Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mechanism of Mindfulness-basert intervensjon på nett for å redusere emosjonell nød: Daglig meieriforskning

28. februar 2023 oppdatert av: Xinghua Liu, Peking University

Denne studien håper å:

  1. undersøk om tre uker med MIED kan fremme erfaringsmessig unngåelse.
  2. utforske erfaringsmessig unngåelse kan være en formidling av resultater av MIED.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Erfaringsmessig unngåelse refererer til individer som motsetter seg opplevelser eller prøver å eliminere visse opplevelser (som følelser, tanker, fysiske følelser, hukommelse og atferdstendenser osv.), og prøver å ta i bruk tilsvarende strategier for å endre disse opplevelsene og situasjonene der opplevelsene er. generert (Hayes, Wilson, Gifford, Follette, & Strosahl, 1996). Erfaringsmessig unngåelse har vist seg å være en vedlikeholdsfaktor for mange psykologiske lidelser (Boelen & Reijntjes, 2008), og forsøk på å skjule eller undertrykke ubehagelige tanker, følelser og fysiske følelser vil øke hyppigheten og smerten av disse samme opplevelsene (Gross, 1998; Gross, 2002; Sloan, 2004; Wegner, 1994). I følge noen anmeldelser er erfaringsmessig unngåelse en av de gunstige effektene av oppmerksomhet (Brown, Bravo, Roos, & Pearson, 2015; Shapiro et al., 2006). Imidlertid har ingen studie undersøkt erfaringsmessig unngåelse som mediator i oppmerksomhetsintervensjon, enten det er på mellom- eller innenfor-subjektnivå. Derfor bruker denne studien daglig dagbokforskning og utforsker rollen til erfaringsmessig unngåelse som den effektive mekanismen for oppmerksomhetsintervensjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100871
        • Peking University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emner med skårer høyere enn 21 på Kessler Psychological Distress Scale.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner som ikke kunne få tilgang til Internett;
  • Emner med utilstrekkelig kinesisk evne;
  • Emner som har deltatt i mindfulness-baserte prosjekter i mer enn 6 uker før, og/eller den nåværende frekvensen av meditasjonspraksis er mer enn én gang i uken;
  • Pasienter med schizofreni eller psykotisk affektiv lidelse, nåværende organisk psykisk lidelse, ruslidelse og generalisert utviklingsforstyrrelse;
  • Personer i fare for selvmord.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: MIED+TAU-gruppen
Intervensjonsbeskrivelse: gi standard lydinstruksjoner for oppmerksomhetsøvelser, introduser naturen og loven til angst, depresjon og andre følelser, kilden til angst, depresjon og annen emosjonell nød, og strategiene og metodene for å lindre emosjonell nød. Disse øvelsene, kunnskapene og strategiene er basert på den siste fremgangen innen psykologisk rådgivning og behandling, og deres anvendelse i dagliglivet kan bidra til å lindre angst, depresjon og andre følelsesmessige problemer.
Atferdsmessig: Mindfulness-intervensjon for emosjonell nød
Mindfulness Intervention for Emotional Distress (MIED)-programmet gir standard lydinstruksjoner for oppmerksomhetsøvelser, introduserer naturen og loven til angst, depresjon og andre følelser, kilden til angst, depresjon og annen emosjonell nød, og strategiene og metodene for å lindre emosjonell nød . Disse øvelsene, kunnskapene og strategiene er basert på den siste fremgangen innen psykologisk rådgivning og behandling, og deres anvendelse i dagliglivet kan bidra til å lindre angst, depresjon og andre følelsesmessige problemer.
Ingen inngripen: gruppen som kun er TAU

