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Monitoraggio ambulatoriale del grasso epatico nei pazienti con steatosi epatica non alcolica

28 aprile 2026 aggiornato da: The University of Hong Kong

Efficacia del monitoraggio ambulatoriale del grasso epatico nel miglioramento della steatosi epatica nei pazienti con steatosi epatica non alcolica: uno studio controllato randomizzato multicentrico

La steatosi epatica non alcolica (NAFLD) colpisce il 25% della popolazione mondiale e causa gravi complicazioni, tra cui cirrosi, carcinoma epatocellulare o mortalità. Sfortunatamente, non ci sono ancora farmaci approvati per il trattamento della NAFLD. L'unico mezzo efficace per migliorare la NAFLD è la riduzione del peso attraverso modifiche dello stile di vita, cioè dieta e attività fisica. La maggior parte dei pazienti con NAFLD non ha la motivazione per iniziare e mantenere le modifiche dello stile di vita. I ricercatori ipotizzano che il monitoraggio ambulatoriale del grasso epatico possa aiutare i pazienti con NAFLD a perdere più grasso epatico motivandoli ad acquisire un senso di controllo sulla loro condizione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Poiché la NAFLD è una malattia medica cronica, i pazienti con NAFLD non sono in grado di ricevere un feedback tempestivo dai loro sforzi e spesso sono frustrati. Inoltre, vivere con la NAFLD potrebbe non causare gravi perturbazioni alla loro vita abituale, poiché la NAFLD è per lo più asintomatica e i pazienti possono facilmente dimenticare il significato di questa condizione a lungo termine. I ricercatori hanno in programma di progettare uno studio multicentrico randomizzato, controllato, non in cieco per confrontare gli effetti del monitoraggio ambulatoriale del grasso epatico e lo standard di cura nella riduzione del grasso epatico nei pazienti con NAFLD. Fibroscan e MRI-PDFF saranno utilizzati per la quantificazione della steatosi epatica. Oltre all'effetto sul grasso epatico, i ricercatori studieranno anche se il monitoraggio ambulatoriale del grasso epatico promuova una maggiore perdita di peso e un miglioramento della biochimica epatica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Lung-Yi Mak, MD
  • Numero di telefono: 85222554477
  • Email: lungyi@hku.hk

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Wai-Kay Seto, MD
  • Numero di telefono: 85222554477
  • Email: wkseto@hku.hk

Luoghi di studio

  • Cina
    • Select A State Or Province
      • Hong Kong, Select A State Or Province, Cina, 0000
        • The University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con NAFLD nota (diagnosticata mediante ecografia o altre forme di imaging; elastografia transitoria con parametro di attenuazione controllata >248 dB/m; o biopsia epatica) che sono gestiti nelle Liver Clinics del Queen Mary Hospital o del Tung Wah Hospital
  • età 18-65 anni
  • senza grave compromissione cognitiva - poiché a questi soggetti verrebbero fornite semplici istruzioni sull'uso del dispositivo ambulatoriale per misurare il grasso del fegato a casa da soli

Criteri di esclusione:

  • sugli inibitori del SGLT-2, sugli agonisti del GLP-1 o sui tiazolidinedioni a causa dei loro importanti effetti sulle variazioni del peso corporeo
  • pazienti con cirrosi (definita dalle caratteristiche di imaging del fegato nodulare e dall'evidenza di ipertensione portale, rigidità epatica >13 kPa, varici gastroesofagee dimostrate endoscopicamente o caratteristiche istologiche), con o senza ascite
  • pazienti in gravidanza
  • pazienti che seguono una dieta speciale o con esigenze dietetiche particolari (ad es. vegani, senza glutine) consumo pesante di alcol (≥20 grammi/giorno per le donne o ≥30 grammi/giorno per gli uomini)
  • storia di HCC, resezione epatica o LT
  • pazienti con pelle danneggiata sull'addome, in quanto ciò influirà sulla valutazione da parte del dispositivo ambulatoriale per il grasso del fegato
  • pazienti con dispositivi elettronici impiantati
  • pazienti con malattie/disagio della colonna vertebrale
  • pazienti con impianti metallici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Monitoraggio ambulatoriale del grasso epatico
A ciascun partecipante verrà fornito un nuovo dispositivo portatile, domiciliare, chiamato Scansione epatica Gense-EIT per esercitarsi nel monitoraggio ambulatoriale del grasso epatico
Comportamentale: Monitoraggio ambulatoriale del grasso epatico
Ai partecipanti verrà fornito un nuovo dispositivo portatile e domiciliare chiamato Scansione epatica Gense-EIT i partecipanti e si eserciteranno nel monitoraggio ambulatoriale del grasso epatico per 6 mesi.
Comparatore placebo: Standard di sicurezza
I soggetti avranno un follow-up ogni 6 mesi da parte di epatologi per le cure di routine
Comportamentale: Standard di sicurezza
I soggetti avranno un follow-up ogni 6 mesi da parte di epatologi per le cure di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con significativa variazione del grasso epatico
Lasso di tempo: 6 mesi
Efficacia del monitoraggio ambulatoriale del grasso epatico rispetto al SOC nel raggiungimento di un significativo cambiamento MRI-PDFF nei pazienti con NAFLD
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di variazione del grasso epatico
Lasso di tempo: 12 mesi
Efficacia del monitoraggio ambulatoriale del grasso epatico rispetto al SOC nel raggiungimento di un significativo cambiamento MRI-PDFF nei pazienti con NAFLD
12 mesi
Percentuale di variazione del grasso epatico
Lasso di tempo: 6 mesi
Efficacia del monitoraggio ambulatoriale del grasso epatico rispetto al SOC nel raggiungimento di un cambiamento significativo della CAP nei pazienti con NAFLD
6 mesi
Percentuale di variazione di peso
Lasso di tempo: 6 mesi
Efficacia del monitoraggio ambulatoriale del grasso epatico rispetto al SOC nel raggiungimento di un significativo cambiamento di peso nei pazienti con NAFLD
6 mesi
Percentuale di soggetti con normalizzazione dell'alanina aminotransferasi
Lasso di tempo: 6 mesi
Efficacia del monitoraggio ambulatoriale del grasso epatico rispetto al SOC nel raggiungimento della normalizzazione dell'alanina aminotransferasi tra i soggetti NAFLD
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Hong Kong

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Gense Technologies Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lung-Yi Mak, MD, The University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HKU_EIT_am_liver

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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