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Mecanismo de Intervenção Online Baseada em Mindfulness na Redução do Sofrimento Emocional: Pesquisa Diária em Laticínios

28 de fevereiro de 2023 atualizado por: Xinghua Liu, Peking University

Este estudo espera:

  1. explorar se três semanas de MIED poderiam promover evitação experiencial.
  2. explorar a evitação experiencial pode ser uma mediação dos resultados do MIED.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A evitação experiencial refere-se a indivíduos que resistem a experiências ou tentam eliminar certas experiências (como emoções, pensamentos, sensações físicas, memória e tendências comportamentais, etc.) gerado (Hayes, Wilson, Gifford, Follette, & Strosahl, 1996). A evitação experiencial provou ser um fator de manutenção para muitos distúrbios psicológicos (Boelen & Reijntjes, 2008), e tentar esconder ou suprimir pensamentos, sentimentos e sensações físicas desagradáveis ​​aumentará a frequência e a dor dessas mesmas experiências (Gross,1998; Gross, 2002; Sloan, 2004; Wegner, 1994). De acordo com algumas revisões, a evitação experiencial é um dos efeitos benéficos da atenção plena (Brown, Bravo, Roos e Pearson, 2015; Shapiro et al., 2006). No entanto, nenhum estudo examinou a evitação experiencial como mediadora na intervenção da atenção plena, seja no nível intersujeito ou intrassujeito. Portanto, este estudo usa pesquisas diárias para explorar o papel da evitação experiencial como o mecanismo eficaz de intervenção mindfulness.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100871
        • Peking University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com pontuação superior a 21 na Escala de Angústia Psicológica de Kessler.

Critério de exclusão:

  • Sujeitos que não conseguiram acessar a Internet;
  • Sujeitos com habilidade chinesa insuficiente;
  • Sujeitos que participaram de projetos baseados em mindfulness por mais de 6 semanas antes e/ou a frequência atual da prática de meditação é superior a uma vez por semana;
  • Pacientes com esquizofrenia ou transtorno afetivo psicótico, transtorno mental orgânico atual, transtorno de abuso de substâncias e transtorno generalizado do desenvolvimento;
  • Sujeitos em risco de suicídio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: o grupo MIED+TAU
Descrição da intervenção: forneça instruções de áudio padrão para exercícios de atenção plena, introduza a natureza e a lei da ansiedade, depressão e outras emoções, a fonte da ansiedade, depressão e outros sofrimentos emocionais e as estratégias e métodos para aliviar o sofrimento emocional. Esses exercícios, conhecimentos e estratégias são baseados nos últimos avanços no campo do aconselhamento e tratamento psicológico, e sua aplicação na vida diária pode ajudar a aliviar a ansiedade, a depressão e outros problemas emocionais.
Comportamental: Intervenção Mindfulness para Angústia Emocional
O programa Mindfulness Intervention for Emotional Distress (MIED) fornece instruções de áudio padrão para exercícios de atenção plena, apresenta a natureza e a lei da ansiedade, depressão e outras emoções, a fonte da ansiedade, depressão e outros problemas emocionais e as estratégias e métodos para aliviar o sofrimento emocional . Esses exercícios, conhecimentos e estratégias são baseados nos últimos avanços no campo do aconselhamento e tratamento psicológico, e sua aplicação na vida diária pode ajudar a aliviar a ansiedade, a depressão e outros problemas emocionais.
Sem intervenção: o grupo somente TAU

