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Monitorización ambulatoria de la grasa hepática en pacientes con enfermedad del hígado graso no alcohólico

28 de abril de 2026 actualizado por: The University of Hong Kong

Efectividad de la monitorización ambulatoria de la grasa hepática en la mejora de la esteatosis hepática en pacientes con enfermedad del hígado graso no alcohólico: un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico

La enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD, por sus siglas en inglés) afecta al 25 % de la población mundial y provoca complicaciones graves, como cirrosis, carcinoma hepatocelular o mortalidad. Desafortunadamente, todavía no hay medicamentos aprobados para el tratamiento de NAFLD. El único medio eficaz para mejorar la NAFLD es la reducción de peso mediante modificaciones en el estilo de vida, es decir, dieta y actividad física. La mayoría de los pacientes con NAFLD carecen de la motivación para iniciar y mantener modificaciones en el estilo de vida. Los investigadores plantean la hipótesis de que el control ambulatorio de la grasa hepática puede ayudar a los pacientes con NAFLD a perder más grasa hepática al motivarlos a tener una sensación de control sobre su afección.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Como NAFLD es una enfermedad médica crónica, los pacientes con NAFLD no pueden recibir comentarios oportunos de su esfuerzo y, a menudo, se sienten frustrados. Además, es posible que vivir con NAFLD no cause grandes perturbaciones en su vida habitual, ya que la NAFLD es en su mayoría asintomática y los pacientes pueden olvidar fácilmente la importancia de esta afección a largo plazo. Los investigadores planean diseñar un estudio aleatorizado, controlado, no ciego, multicéntrico para comparar los efectos del control ambulatorio de la grasa hepática y el estándar de atención en la reducción de la grasa hepática en pacientes con NAFLD. Se utilizarán Fibroscan y MRI-PDFF para la cuantificación de la esteatosis hepática. Además del efecto sobre la grasa hepática, los investigadores también investigarán si el control ambulatorio de la grasa hepática promueve una mayor pérdida de peso y mejora la bioquímica hepática.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
10

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Lung-Yi Mak, MD
  • Número de teléfono: 85222554477
  • Correo electrónico: lungyi@hku.hk

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Wai-Kay Seto, MD
  • Número de teléfono: 85222554477
  • Correo electrónico: wkseto@hku.hk

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Select A State Or Province
      • Hong Kong, Select A State Or Province, Porcelana, 0000
        • The University of Hong Kong

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con EHGNA conocida (diagnosticada por ultrasonografía u otras formas de imágenes; elastografía transitoria con parámetro de atenuación controlada >248 dB/m; o biopsia de hígado) que se manejan en las Clínicas del Hígado del Hospital Queen Mary o el Hospital Tung Wah
  • de 18 a 65 años
  • sin deterioro cognitivo importante, ya que a estos sujetos se les darían instrucciones simples sobre cómo usar el dispositivo ambulatorio para medir la grasa hepática en casa por sí mismos

Criterio de exclusión:

  • en inhibidores de SGLT-2, agonistas de GLP-1 o tiazolidinedionas debido a sus efectos prominentes en los cambios de peso corporal
  • pacientes con cirrosis (definida por características de imagen de hígado nodular y evidencia de hipertensión portal, rigidez hepática >13 kPa, várices gastroesofágicas comprobadas endoscópicamente o características histológicas), con o sin ascitis
  • pacientes que están embarazadas
  • pacientes con dieta especial o con requisitos dietéticos especiales (p. ej., veganos, sin gluten) consumo excesivo de alcohol (≥20 gramos/día para mujeres o ≥30 gramos/día para hombres)
  • antecedentes de CHC, resección hepática o TH
  • pacientes con piel dañada en el abdomen, ya que esto afectará la evaluación por parte del dispositivo ambulatorio de grasa hepática
  • pacientes con dispositivos electrónicos implantados
  • pacientes con enfermedades de la columna / molestias
  • pacientes con implantes metálicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Monitoreo ambulatorio de grasa hepática
Se entregará a cada participante un novedoso dispositivo portátil para el hogar llamado escáner hepático Gense-EIT para practicar el control ambulatorio de la grasa hepática.
Conductual: Monitorización ambulatoria de la grasa hepática
Los participantes recibirán un novedoso dispositivo portátil para el hogar llamado escáner hepático Gense-EIT y practicarán el control ambulatorio de la grasa hepática durante 6 meses.
Comparador de placebos: Estándar de cuidado
Los sujetos tendrán un seguimiento cada 6 meses por hepatólogos para la atención de rutina.
Conductual: Estándar de cuidado
Los sujetos tendrán un seguimiento cada 6 meses por hepatólogos para la atención de rutina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos con cambios significativos en la grasa hepática
Periodo de tiempo: 6 meses
Eficacia de la monitorización ambulatoria de la grasa hepática frente a SOC para lograr un cambio significativo en MRI-PDFF en pacientes con NAFLD
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de cambio de grasa hepática
Periodo de tiempo: 12 meses
Eficacia de la monitorización ambulatoria de la grasa hepática frente a SOC para lograr un cambio significativo en MRI-PDFF en pacientes con NAFLD
12 meses
Porcentaje de cambio de grasa hepática
Periodo de tiempo: 6 meses
Eficacia del control ambulatorio de la grasa hepática frente al SOC para lograr un cambio significativo en el CAP en pacientes con EHGNA
6 meses
Porcentaje de cambio de peso
Periodo de tiempo: 6 meses
Eficacia del control ambulatorio de la grasa hepática versus SOC para lograr un cambio de peso significativo en pacientes con NAFLD
6 meses
Porcentaje de sujetos con normalización de alanina aminotransferasa
Periodo de tiempo: 6 meses
Eficacia del control ambulatorio de la grasa hepática frente al SOC para lograr la normalización de la alanina aminotransferasa en sujetos con NAFLD
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The University of Hong Kong

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Gense Technologies Ltd.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Lung-Yi Mak, MD, The University of Hong Kong

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HKU_EIT_am_liver

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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