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Mecanismo de intervención en línea basada en la atención plena para reducir la angustia emocional: Investigación diaria de lácteos

28 de febrero de 2023 actualizado por: Xinghua Liu, Peking University

Este estudio espera:

  1. explorar si tres semanas de MIED podrían promover la evitación experiencial.
  2. explorar la evitación experiencial podría ser una mediación de los resultados de MIED.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La evitación experiencial se refiere a los individuos que se resisten a las experiencias o tratan de eliminar ciertas experiencias (como emociones, pensamientos, sentimientos físicos, memoria y tendencias conductuales, etc.) y tratan de adoptar las estrategias correspondientes para cambiar estas experiencias y las situaciones en las que se desarrollan. generada (Hayes, Wilson, Gifford, Follette y Strosahl, 1996). Se ha demostrado que la evitación experiencial es un factor de mantenimiento de muchos trastornos psicológicos (Boelen & Reijntjes, 2008), y tratar de ocultar o suprimir pensamientos, sentimientos y sensaciones físicas desagradables aumentará la frecuencia y el dolor de estas mismas experiencias (Gross, 1998; Gross, 2002; Sloan, 2004; Wegner, 1994). Según algunas revisiones, la evitación experiencial es uno de los efectos beneficiosos del mindfulness (Brown, Bravo, Roos, & Pearson, 2015; Shapiro et al., 2006). Sin embargo, ningún estudio ha examinado la evitación experiencial como mediador en la intervención de atención plena, ya sea en el nivel entre sujetos o dentro del sujeto. Por lo tanto, este estudio utiliza la investigación del diario diario para explorar el papel de la evitación experiencial como mecanismo efectivo de intervención de atención plena.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100871
        • Peking University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con puntuaciones superiores a 21 en la Escala de Malestar Psicológico de Kessler.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que no pudieron acceder a Internet;
  • Sujetos con capacidad insuficiente de chino;
  • Sujetos que han participado en proyectos basados ​​en mindfulness durante más de 6 semanas antes, y/o la frecuencia actual de práctica de meditación es más de una vez por semana;
  • Pacientes con esquizofrenia o trastorno afectivo psicótico, trastorno mental orgánico actual, trastorno por abuso de sustancias y trastorno generalizado del desarrollo;
  • Sujetos en riesgo de suicidio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: el grupo MIED+TAU
Descripción de la intervención: proporcione instrucciones de audio estándar para ejercicios de atención plena, presente la naturaleza y la ley de la ansiedad, la depresión y otras emociones, la fuente de la ansiedad, la depresión y otras angustias emocionales, y las estrategias y métodos para aliviar la angustia emocional. Estos ejercicios, conocimientos y estrategias se basan en los últimos avances en el campo del asesoramiento y tratamiento psicológico, y su aplicación en la vida diaria puede ayudar a paliar la ansiedad, la depresión y otros problemas emocionales.
Conductual: Intervención de atención plena para la angustia emocional
El programa de Intervención de atención plena para la angustia emocional (MIED) proporciona instrucciones de audio estándar para ejercicios de atención plena, presenta la naturaleza y la ley de la ansiedad, la depresión y otras emociones, la fuente de la ansiedad, la depresión y otras angustias emocionales, y las estrategias y métodos para aliviar la angustia emocional. . Estos ejercicios, conocimientos y estrategias se basan en los últimos avances en el campo del asesoramiento y tratamiento psicológico, y su aplicación en la vida diaria puede ayudar a paliar la ansiedad, la depresión y otros problemas emocionales.
Sin intervención: el grupo exclusivo de TAU