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ukentlige endringer av Five Facet Mindfulness Questionnaire under intervensjonen
Tidsramme: pre-intervensjon; ukentlig i løpet av 7-ukers intervensjon; etter 7 ukers intervensjon
The Five Facet Mindfulness Questionnaire er et selvrapportert spørreskjema som måler mindfulness-nivåer. Poeng varierer fra 39 til 195, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av oppmerksomhet.
pre-intervensjon; ukentlig i løpet av 7-ukers intervensjon; etter 7 ukers intervensjon
Ukentlige endringer av Chinese Perceived Stress Scale under intervensjonen
Tidsramme: pre-intervensjon; ukentlig i løpet av 7-ukers intervensjon; etter 7 ukers intervensjon
Chinese Perceived Stress Scale er et selvrapportert spørreskjema som måler stress. Poeng varierer fra 0 til 56, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av stress.
pre-intervensjon; ukentlig i løpet av 7-ukers intervensjon; etter 7 ukers intervensjon
Ukentlige endringer av 10-elements Kessler Psychological Distress Scale under intervensjonen
Tidsramme: pre-intervensjon; ukentlig i løpet av 7-ukers intervensjon; etter 7 ukers intervensjon
Kessler Psychological Distress Scale med 10 elementer er et selvrapportert spørreskjema som måler nød. Poeng varierer fra 10 til 50, med høyere poengsum indikerer høyere nivåer av nød.
pre-intervensjon; ukentlig i løpet av 7-ukers intervensjon; etter 7 ukers intervensjon
Ukentlige endringer i skalaen for generell angst og svekkelse under intervensjonen
Tidsramme: pre-intervensjon; ukentlig i løpet av 7-ukers intervensjon; etter 7 ukers intervensjon
Overall Anxiety Severity and Impairment Scale er et selvrapportert spørreskjema som måler angst. Poeng varierer fra 0 til 20, med høyere poengsum indikerer høyere nivåer av angst.
pre-intervensjon; ukentlig i løpet av 7-ukers intervensjon; etter 7 ukers intervensjon
Ukentlige endringer av overordnet depresjonsgrad og svekkelsesskala under intervensjonen
Tidsramme: pre-intervensjon; ukentlig i løpet av 7-ukers intervensjon; etter 7 ukers intervensjon
Overall Depression Severity and Impairment Scale er et selvrapportert spørreskjema som måler depresjon. Poeng varierer fra 0 til 20, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av depresjon.
pre-intervensjon; ukentlig i løpet av 7-ukers intervensjon; etter 7 ukers intervensjon
Ukentlige endringer av indre fredsskala under intervensjonen
Tidsramme: pre-intervensjon; ukentlig i løpet av 7-ukers intervensjon; etter 7 ukers intervensjon
The Inner Peace Scale er et selvrapportert spørreskjema som måler fred. Poeng varierer fra 0 til 28, med høyere poengsum indikerer høyere nivåer av fred.
pre-intervensjon; ukentlig i løpet av 7-ukers intervensjon; etter 7 ukers intervensjon
Ukentlige endringer av Athens Insomnia Scale under intervensjonen
Tidsramme: pre-intervensjon; ukentlig i løpet av 7-ukers intervensjon; etter 7 ukers intervensjon
Athens Insomnia Scale er et selvrapportert spørreskjema som måler søvnig kvalitet. Poeng varierer fra 0 til 24, med lavere poengsum som indikerer høyere nivåer av søvnkvalitet.
pre-intervensjon; ukentlig i løpet av 7-ukers intervensjon; etter 7 ukers intervensjon
Ukentlige endringer av pasienthelsespørreskjema under intervensjonen
Tidsramme: pre-intervensjon; ukentlig i løpet av 7-ukers intervensjon; etter 7 ukers intervensjon
Pasienthelsespørreskjemaet er et selvrapportert spørreskjema som måler graden av å være plaget av ulike vanlige fysiske symptomer. Poeng varierer fra 0 til 30.
pre-intervensjon; ukentlig i løpet av 7-ukers intervensjon; etter 7 ukers intervensjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ukentlige endringer av Aksept- og Handlingsspørreskjema-II i løpet av de tre første ukene med intervensjon under intervensjonen
Tidsramme: pre-intervensjon; etter 1. ukes intervensjon; etter 2. ukes intervensjon; etter 3. ukes intervensjon
Acceptance and Action Questionnaire-II er et selvrapportert spørreskjema som måler erfaringsmessig unngåelse. Poeng varierer fra 7 til 49, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av erfaringsmessig unngåelse.
pre-intervensjon; etter 1. ukes intervensjon; etter 2. ukes intervensjon; etter 3. ukes intervensjon
Ukentlige endringer av kort spørreskjema om erfaringsmessig unngåelse i løpet av de tre første ukene med intervensjon
Tidsramme: pre-intervensjon; etter 1. ukes intervensjon; etter 2. ukes intervensjon; etter 3. ukes intervensjon
The Brief Experiential Avoidance Questionnaire er et selvrapportert spørreskjema som måler erfaringsmessig unngåelse. Poeng varierer fra 15 til 90, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av erfaringsmessig unngåelse.
pre-intervensjon; etter 1. ukes intervensjon; etter 2. ukes intervensjon; etter 3. ukes intervensjon
Daglige endringer av erfaringsmessig unngåelse
Tidsramme: en gang om dagen en uke før intervensjonen; en gang daglig i de tre første ukene av intervensjonen.
Det er 7 elementer, hvorav 4 evaluerer bruken av spesifikke erfaringsbaserte unngåelsesstrategier i dag, inkludert distraksjon, overflødig tenkning, tankeundertrykkelse og revurdering, og 3 av disse evaluerer dagens bredere erfaringsmessige unngåelse. Poeng varierer fra 7 til 35, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av erfaringsmessig unngåelse.
en gang om dagen en uke før intervensjonen; en gang daglig i de tre første ukene av intervensjonen.
Daglige endringer av angst
Tidsramme: en gang om dagen en uke før intervensjonen; en gang daglig i de tre første ukene av intervensjonen.
Skalaen som måler daglig angst er tilpasset fra Overall Anxiety Severity and Impairment Scale. Poeng varierer fra 0 til 20, med høyere poengsum indikerer høyere nivåer av angst.
en gang om dagen en uke før intervensjonen; en gang daglig i de tre første ukene av intervensjonen.
Daglige endringer av depresjon
Tidsramme: en gang om dagen en uke før intervensjonen; en gang daglig i de tre første ukene av intervensjonen.
Skalaen som måler daglig depresjon er tilpasset fra Skalaen Overall Depression Severity and Impairment Scale. Poeng varierer fra 0 til 20, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av depresjon.
en gang om dagen en uke før intervensjonen; en gang daglig i de tre første ukene av intervensjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Peking University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Xinghua Liu, School of Psychological and Cognitive Sciences, Peking University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. mars 2023

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. februar 2023

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. februar 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • E20230315

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger