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Registro Multicéntrico de Tejidos en Melanoma (TRIM)

28 de febrero de 2023 actualizado por: Dermatologic Cooperative Oncology Group

Estudio traslacional multicéntrico prospectivo para validar biomarcadores moleculares (TMB, PD-L1) en tejido tumoral previo al tratamiento como predictores del resultado de la terapia en pacientes con melanoma metastásico

El estudio traslacional multicéntrico prospectivo Tissue Registry in Melanoma (ADOREG/TRIM; CA209-578) tuvo como objetivo validar la carga mutacional tumoral (TMB) y la expresión de PD-L1 (PD-L1) a partir de una muestra de tejido tumoral obtenida con fines terapéuticos como predictor de una terapia sistémica posterior en una gran cohorte del mundo real de pacientes con melanoma metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo del presente estudio es identificar y validar biomarcadores moleculares y clínicos del resultado de la terapia en el melanoma metastásico. Los parámetros clínicos y moleculares de los pacientes con melanoma y sus tumores se recopilarán en un registro en línea (ADOREG) y luego se correlacionarán con el resultado de las terapias sistémicas posteriores en términos de supervivencia libre de progresión, supervivencia general y respuesta al tratamiento. Las terapias sistémicas incluirán todos los tipos de regímenes utilizados actualmente (inhibidores de la cinasa, inhibidores del punto de control inmunitario, quimioterapia). Las muestras de tejido FFPE comprenderán diferentes puntos temporales (tumores primarios frente a metástasis), así como sitios tumorales (ganglios linfáticos frente a metástasis en órganos) para identificar posibles diferencias en el valor predictivo de estos materiales. Los resultados anticipados de estos análisis son de importancia esencial para la futura selección de pacientes para estrategias de terapia individualizadas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Augsburg, Alemania
        • Reclutamiento
        • Department of Dermatology, University Hospital
        • Contacto:
          • Julia Welzel
      • Dresden, Alemania
        • Reclutamiento
        • Department of Dermatology, University Hospital
        • Contacto:
          • Friedegund Meier
      • Essen, Alemania
        • Reclutamiento
        • Department of Dermatology, University Hospital
        • Contacto:
          • Selma Ugurel
      • Hannover, Alemania, 30449
        • Reclutamiento
        • Medizinische Hochschule,dermatologische Klinik und Poliklinik
        • Contacto:
          • Inke Grimmelmann, MD
          • Número de teléfono: 0049(0)511 92 460
      • Ludwigshafen, Alemania
        • Reclutamiento
        • Department of Dermatology
        • Contacto:
          • Edgar Dippel
      • Mannheim, Alemania
        • Reclutamiento
        • Skin Cancer Unit, University Hospital
        • Contacto:
          • Jochen Utikal
      • Minden, Alemania
        • Reclutamiento
        • Department of Dermatology, University Hospital
        • Contacto:
          • Ralf Gutzmer
      • Oberhausen, Alemania
        • Reclutamiento
        • Department of Dermatology
        • Contacto:
          • Alexander Kreuter
      • Quedlinburg, Alemania
        • Reclutamiento
        • Department of Dermatology
        • Contacto:
          • Jens Ulrich
    • Baden-Württemberg
      • Tuebingen, Baden-Württemberg, Alemania, D-72076
        • Reclutamiento
        • Dept. of Dermatology, University Hospital Tuebingen
        • Investigador principal:
          • Claus Garbe, MD
        • Contacto:
    • Niedersachsen
      • Buxtehude, Niedersachsen, Alemania, 21614
        • Reclutamiento
        • Department of Dermatology, ElbeKliniken - Klinikum Buxtehude
        • Investigador principal:
          • Peter Mohr, MD
        • Contacto:
    • Saarland
      • Homburg/Saar, Saarland, Alemania, 66424
        • Reclutamiento
        • Department of Dermatology, The Saarland University Hospital
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Claudia Pfoehler, MD
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemania, D-23538
        • Reclutamiento
        • Dept. of Dermatology, University of Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
        • Investigador principal:
          • Sven Krengel, MD
        • Contacto:
          • Patrick Terheyden, MD
          • Número de teléfono: +49-451-5002517
    • Thuringia
      • Erfurt, Thuringia, Alemania, 99012
        • Reclutamiento
        • Dept. of Dermatology, Helios Clinic Erfurt
        • Sub-Investigador:
          • Yvonne Kellner, MD
        • Contacto:
          • Rudolf herbst, MD
          • Número de teléfono: +49-361-7814300

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Sujetos con melanoma metastásico en estadio III o IV aptos para tratamiento sistémico

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con melanoma confirmado histológicamente en estadio III o IV.
  2. Clínicamente elegible para la terapia del cáncer sistémico (inhibidores del punto de control inmunitario, agentes dirigidos).
  3. Biopsia de tejido tumoral ya existente (tejido de metástasis lo más reciente posible, pero también posible material de tejido más antiguo o tejido tumoral primario).
  4. El paciente ha dado su consentimiento informado por escrito para el estudio actual, así como para que sus datos se ingresen en el sistema de base de datos en línea ADOREG.
  5. El paciente tiene ≥18 años.

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
melanoma metastásico
1.000 sujetos con melanoma metastásico en estadio III o IV aptos para tratamiento sistémico de centros del German Dermatologic Cooperative Oncology Group (DeCOG)
Prueba de diagnóstico: análisis molecular de tejidos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
BOR
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
mejor respuesta global (BOR)
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
SLP
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
supervivencia libre de progresión (PFS)
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Sistema operativo
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
supervivencia global (SG)
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Dermatologic Cooperative Oncology Group

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Dirk Schadendorf, MD, Dermatologic Cooperative Oncology Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de febrero de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CA209-578

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

los pacientes/muestras serán seudonimizados/anonimizados

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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