Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanismus on-line intervence založené na všímavosti při snižování emočního stresu: denní výzkum mléka

28. února 2023 aktualizováno: Xinghua Liu, Peking University

Tato studie doufá, že:

  1. prozkoumat, zda by tři týdny MIED mohly podpořit vyhýbání se zkušenostem.
  2. prozkoumat vyhýbání se zkušenostem by mohlo být zprostředkováním výsledků MIED.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyhýbání se zážitkům se týká jedinců, kteří vzdorují zážitkům nebo se snaží eliminovat určité zkušenosti (jako jsou emoce, myšlenky, fyzické pocity, paměťové a behaviorální tendence atd.), a snaží se přijmout odpovídající strategie ke změně těchto zážitků a situací, ve kterých se zkušenosti vyskytují. generované (Hayes, Wilson, Gifford, Follette a Strosahl, 1996). Bylo prokázáno, že vyhýbání se zážitkům je udržovacím faktorem mnoha psychických poruch (Boelen & Reijntjes, 2008) a pokusy skrýt nebo potlačit nepříjemné myšlenky, pocity a fyzické pocity zvýší frekvenci a bolest těchto stejných zážitků (Gross, 1998; Gross, 2002; Sloan, 2004; Wegner, 1994). Podle některých recenzí je vyhýbání se zážitkům jedním z příznivých účinků všímavosti (Brown, Bravo, Roos, & Pearson, 2015; Shapiro et al., 2006). Žádná studie však nezkoumala vyhýbání se zážitkům jako prostředníka v intervencích všímavosti, ať už na mezisubjektové nebo v rámci subjektivní úrovni. Proto tato studie využívá denní deníkový výzkum a zkoumá roli zážitkového vyhýbání se jako účinného mechanismu intervence všímavosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100871
        • Peking University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty se skóre vyšším než 21 na stupnici Kessler Psychological Distress Scale.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které neměly přístup k internetu;
  • Subjekty s nedostatečnou čínskou schopností;
  • Subjekty, které se účastnily projektů založených na všímavosti déle než 6 týdnů předtím a/nebo současná frekvence meditační praxe je více než jednou týdně;
  • Pacienti se schizofrenií nebo psychotickou afektivní poruchou, současnou organickou duševní poruchou, poruchou užívání návykových látek a generalizovanou vývojovou poruchou;
  • Subjekty ohrožené sebevraždou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: skupina MIED+TAU
Popis intervence: poskytnout standardní zvukové instrukce pro cvičení všímavosti, představit podstatu a zákon úzkosti, deprese a jiných emocí, zdroj úzkosti, deprese a jiné emoční tísně a strategie a metody ke zmírnění emoční tísně. Tato cvičení, znalosti a strategie vycházejí z nejnovějšího pokroku v oblasti psychologického poradenství a léčby a jejich aplikace v každodenním životě může pomoci zmírnit úzkost, deprese a další emoční problémy.
Behaviorální: Intervence všímavosti pro emocionální úzkost
Program Mindfulness Intervention for Emotional Distress (MIED) poskytuje standardní zvukové instrukce pro cvičení všímavosti, představuje podstatu a zákonitost úzkosti, deprese a dalších emocí, zdroj úzkosti, deprese a jiného emočního stresu a strategie a metody ke zmírnění emočního stresu. . Tato cvičení, znalosti a strategie vycházejí z nejnovějšího pokroku v oblasti psychologického poradenství a léčby a jejich aplikace v každodenním životě může pomoci zmírnit úzkost, deprese a další emoční problémy.
Žádný zásah: pouze skupina TAU