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios semanales del Five Facet Mindfulness Questionnaire durante la intervención
Periodo de tiempo: preintervención; semanalmente durante la intervención de 7 semanas; después de la intervención de 7 semanas
El Cuestionario de atención plena de cinco facetas es un cuestionario autoadministrado que mide los niveles de atención plena. Las puntuaciones oscilan entre 39 y 195, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de atención plena.
preintervención; semanalmente durante la intervención de 7 semanas; después de la intervención de 7 semanas
Cambios semanales de la escala china de estrés percibido durante la intervención
Periodo de tiempo: preintervención; semanalmente durante la intervención de 7 semanas; después de la intervención de 7 semanas
La Escala china de estrés percibido es un cuestionario autoadministrado que mide el estrés. Las puntuaciones van de 0 a 56, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de estrés.
preintervención; semanalmente durante la intervención de 7 semanas; después de la intervención de 7 semanas
Cambios semanales de la Escala de Angustia Psicológica de Kessler de 10 ítems durante la intervención
Periodo de tiempo: preintervención; semanalmente durante la intervención de 7 semanas; después de la intervención de 7 semanas
La Escala de Angustia Psicológica de Kessler de 10 ítems es un cuestionario autoinformado que mide la angustia. Las puntuaciones van de 10 a 50, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de angustia.
preintervención; semanalmente durante la intervención de 7 semanas; después de la intervención de 7 semanas
Cambios semanales de la Global Anxiety Severity and Impairment Scale durante la intervención
Periodo de tiempo: preintervención; semanalmente durante la intervención de 7 semanas; después de la intervención de 7 semanas
La escala de gravedad y deterioro de la ansiedad general es un cuestionario autoadministrado que mide la ansiedad. Las puntuaciones van de 0 a 20, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad.
preintervención; semanalmente durante la intervención de 7 semanas; después de la intervención de 7 semanas
Cambios semanales de la escala general de gravedad y deterioro de la depresión durante la intervención
Periodo de tiempo: preintervención; semanalmente durante la intervención de 7 semanas; después de la intervención de 7 semanas
La Escala de deterioro y gravedad general de la depresión es un cuestionario autoadministrado que mide la depresión. Las puntuaciones van de 0 a 20, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de depresión.
preintervención; semanalmente durante la intervención de 7 semanas; después de la intervención de 7 semanas
Cambios semanales de la Escala de Paz Interior durante la intervención
Periodo de tiempo: preintervención; semanalmente durante la intervención de 7 semanas; después de la intervención de 7 semanas
La Escala de Paz Interior es un cuestionario autoadministrado que mide la paz. Las puntuaciones van de 0 a 28, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de paz.
preintervención; semanalmente durante la intervención de 7 semanas; después de la intervención de 7 semanas
Cambios semanales de la Escala de Insomnio de Atenas durante la intervención
Periodo de tiempo: preintervención; semanalmente durante la intervención de 7 semanas; después de la intervención de 7 semanas
La Escala de Insomnio de Atenas es un cuestionario autoadministrado que mide la calidad del sueño. Las puntuaciones van de 0 a 24, y las puntuaciones más bajas indican niveles más altos de calidad del sueño.
preintervención; semanalmente durante la intervención de 7 semanas; después de la intervención de 7 semanas
Cambios semanales del Cuestionario de Salud del Paciente durante la intervención
Periodo de tiempo: preintervención; semanalmente durante la intervención de 7 semanas; después de la intervención de 7 semanas
El Cuestionario de salud del paciente es un cuestionario autoadministrado que mide el grado de preocupación por varios síntomas físicos comunes. Las puntuaciones van de 0 a 30.
preintervención; semanalmente durante la intervención de 7 semanas; después de la intervención de 7 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios semanales del Cuestionario de Aceptación y Acción-II durante las tres primeras semanas de intervención durante la intervención
Periodo de tiempo: preintervención; después de la intervención de la primera semana; después de la intervención de la 2ª semana; después de la tercera semana de intervención
El Cuestionario de Aceptación y Acción-II es un cuestionario autoadministrado que mide la evitación experiencial. Las puntuaciones oscilan entre 7 y 49, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de evitación experiencial.
preintervención; después de la intervención de la primera semana; después de la intervención de la 2ª semana; después de la tercera semana de intervención
Cambios semanales del Cuestionario Breve de Evitación Experiencial durante las tres primeras semanas de intervención
Periodo de tiempo: preintervención; después de la intervención de la primera semana; después de la intervención de la 2ª semana; después de la tercera semana de intervención
El Cuestionario Breve de Evitación Experiencial es un cuestionario autoadministrado que mide la evitación experiencial. Las puntuaciones oscilan entre 15 y 90, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de evitación experiencial.
preintervención; después de la intervención de la primera semana; después de la intervención de la 2ª semana; después de la tercera semana de intervención
Cambios diarios de evitación experiencial
Periodo de tiempo: una vez al día una semana antes de la intervención; una vez al día en las tres primeras semanas de la intervención.
Hay 7 ítems, 4 de los cuales evalúan el uso de estrategias de evitación experiencial específicas en la actualidad, que incluyen distracción, pensamiento redundante, supresión de pensamientos y reevaluación y 3 de los cuales evalúan la evitación experiencial más amplia de hoy. Las puntuaciones van de 7 a 35, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de evitación experiencial.
una vez al día una semana antes de la intervención; una vez al día en las tres primeras semanas de la intervención.
Cambios diarios de ansiedad.
Periodo de tiempo: una vez al día una semana antes de la intervención; una vez al día en las tres primeras semanas de la intervención.
La escala que mide la ansiedad diaria es una adaptación de la escala de gravedad y deterioro de la ansiedad general. Las puntuaciones van de 0 a 20, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad.
una vez al día una semana antes de la intervención; una vez al día en las tres primeras semanas de la intervención.
Cambios diarios de la depresión.
Periodo de tiempo: una vez al día una semana antes de la intervención; una vez al día en las tres primeras semanas de la intervención.
La escala que mide la depresión diaria es una adaptación de la Escala general de gravedad y deterioro de la depresión. Las puntuaciones van de 0 a 20, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de depresión.
una vez al día una semana antes de la intervención; una vez al día en las tres primeras semanas de la intervención.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Peking University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Xinghua Liu, School of Psychological and Cognitive Sciences, Peking University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de marzo de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de febrero de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • E20230315

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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