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações semanais do Five Facet Mindfulness Questionnaire durante a intervenção
Prazo: pré-intervenção; semanalmente durante a intervenção de 7 semanas; após a intervenção de 7 semanas
O Five Facet Mindfulness Questionnaire é um questionário de autorrelato que mede os níveis de atenção plena. As pontuações variam de 39 a 195, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de atenção plena.
pré-intervenção; semanalmente durante a intervenção de 7 semanas; após a intervenção de 7 semanas
Alterações semanais da Escala Chinesa de Estresse Percebido durante a intervenção
Prazo: pré-intervenção; semanalmente durante a intervenção de 7 semanas; após a intervenção de 7 semanas
A Escala Chinesa de Estresse Percebido é um questionário autorreferido que mede o estresse. As pontuações variam de 0 a 56, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de estresse.
pré-intervenção; semanalmente durante a intervenção de 7 semanas; após a intervenção de 7 semanas
Alterações semanais da Escala Kessler de Angústia Psicológica de 10 itens durante a intervenção
Prazo: pré-intervenção; semanalmente durante a intervenção de 7 semanas; após a intervenção de 7 semanas
A Escala de Angústia Psicológica de Kessler de 10 itens é um questionário de autorrelato que mede a aflição. As pontuações variam de 10 a 50, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de angústia.
pré-intervenção; semanalmente durante a intervenção de 7 semanas; após a intervenção de 7 semanas
Alterações semanais da Escala de Gravidade e Comprometimento da Ansiedade Geral durante a intervenção
Prazo: pré-intervenção; semanalmente durante a intervenção de 7 semanas; após a intervenção de 7 semanas
A Escala de Severidade e Comprometimento da Ansiedade Global é um questionário auto-relatado que mede a ansiedade. As pontuações variam de 0 a 20, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de ansiedade.
pré-intervenção; semanalmente durante a intervenção de 7 semanas; após a intervenção de 7 semanas
Mudanças semanais da Escala de Gravidade e Comprometimento da Depressão durante a intervenção
Prazo: pré-intervenção; semanalmente durante a intervenção de 7 semanas; após a intervenção de 7 semanas
A Escala Global de Gravidade e Comprometimento da Depressão é um questionário auto-relatado que mede a depressão. As pontuações variam de 0 a 20, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de depressão.
pré-intervenção; semanalmente durante a intervenção de 7 semanas; após a intervenção de 7 semanas
Alterações semanais da Escala de Paz Interior durante a intervenção
Prazo: pré-intervenção; semanalmente durante a intervenção de 7 semanas; após a intervenção de 7 semanas
A Escala de Paz Interior é um questionário autoaplicável que mede a paz. As pontuações variam de 0 a 28, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de paz.
pré-intervenção; semanalmente durante a intervenção de 7 semanas; após a intervenção de 7 semanas
Alterações semanais da Escala de Insônia de Atenas durante a intervenção
Prazo: pré-intervenção; semanalmente durante a intervenção de 7 semanas; após a intervenção de 7 semanas
A Escala de Insônia de Atenas é um questionário autorreferido que mede a qualidade do sono. As pontuações variam de 0 a 24, com pontuações mais baixas indicando níveis mais altos de qualidade do sono.
pré-intervenção; semanalmente durante a intervenção de 7 semanas; após a intervenção de 7 semanas
Alterações semanais do Questionário de Saúde do Paciente durante a intervenção
Prazo: pré-intervenção; semanalmente durante a intervenção de 7 semanas; após a intervenção de 7 semanas
O Questionário de Saúde do Paciente é um questionário de autorrelato que mede o grau de preocupação por vários sintomas físicos comuns. As pontuações variam de 0 a 30.
pré-intervenção; semanalmente durante a intervenção de 7 semanas; após a intervenção de 7 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças semanais do Questionário de Aceitação e Ação-II durante as três primeiras semanas de intervenção durante a intervenção
Prazo: pré-intervenção; após a 1ª semana de intervenção; após a intervenção da 2ª semana; após a intervenção da 3ª semana
O Questionário de Aceitação e Ação-II é um questionário de autorrelato que mede a evitação experiencial. As pontuações variam de 7 a 49, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de evitação experiencial.
pré-intervenção; após a 1ª semana de intervenção; após a intervenção da 2ª semana; após a intervenção da 3ª semana
Alterações semanais do Questionário Breve de Prevenção Experiencial durante as três primeiras semanas de intervenção
Prazo: pré-intervenção; após a 1ª semana de intervenção; após a intervenção da 2ª semana; após a intervenção da 3ª semana
O Questionário Breve de Evitação Experiencial é um questionário de autorrelato que mede a esquiva experiencial. As pontuações variam de 15 a 90, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de evitação experiencial.
pré-intervenção; após a 1ª semana de intervenção; após a intervenção da 2ª semana; após a intervenção da 3ª semana
Mudanças diárias de evitação experiencial
Prazo: uma vez ao dia uma semana antes da intervenção; uma vez ao dia nas três primeiras semanas de intervenção.
Existem 7 itens, 4 dos quais avaliam o uso de estratégias específicas de evitação experiencial hoje, incluindo distração, pensamento redundante, supressão de pensamento e reavaliação e 3 dos quais avaliam a evitação experiencial mais ampla de hoje. As pontuações variam de 7 a 35, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de evitação experiencial.
uma vez ao dia uma semana antes da intervenção; uma vez ao dia nas três primeiras semanas de intervenção.
Mudanças diárias de ansiedade
Prazo: uma vez ao dia uma semana antes da intervenção; uma vez ao dia nas três primeiras semanas de intervenção.
A escala que mede a ansiedade diária é adaptada da Escala de Severidade e Comprometimento da Ansiedade Global. As pontuações variam de 0 a 20, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de ansiedade.
uma vez ao dia uma semana antes da intervenção; uma vez ao dia nas três primeiras semanas de intervenção.
Mudanças diárias da depressão
Prazo: uma vez ao dia uma semana antes da intervenção; uma vez ao dia nas três primeiras semanas de intervenção.
A escala que mede a depressão diária é adaptada da Escala de Gravidade e Comprometimento da Depressão Global. As pontuações variam de 0 a 20, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de depressão.
uma vez ao dia uma semana antes da intervenção; uma vez ao dia nas três primeiras semanas de intervenção.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Peking University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Xinghua Liu, School of Psychological and Cognitive Sciences, Peking University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de março de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de fevereiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • E20230315

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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