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Ambulante Leberfettüberwachung bei Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung

28. April 2026 aktualisiert von: The University of Hong Kong

Wirksamkeit der ambulanten Leberfettüberwachung bei der Verbesserung der hepatischen Steatose bei Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Die nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) betrifft 25 % der Weltbevölkerung und verursacht schwerwiegende Komplikationen, darunter Zirrhose, hepatozelluläres Karzinom oder Mortalität. Leider gibt es noch keine zugelassenen Medikamente zur Behandlung von NAFLD. Das einzig wirksame Mittel zur Verbesserung der NAFLD ist die Gewichtsreduktion durch Änderungen des Lebensstils, d. h. Ernährung und körperliche Aktivität. Den meisten NAFLD-Patienten fehlt die Motivation, Lebensstiländerungen einzuleiten und aufrechtzuerhalten. Die Forscher gehen davon aus, dass die ambulante Überwachung des Leberfetts NAFLD-Patienten helfen kann, mehr Leberfett zu verlieren, indem sie motiviert werden, ein Gefühl der Kontrolle über ihren Zustand zu erlangen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Da es sich bei NAFLD um eine chronische medizinische Erkrankung handelt, können NAFLD-Patienten kein zeitnahes Feedback zu ihren Bemühungen erhalten und sind oft frustriert. Außerdem darf das Leben mit NAFLD keine größeren Störungen ihres gewohnten Lebens verursachen, da NAFLD meist asymptomatisch ist und Patienten die Bedeutung dieser Erkrankung auf lange Sicht leicht vergessen können. Die Forscher planen, eine randomisierte, kontrollierte, nicht verblindete, multizentrische Studie zu entwerfen, um die Wirkungen der ambulanten Überwachung des Leberfetts und die Standardbehandlung bei der Reduzierung des Leberfetts bei NAFLD-Patienten zu vergleichen. Fibroscan und MRI-PDFF werden zur Quantifizierung der hepatischen Steatose verwendet. Abgesehen von der Wirkung auf das Leberfett werden die Forscher auch untersuchen, ob die ambulante Überwachung des Leberfetts eine stärkere Gewichtsabnahme und eine Verbesserung der Leberbiochemie fördert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Lung-Yi Mak, MD
  • Telefonnummer: 85222554477
  • E-Mail: lungyi@hku.hk

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Wai-Kay Seto, MD
  • Telefonnummer: 85222554477
  • E-Mail: wkseto@hku.hk

Studienorte

  • China
    • Select A State Or Province
      • Hong Kong, Select A State Or Province, China, 0000
        • The University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter NAFLD (diagnostiziert durch Ultraschall oder andere Formen der Bildgebung; transiente Elastographie mit kontrolliertem Dämpfungsparameter >248 dB/m; oder Leberbiopsie), die in den Liver Clinics des Queen Mary Hospital oder des Tung Wah Hospital behandelt werden
  • im Alter von 18-65 Jahren
  • ohne größere kognitive Beeinträchtigung - da diese Probanden einfache Anweisungen zur Verwendung des ambulanten Geräts erhalten würden, um das Leberfett zu Hause selbst zu messen

Ausschlusskriterien:

  • auf SGLT-2-Inhibitoren, GLP-1-Agonisten oder Thiazolidindione aufgrund ihrer herausragenden Wirkungen auf Veränderungen des Körpergewichts
  • Patienten mit Zirrhose (definiert durch bildgebende Merkmale einer nodulären Leber und Nachweis einer portalen Hypertonie, Lebersteifheit >13 kPa, endoskopisch nachgewiesene gastroösophageale Varizen oder histologische Merkmale) mit oder ohne Aszites
  • Patienten, die schwanger sind
  • Patienten mit spezieller Diät oder mit besonderen Ernährungsanforderungen (z. B. vegan, glutenfrei) starker Alkoholkonsum (≥20 Gramm/Tag für Frauen oder ≥30 Gramm/Tag für Männer)
  • Vorgeschichte von HCC, Leberresektion oder LT
  • Patienten mit geschädigter Bauchhaut, da dies die Beurteilung durch das ambulante Leberfettmessgerät beeinflusst
  • Patienten mit implantierten elektronischen Geräten
  • Patienten mit Wirbelsäulenerkrankungen/-beschwerden
  • Patienten mit Metallimplantaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Ambulantes Leberfettmonitoring
Jeder Teilnehmer erhält ein neuartiges tragbares Gerät für den Heimgebrauch namens Gense-EIT-Leberscan, mit dem er die ambulante Überwachung des Leberfetts üben kann
Verhalten: Ambulante Überwachung des Leberfetts
Die Teilnehmer erhalten ein neuartiges tragbares, heimbasiertes Gerät namens Gense-EIT-Leberscan und üben 6 Monate lang eine ambulante Leberfettüberwachung.
Placebo-Komparator: Pflegestandard
Die Probanden werden alle 6 Monate von Hepatologen zur routinemäßigen Versorgung nachuntersucht
Verhalten: Pflegestandard
Die Probanden werden alle 6 Monate von Hepatologen zur routinemäßigen Versorgung nachuntersucht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit signifikanter Leberfettveränderung
Zeitfenster: 6 Monate
Wirksamkeit der ambulanten Leberfettüberwachung im Vergleich zum SOC bei der Erzielung einer signifikanten MRT-PDFF-Veränderung bei NAFLD-Patienten
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Leberfettveränderung
Zeitfenster: 12 Monate
Wirksamkeit der ambulanten Leberfettüberwachung im Vergleich zum SOC bei der Erzielung einer signifikanten MRT-PDFF-Veränderung bei NAFLD-Patienten
12 Monate
Prozentsatz der Leberfettveränderung
Zeitfenster: 6 Monate
Wirksamkeit der ambulanten Leberfettüberwachung im Vergleich zum SOC beim Erreichen einer signifikanten CAP-Veränderung bei NAFLD-Patienten
6 Monate
Prozentsatz der Gewichtsänderung
Zeitfenster: 6 Monate
Wirksamkeit der ambulanten Leberfettüberwachung im Vergleich zum SOC beim Erreichen einer signifikanten Gewichtsveränderung bei NAFLD-Patienten
6 Monate
Prozentsatz der Probanden mit Normalisierung der Alanin-Aminotransferase
Zeitfenster: 6 Monate
Wirksamkeit der ambulanten Leberfettüberwachung im Vergleich zum SOC bei der Erreichung einer Normalisierung der Alaninaminotransferase bei NAFLD-Patienten
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Hong Kong

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Gense Technologies Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lung-Yi Mak, MD, The University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HKU_EIT_am_liver

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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