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Týdenní změny dotazníku Five Facet Mindfulness Questionnaire během intervence
Časové okno: předzásah; týdně během 7týdenní intervence; po 7týdenní intervenci
The Five Facet Mindfulness Questionnaire je dotazník, který si sami vyhlásíte a měří úrovně všímavosti. Skóre se pohybuje od 39 do 195, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň všímavosti.
předzásah; týdně během 7týdenní intervence; po 7týdenní intervenci
Týdenní změny čínské škály vnímaného stresu během intervence
Časové okno: předzásah; týdně během 7týdenní intervence; po 7týdenní intervenci
Čínská škála vnímaného stresu je dotazník, který si sami vyhlásíte a měří stres. Skóre se pohybuje od 0 do 56, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň stresu.
předzásah; týdně během 7týdenní intervence; po 7týdenní intervenci
Týdenní změny 10-položkové škály Kessler Psychological Distress Scale během intervence
Časové okno: předzásah; týdně během 7týdenní intervence; po 7týdenní intervenci
10položková škála Kessler Psychological Distress Scale je dotazník, který si sami vyhlásíte a měří úzkost. Skóre se pohybuje od 10 do 50, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti.
předzásah; týdně během 7týdenní intervence; po 7týdenní intervenci
Týdenní změny celkové závažnosti úzkosti a stupnice zhoršení během intervence
Časové okno: předzásah; týdně během 7týdenní intervence; po 7týdenní intervenci
Celková škála závažnosti a zhoršení úzkosti je dotazník, který si sami uvádějí, měřící úzkost. Skóre se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň úzkosti.
předzásah; týdně během 7týdenní intervence; po 7týdenní intervenci
Týdenní změny celkové závažnosti deprese a stupnice poškození během intervence
Časové okno: předzásah; týdně během 7týdenní intervence; po 7týdenní intervenci
Celková škála závažnosti a zhoršení deprese je dotazník, který si sami uvádějí, měřící depresi. Skóre se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese.
předzásah; týdně během 7týdenní intervence; po 7týdenní intervenci
Týdenní změny stupnice vnitřního klidu během intervence
Časové okno: předzásah; týdně během 7týdenní intervence; po 7týdenní intervenci
Škála vnitřního míru je dotazník, který si sami vyhlásíte a měří mír. Skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre znamená vyšší míru míru.
předzásah; týdně během 7týdenní intervence; po 7týdenní intervenci
Týdenní změny Aténské stupnice nespavosti během intervence
Časové okno: předzásah; týdně během 7týdenní intervence; po 7týdenní intervenci
Athens Insomnia Scale je dotazník sám o sobě měřící kvalitu ospalosti. Skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž nižší skóre ukazuje na vyšší úroveň kvality spánku.
předzásah; týdně během 7týdenní intervence; po 7týdenní intervenci
Týdenní změny dotazníku o zdraví pacienta během intervence
Časové okno: předzásah; týdně během 7týdenní intervence; po 7týdenní intervenci
The Patient Health Questionnaire je dotazník, který si sami vyhlásíte a měří míru obtíží různými běžnými fyzickými příznaky. Skóre se pohybuje od 0 do 30.
předzásah; týdně během 7týdenní intervence; po 7týdenní intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Týdenní změny Akceptačního a akčního dotazníku-II během prvních tří týdnů intervence během intervence
Časové okno: předzásah; po zásahu 1. týdne; po intervenci 2. týdne; po zásahu 3. týden
Dotazník přijetí a jednání-II je dotazník, který si sami vyhlásíte a měří vyhýbání se zkušenostem. Skóre se pohybuje od 7 do 49, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úrovně vyhýbání se zkušenostem.
předzásah; po zásahu 1. týdne; po intervenci 2. týdne; po zásahu 3. týden
Týdenní změny krátkého dotazníku o vyhýbání se zkušenostem během prvních tří týdnů intervence
Časové okno: předzásah; po zásahu 1. týdne; po intervenci 2. týdne; po zásahu 3. týden
Brief Experiential Avoidance Questionnaire je dotazník, který si sami vyhlásíte a měří zkušenostní vyhýbání se. Skóre se pohybuje od 15 do 90, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úrovně vyhýbání se zkušenostem.
předzásah; po zásahu 1. týdne; po intervenci 2. týdne; po zásahu 3. týden
Každodenní změny zážitkového vyhýbání se
Časové okno: jednou denně týden před intervencí; jednou denně v prvních třech týdnech intervence.
Existuje 7 položek, z nichž 4 hodnotí současné používání specifických zážitkových strategií vyhýbání se, včetně rozptýlení, nadbytečného myšlení, potlačování a přehodnocování myšlenek, a 3 z nich hodnotí dnešní širší zážitkové vyhýbání se. Skóre se pohybuje od 7 do 35, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně vyhýbání se zkušenostem.
jednou denně týden před intervencí; jednou denně v prvních třech týdnech intervence.
Denní změny úzkosti
Časové okno: jednou denně týden před intervencí; jednou denně v prvních třech týdnech intervence.
Škála měřící denní úzkost je převzata z celkové škály závažnosti a zhoršení úzkosti. Skóre se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň úzkosti.
jednou denně týden před intervencí; jednou denně v prvních třech týdnech intervence.
Denní změny deprese
Časové okno: jednou denně týden před intervencí; jednou denně v prvních třech týdnech intervence.
Stupnice měřící denní depresi je převzata ze stupnice celkové závažnosti deprese a zhoršení. Skóre se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese.
jednou denně týden před intervencí; jednou denně v prvních třech týdnech intervence.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xinghua Liu, School of Psychological and Cognitive Sciences, Peking University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2023

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • E20230315

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení