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Monitoramento ambulatorial de gordura hepática em pacientes com doença hepática gordurosa não alcoólica

28 de abril de 2026 atualizado por: The University of Hong Kong

Eficácia do monitoramento ambulatorial da gordura hepática na melhora da esteatose hepática em pacientes com doença hepática gordurosa não alcoólica: um estudo controlado randomizado multicêntrico

A doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) afeta 25% da população global e causa complicações graves, incluindo cirrose, carcinoma hepatocelular ou mortalidade. Infelizmente, ainda não existem medicamentos aprovados para o tratamento da DHGNA. O único meio eficaz para melhorar a NAFLD é a redução de peso por meio de modificações no estilo de vida, ou seja, dieta e atividade física. A maioria dos pacientes com DHGNA não tem motivação para iniciar e manter modificações no estilo de vida. Os pesquisadores levantam a hipótese de que o monitoramento ambulatorial da gordura hepática pode ajudar os pacientes com DHGNA a perder mais gordura hepática, motivando-os a obter um senso de controle sobre sua condição.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Como a DHGNA é uma doença médica crônica, os pacientes com DHGNA não são capazes de receber feedback oportuno de seu esforço e muitas vezes ficam frustrados. Além disso, viver com DHGNA pode não causar grandes perturbações em sua vida normal, pois a DHGNA é principalmente assintomática e os pacientes podem facilmente esquecer o significado dessa condição a longo prazo. Os pesquisadores planejam projetar um estudo randomizado, controlado, não cego e multicêntrico para comparar os efeitos do monitoramento ambulatorial da gordura hepática e o padrão de tratamento na redução da gordura hepática em pacientes com DHGNA. Fibroscan e MRI-PDFF serão utilizados para quantificação da esteatose hepática. Além do efeito sobre a gordura hepática, os pesquisadores também investigarão se o monitoramento ambulatorial da gordura hepática promove maior perda de peso e melhora na bioquímica do fígado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Lung-Yi Mak, MD
  • Número de telefone: 85222554477
  • E-mail: lungyi@hku.hk

Estude backup de contato

  • Nome: Wai-Kay Seto, MD
  • Número de telefone: 85222554477
  • E-mail: wkseto@hku.hk

Locais de estudo

  • China
    • Select A State Or Province
      • Hong Kong, Select A State Or Province, China, 0000
        • The University of Hong Kong

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com DHGNA conhecida (diagnosticada por ultrassonografia ou outras formas de imagem; elastografia transitória com parâmetro de atenuação controlada >248 dB/m; ou biópsia hepática) que são tratados nas Clínicas de Fígado do Queen Mary Hospital ou Tung Wah Hospital
  • idade 18-65 anos
  • sem comprometimento cognitivo importante - uma vez que esses indivíduos receberiam instruções simples sobre como usar o dispositivo ambulatorial para medir a gordura hepática em casa sozinhos

Critério de exclusão:

  • em inibidores de SGLT-2, agonistas de GLP-1 ou tiazolidinedionas devido aos seus efeitos proeminentes nas alterações de peso corporal
  • pacientes com cirrose (definida por características de imagem de fígado nodular e evidência de hipertensão portal, rigidez hepática >13 kPa, varizes gastroesofágicas comprovadas por endoscopia ou características histológicas), com ou sem ascite
  • pacientes que estão grávidas
  • pacientes em dieta especial ou com necessidades dietéticas especiais (por exemplo, vegan, sem glúten) uso pesado de álcool (≥20 gramas/dia para mulheres ou ≥30 gramas/dia para homens)
  • história de CHC, ressecção hepática ou TH
  • pacientes com pele danificada no abdômen, pois isso afetará a avaliação pelo dispositivo ambulatorial de gordura hepática
  • pacientes com dispositivos eletrônicos implantados
  • pacientes com doenças da coluna/desconforto
  • pacientes com implantes metálicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Monitoramento ambulatorial de gordura hepática
Um novo dispositivo doméstico portátil chamado Gense-EIT, exame de fígado, será fornecido a cada participante para praticar o monitoramento ambulatorial da gordura hepática
Comportamental: Monitoramento ambulatorial da gordura hepática
Os participantes receberão um novo dispositivo doméstico portátil chamado exame de fígado Gense-EIT e praticarão o monitoramento ambulatorial da gordura hepática por 6 meses.
Comparador de Placebo: Padrão de atendimento
Os indivíduos terão acompanhamento a cada 6 meses por hepatologistas para cuidados de rotina
Comportamental: Padrão de atendimento
Os indivíduos terão acompanhamento a cada 6 meses por hepatologistas para cuidados de rotina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos com alteração significativa da gordura hepática
Prazo: 6 meses
Eficácia do monitoramento ambulatorial da gordura hepática versus SOC na obtenção de alteração significativa de RM-PDFF em pacientes com DHGNA
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de alteração da gordura hepática
Prazo: 12 meses
Eficácia do monitoramento ambulatorial da gordura hepática versus SOC na obtenção de alteração significativa de RM-PDFF em pacientes com DHGNA
12 meses
Porcentagem de alteração da gordura hepática
Prazo: 6 meses
Eficácia do monitoramento ambulatorial da gordura hepática versus SOC na obtenção de alteração significativa da PAC em pacientes com DHGNA
6 meses
Porcentagem de mudança de peso
Prazo: 6 meses
Eficácia do monitoramento ambulatorial da gordura hepática versus SOC na obtenção de mudança significativa de peso em pacientes com DHGNA
6 meses
Porcentagem de indivíduos com normalização da alanina aminotransferase
Prazo: 6 meses
Eficácia do monitoramento ambulatorial da gordura hepática versus SOC na obtenção da normalização da alanina aminotransferase entre indivíduos com DHGNA
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The University of Hong Kong

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Gense Technologies Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Lung-Yi Mak, MD, The University of Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HKU_EIT_am_liver

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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