Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ambulantní monitorování jaterního tuku u pacientů s nealkoholickým ztučněním jater

28. dubna 2026 aktualizováno: The University of Hong Kong

Účinnost ambulantního monitorování jaterního tuku při zlepšování jaterní steatózy u pacientů s nealkoholickým ztučněním jater: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) postihuje 25 % celosvětové populace a způsobuje vážné komplikace, včetně cirhózy, hepatocelulárního karcinomu nebo mortality. Bohužel zatím neexistují žádné schválené léky k léčbě NAFLD. Jediným účinným prostředkem ke zlepšení NAFLD je redukce hmotnosti prostřednictvím úpravy životního stylu, tj. stravy a fyzické aktivity. Většina pacientů s NAFLD postrádá motivaci zahájit a udržovat změny životního stylu. Vyšetřovatelé předpokládají, že ambulantní monitorování jaterního tuku může pomoci pacientům s NAFLD ztratit více jaterního tuku tím, že je motivuje získat pocit kontroly nad svým stavem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vzhledem k tomu, že NAFLD je chronické onemocnění, pacienti s NAFLD nejsou schopni získat včasnou zpětnou vazbu ze svého úsilí a jsou často frustrovaní. Život s NAFLD také nemusí způsobit velké poruchy jejich obvyklého života, protože NAFLD je většinou asymptomatická a pacienti mohou z dlouhodobého hlediska snadno zapomenout na význam tohoto stavu. Výzkumníci plánují navrhnout randomizovanou, kontrolovanou, nezaslepenou, multicentrickou studii pro srovnání účinků ambulantního monitorování jaterního tuku a standardní péče při snižování jaterního tuku u pacientů s NAFLD. Fibroscan a MRI-PDFF budou použity pro kvantifikaci steatózy jater. Kromě účinku na jaterní tuk budou výzkumníci také zkoumat, zda ambulantní monitorování jaterního tuku podporuje větší úbytek hmotnosti a zlepšení biochemie jater.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Lung-Yi Mak, MD
  • Telefonní číslo: 85222554477
  • E-mail: lungyi@hku.hk

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Wai-Kay Seto, MD
  • Telefonní číslo: 85222554477
  • E-mail: wkseto@hku.hk

Studijní místa

  • Čína
    • Select A State Or Province
      • Hong Kong, Select A State Or Province, Čína, 0000
        • The University of Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti se známou NAFLD (diagnostikovaná ultrasonografií nebo jinými formami zobrazení; přechodná elastografie s parametrem kontrolovaného útlumu >248 dB/m; nebo jaterní biopsie), kteří jsou léčeni na jaterních klinikách Queen Mary Hospital nebo Tung Wah Hospital
  • ve věku 18-65 let
  • bez většího kognitivního poškození – protože tyto subjekty by dostaly jednoduché instrukce, jak používat ambulantní zařízení k domácímu měření jaterního tuku samy

Kritéria vyloučení:

  • na inhibitory SGLT-2, agonisty GLP-1 nebo thiazolidindiony kvůli jejich výrazným účinkům na změny tělesné hmotnosti
  • pacienti s cirhózou (definovanou zobrazovacími znaky nodulárních jater a průkazem portální hypertenze, jaterní ztuhlostí >13 kPa, endoskopicky prokázanými gastroezofageálními varixy nebo histologickými rysy), s ascitem nebo bez něj
  • pacientky, které jsou těhotné
  • pacienti na speciální dietě nebo se speciálními dietními požadavky (např. vegani, bezlepkové) nadměrné užívání alkoholu (≥20 gramů/den pro ženy nebo ≥30 gramů/den pro muže)
  • anamnéza HCC, resekce jater nebo LT
  • pacientů s poškozenou kůží na břiše, protože to ovlivní hodnocení ambulantním přístrojem na jaterní tuk
  • pacientů s implantovanými elektronickými zařízeními
  • pacienti s onemocněním páteře/nepohodlí
  • pacientů s kovovými implantáty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Ambulantní monitorování jaterního tuku
Každému účastníkovi bude poskytnuto nové přenosné domácí zařízení zvané Gense-EIT jaterní sken, aby si mohl procvičit ambulantní monitorování jaterního tuku.
Behaviorální: Ambulantní monitorování jaterního tuku
Účastníci dostanou nové přenosné domácí zařízení nazvané Gense-EIT jaterní sken a budou praktikovat ambulantní monitorování jaterního tuku po dobu 6 měsíců.
Komparátor placeba: Standartní péče
Subjekty budou každých 6 měsíců sledovány hepatology za účelem běžné péče
Behaviorální: Standartní péče
Subjekty budou každých 6 měsíců sledovány hepatology za účelem běžné péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s významnou změnou tuku v játrech
Časové okno: 6 měsíců
Účinnost ambulantního monitorování jaterního tuku oproti SOC při dosahování významné změny MRI-PDFF u pacientů s NAFLD
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento změny jaterního tuku
Časové okno: 12 měsíců
Účinnost ambulantního monitorování jaterního tuku oproti SOC při dosahování významné změny MRI-PDFF u pacientů s NAFLD
12 měsíců
Procento změny jaterního tuku
Časové okno: 6 měsíců
Účinnost ambulantního monitorování jaterního tuku versus SOC při dosahování významné změny CAP u pacientů s NAFLD
6 měsíců
Procento změny hmotnosti
Časové okno: 6 měsíců
Účinnost ambulantního monitorování jaterního tuku versus SOC při dosahování významné změny hmotnosti u pacientů s NAFLD
6 měsíců
Procento subjektů s normalizací alaninaminotransferázy
Časové okno: 6 měsíců
Účinnost ambulantního monitorování jaterního tuku versus SOC při dosahování normalizace alaninaminotransferázy mezi subjekty NAFLD
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Hong Kong

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Gense Technologies Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lung-Yi Mak, MD, The University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HKU_EIT_am_liver

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení