Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ambulatoryjne monitorowanie tłuszczu w wątrobie u pacjentów z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: The University of Hong Kong

Skuteczność ambulatoryjnego monitorowania tkanki tłuszczowej w wątrobie w poprawie stłuszczenia wątroby u pacjentów z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane

Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD) dotyka 25% światowej populacji i powoduje poważne powikłania, w tym marskość wątroby, raka wątrobowokomórkowego lub śmiertelność. Niestety, nie ma jeszcze zatwierdzonych leków do leczenia NAFLD. Jedynym skutecznym sposobem poprawy NAFLD jest redukcja masy ciała poprzez modyfikację stylu życia, tj. diety i aktywności fizycznej. Większość pacjentów z NAFLD nie ma motywacji do rozpoczęcia i utrzymania modyfikacji stylu życia. Badacze postawili hipotezę, że ambulatoryjne monitorowanie tłuszczu w wątrobie może pomóc pacjentom z NAFLD stracić więcej tłuszczu z wątroby, motywując ich do uzyskania poczucia kontroli nad swoim stanem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ponieważ NAFLD jest chorobą przewlekłą, pacjenci z NAFLD nie są w stanie otrzymać na czas informacji zwrotnej na temat swoich wysiłków i często są sfrustrowani. Ponadto życie z NAFLD może nie powodować większych zakłóceń w ich zwykłym życiu, ponieważ NAFLD jest w większości bezobjawowa, a pacjenci mogą łatwo zapomnieć o znaczeniu tego stanu na dłuższą metę. Badacze planują zaprojektować randomizowane, kontrolowane, niezaślepione, wieloośrodkowe badanie w celu porównania wpływu ambulatoryjnego monitorowania tłuszczu w wątrobie i standardowej opieki na redukcję tłuszczu w wątrobie u pacjentów z NAFLD. Fibroscan i MRI-PDFF zostaną użyte do ilościowego określenia stłuszczenia wątroby. Oprócz wpływu na tkankę tłuszczową w wątrobie, badacze zbadają również, czy ambulatoryjne monitorowanie zawartości tłuszczu w wątrobie sprzyja większej utracie wagi i poprawie biochemii wątroby.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Lung-Yi Mak, MD
  • Numer telefonu: 85222554477
  • E-mail: lungyi@hku.hk

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Wai-Kay Seto, MD
  • Numer telefonu: 85222554477
  • E-mail: wkseto@hku.hk

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Select A State Or Province
      • Hong Kong, Select A State Or Province, Chiny, 0000
        • The University of Hong Kong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z rozpoznaną NAFLD (rozpoznaną za pomocą ultrasonografii lub innych form obrazowania; przejściowa elastografia z kontrolowanym parametrem tłumienia >248 dB/m; lub biopsja wątroby) leczeni w Klinikach Wątroby Szpitala Queen Mary lub Szpitala Tung Wah
  • w wieku 18-65 lat
  • bez poważnych zaburzeń poznawczych – ponieważ osoby te otrzymywałyby proste instrukcje dotyczące samodzielnego korzystania z urządzenia ambulatoryjnego do pomiaru zawartości tłuszczu w wątrobie w domu

Kryteria wyłączenia:

  • na inhibitorach SGLT-2, agonistach GLP-1 lub tiazolidynodionach ze względu na ich wyraźny wpływ na zmiany masy ciała
  • pacjenci z marskością wątroby (zdefiniowaną na podstawie cech guzkowatości wątroby i cech nadciśnienia wrotnego, sztywności wątroby >13 kPa, potwierdzonych endoskopowo żylaków żołądkowo-przełykowych lub cech histologicznych), z wodobrzuszem lub bez wodobrzusza
  • pacjentki, które są w ciąży
  • pacjenci na specjalnej diecie lub ze specjalnymi wymaganiami dietetycznymi (np. weganie, bezglutenowi) nadużywający alkoholu (≥20 gramów dziennie dla kobiet lub ≥30 gramów dziennie dla mężczyzn)
  • historia HCC, resekcja wątroby lub LT
  • pacjentów z uszkodzoną skórą na brzuchu, ponieważ wpłynie to na ocenę przez ambulatoryjne urządzenie do pomiaru tłuszczu wątrobowego
  • pacjentów z wszczepionymi urządzeniami elektronicznymi
  • pacjenci z chorobami kręgosłupa/dyskomfortem
  • pacjentów z metalowymi implantami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Ambulatoryjne monitorowanie zawartości tłuszczu w wątrobie
Każdemu uczestnikowi zostanie wręczone nowatorskie przenośne, domowe urządzenie o nazwie skan wątroby Gense-EIT w celu ćwiczenia ambulatoryjnego monitorowania zawartości tłuszczu w wątrobie
Behawioralne: Ambulatoryjne monitorowanie tłuszczu w wątrobie
Uczestnicy otrzymają nowatorskie przenośne, domowe urządzenie o nazwie Gense-EIT skanujące wątrobę uczestników i będą ćwiczyć ambulatoryjne monitorowanie tłuszczu w wątrobie przez 6 miesięcy.
Komparator placebo: Standard opieki
Pacjenci będą poddawani rutynowej kontroli przez hepatologów co 6 miesięcy
Behawioralne: Standard opieki
Pacjenci będą poddawani rutynowej kontroli przez hepatologów co 6 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób ze znaczną zmianą tkanki tłuszczowej w wątrobie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skuteczność ambulatoryjnego monitorowania tłuszczu w wątrobie w porównaniu z SOC w osiąganiu istotnej zmiany MRI-PDFF u pacjentów z NAFLD
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent zmiany tłuszczu w wątrobie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skuteczność ambulatoryjnego monitorowania tłuszczu w wątrobie w porównaniu z SOC w osiąganiu istotnej zmiany MRI-PDFF u pacjentów z NAFLD
12 miesięcy
Procent zmiany tłuszczu w wątrobie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skuteczność ambulatoryjnego monitorowania tłuszczu w wątrobie w porównaniu z SOC w osiąganiu znaczącej zmiany CAP u pacjentów z NAFLD
6 miesięcy
Procent zmiany wagi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skuteczność ambulatoryjnego monitorowania tłuszczu w wątrobie w porównaniu z SOC w osiąganiu znaczącej zmiany masy ciała u pacjentów z NAFLD
6 miesięcy
Odsetek osób z normalizacją aminotransferazy alaninowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skuteczność ambulatoryjnego monitorowania tłuszczu w wątrobie w porównaniu z SOC w osiąganiu normalizacji aminotransferazy alaninowej wśród osób z NAFLD
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The University of Hong Kong

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Gense Technologies Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lung-Yi Mak, MD, The University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HKU_EIT_am_liver

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami