Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ambulant leverfedtovervågning hos patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom

28. april 2026 opdateret af: The University of Hong Kong

Effektiviteten af ​​ambulatorisk leverfedtmonitorering til forbedring af hepatisk steatose hos patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) rammer 25 % af den globale befolkning og forårsager alvorlige komplikationer, herunder skrumpelever, hepatocellulært karcinom eller dødelighed. Desværre er der endnu ingen godkendte lægemidler til behandling af NAFLD. Det eneste effektive middel til at forbedre NAFLD er ved vægtreduktion via livsstilsændringer, dvs. diæt og fysisk aktivitet. De fleste NAFLD-patienter mangler motivationen til at igangsætte og vedligeholde livsstilsændringer. Efterforskerne antager, at ambulatorisk overvågning af leverfedt kan hjælpe NAFLD-patienter med at tabe mere leverfedt ved at motivere dem til at få en følelse af kontrol over deres tilstand.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Da NAFLD er en kronisk medicinsk sygdom, er NAFLD-patienter ikke i stand til at modtage rettidig feedback fra deres indsats, og de er ofte frustrerede. Desuden kan det at leve med NAFLD ikke forårsage store forstyrrelser i deres sædvanlige liv, da NAFLD for det meste er asymptomatisk, og patienter let kan glemme betydningen af ​​denne tilstand i det lange løb. Efterforskerne planlægger at designe et randomiseret, kontrolleret, ikke-blindet, multicenterstudie for at sammenligne virkningerne af ambulatorisk leverfedtmonitorering og standardbehandling i reduktion af leverfedt hos NAFLD-patienter. Fibroscan og MRI-PDFF vil blive brugt til kvantificering af hepatisk steatose. Udover effekten på leverfedt, vil efterforskerne også undersøge, om ambulatorisk leverfedtmonitorering fremmer mere vægttab og forbedring af leverbiokemi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Lung-Yi Mak, MD
  • Telefonnummer: 85222554477
  • E-mail: lungyi@hku.hk

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Wai-Kay Seto, MD
  • Telefonnummer: 85222554477
  • E-mail: wkseto@hku.hk

Studiesteder

  • Kina
    • Select A State Or Province
      • Hong Kong, Select A State Or Province, Kina, 0000
        • The University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med kendt NAFLD (diagnosticeret ved ultralyd eller andre former for billeddannelse; forbigående elastografi med kontrolleret svækkelsesparameter >248 dB/m; eller leverbiopsi), som behandles i leverklinikkerne på Queen Mary Hospital eller Tung Wah Hospital
  • i alderen 18-65 år
  • uden større kognitiv svækkelse - da disse forsøgspersoner ville få enkle instruktioner om at bruge det ambulante apparat til selv at måle leverfedt derhjemme

Ekskluderingskriterier:

  • på SGLT-2-hæmmere, GLP-1-agonister eller thiazolidindioner på grund af deres fremtrædende virkning på kropsvægtændringer
  • patienter med cirrhose (defineret ved billeddiagnostiske træk ved nodulær lever og tegn på portal hypertension, leverstivhed >13 kPa, endoskopisk påviste gastroøsofageale varicer eller histologiske træk), med eller uden ascites
  • patienter, der er gravide
  • patienter på speciel diæt eller med særlige diætbehov (f.eks. vegansk, glutenfri) stort alkoholforbrug (≥20 gram/dag for kvinder eller ≥30 gram/dag for mænd)
  • historie med HCC, leverresektion eller LT
  • patienter med beskadiget hud på maven, da dette vil påvirke vurderingen af ​​det ambulante leverfedtapparat
  • patienter med implanteret elektronisk udstyr
  • patienter med rygsygdomme/gener
  • patienter med metalliske implantater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Ambulatorisk leverfedtovervågning
En ny bærbar, hjemmebaseret enhed kaldet Gense-EIT leverscanning vil blive givet til hver deltager for at øve ambulatorisk leverfedtovervågning
Adfærdsmæssigt: Ambulatorisk overvågning af leverfedt
Deltagerne vil få udleveret en ny bærbar, hjemmebaseret enhed kaldet Gense-EIT leverscanner deltagerne og vil øve ambulatorisk leverfedtovervågning i 6 måneder.
Placebo komparator: Standard for pleje
Forsøgspersonerne vil have opfølgning hver 6. måned af hepatologer til rutinemæssig behandling
Adfærdsmæssigt: Standard for pleje
Forsøgspersonerne vil have opfølgning hver 6. måned af hepatologer til rutinemæssig behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med signifikant leverfedtændring
Tidsramme: 6 måneder
Effekten af ​​ambulatorisk leverfedtmonitorering versus SOC til at opnå signifikant MRI-PDFF-ændring hos NAFLD-patienter
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af leverfedtændring
Tidsramme: 12 måneder
Effekten af ​​ambulatorisk leverfedtmonitorering versus SOC til at opnå signifikant MRI-PDFF-ændring hos NAFLD-patienter
12 måneder
Procentdel af leverfedtændring
Tidsramme: 6 måneder
Effekten af ​​ambulatorisk leverfedtmonitorering versus SOC til at opnå signifikant CAP-ændring hos NAFLD-patienter
6 måneder
Procent af vægtændring
Tidsramme: 6 måneder
Effekten af ​​ambulatorisk leverfedtmonitorering versus SOC til at opnå signifikant vægtændring hos NAFLD-patienter
6 måneder
Procentdel af forsøgspersoner med normalisering af alaninaminotransferase
Tidsramme: 6 måneder
Effekten af ​​ambulatorisk leverfedtmonitorering versus SOC til at opnå normalisering af alaninaminotransferase blandt NAFLD-personer
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Hong Kong

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Gense Technologies Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lung-Yi Mak, MD, The University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HKU_EIT_am_liver

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger