trattamento sistemico provenienti dai centri del German Dermatologic Cooperative Oncology Group (DeCOG)
Test diagnostico: analisi del tessuto molecolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BOR
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
migliore risposta complessiva (BOR)
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
PFS
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
sopravvivenza libera da progressione (PFS)
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Sistema operativo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
sopravvivenza globale (OS)
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dermatologic Cooperative Oncology Group

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Dirk Schadendorf, MD, Dermatologic Cooperative Oncology Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2014

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CA209-578

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

pazienti/campioni saranno pseudonimizzati/anonimizzati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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