Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechanizm interwencji online opartej na uważności w zmniejszaniu stresu emocjonalnego: codzienne badania nabiału

28 lutego 2023 zaktualizowane przez: Xinghua Liu, Peking University

To badanie ma na celu:

  1. zbadać, czy trzy tygodnie MIED mogą promować unikanie doświadczeń.
  2. zbadanie unikania doświadczeń może być mediacją wyników MIED.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Unikanie doświadczeń odnosi się do osób, które opierają się doświadczeniom lub próbują wyeliminować pewne doświadczenia (takie jak emocje, myśli, odczucia fizyczne, pamięć i tendencje behawioralne itp.) generowane (Hayes, Wilson, Gifford, Follette i Strosahl, 1996). Udowodniono, że unikanie doświadczeń jest czynnikiem podtrzymującym wiele zaburzeń psychicznych (Boelen i Reijntjes, 2008), a próby ukrycia lub stłumienia nieprzyjemnych myśli, uczuć i doznań fizycznych zwiększą częstotliwość i ból tych samych doświadczeń (Gross, 1998; Gross, 2002; Sloan, 2004; Wegner, 1994). Według niektórych recenzji unikanie doświadczeń jest jednym z korzystnych efektów uważności (Brown, Bravo, Roos i Pearson, 2015; Shapiro i in., 2006). Jednak żadne badanie nie badało unikania doświadczeń jako mediatora w interwencji uważności, czy to na poziomie między podmiotowym, czy wewnątrz podmiotowym. Dlatego w tym badaniu wykorzystano badania dzienników codziennych, aby zbadać rolę unikania doświadczeń jako skutecznego mechanizmu interwencji uważności.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100871
        • Peking University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z wynikami powyżej 21 w Skali Dystresu Psychologicznego Kesslera.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie miały dostępu do Internetu;
  • Podmioty z niewystarczającą znajomością języka chińskiego;
  • Osoby, które brały udział w projektach opartych na uważności przez ponad 6 tygodni wcześniej i/lub obecna częstotliwość praktyk medytacyjnych to więcej niż raz w tygodniu;
  • Pacjenci ze schizofrenią lub psychotycznymi zaburzeniami afektywnymi, obecnymi organicznymi zaburzeniami psychicznymi, zaburzeniami związanymi z nadużywaniem substancji i uogólnionymi zaburzeniami rozwojowymi;
  • Osoby zagrożone samobójstwem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: grupa MIED+TAU
Opis interwencji: zapewnij standardowe instrukcje dźwiękowe do ćwiczeń uważności, opisz naturę i prawa lęku, depresji i innych emocji, źródło lęku, depresji i innych dystresów emocjonalnych oraz strategie i metody łagodzenia dystresu emocjonalnego. Te ćwiczenia, wiedza i strategie oparte są na najnowszych postępach w dziedzinie poradnictwa i leczenia psychologicznego, a ich zastosowanie w życiu codziennym może pomóc złagodzić stany lękowe, depresję i inne problemy emocjonalne.
Behawioralne: Interwencja uważności w przypadku dystresu emocjonalnego
Program Mindfulness Intervention for Emotional Distress (MIED) zapewnia standardowe instrukcje dźwiękowe do ćwiczeń uważności, przedstawia naturę i prawa lęku, depresji i innych emocji, źródła lęku, depresji i innych dystresów emocjonalnych oraz strategie i metody łagodzenia dystresu emocjonalnego . Te ćwiczenia, wiedza i strategie oparte są na najnowszych postępach w dziedzinie poradnictwa i leczenia psychologicznego, a ich zastosowanie w życiu codziennym może pomóc złagodzić stany lękowe, depresję i inne problemy emocjonalne.
Brak interwencji: grupa tylko TAU

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cotygodniowe zmiany Kwestionariusza Uważności Pięciu Aspektów podczas interwencji
Ramy czasowe: preinterwencja; co tydzień podczas 7-tygodniowej interwencji; po 7-tygodniowej interwencji
The Five Facet Mindfulness Questionnaire to samoopisowy kwestionariusz mierzący poziomy uważności. Wyniki wahają się od 39 do 195, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom uważności.
preinterwencja; co tydzień podczas 7-tygodniowej interwencji; po 7-tygodniowej interwencji
Tygodniowe zmiany Chińskiej Skali Odczuwanego Stresu podczas interwencji
Ramy czasowe: preinterwencja; co tydzień podczas 7-tygodniowej interwencji; po 7-tygodniowej interwencji
Chińska Skala Odczuwanego Stresu to samoopisowy kwestionariusz mierzący stres. Wyniki wahają się od 0 do 56, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu.
preinterwencja; co tydzień podczas 7-tygodniowej interwencji; po 7-tygodniowej interwencji
Tygodniowe zmiany 10-itemowej Skali Dystresu Psychologicznego Kesslera podczas interwencji
Ramy czasowe: preinterwencja; co tydzień podczas 7-tygodniowej interwencji; po 7-tygodniowej interwencji
Składająca się z 10 pozycji Skala Dystresu Psychologicznego Kesslera to samoopisowy kwestionariusz mierzący cierpienie. Wyniki wahają się od 10 do 50, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom dystresu.
preinterwencja; co tydzień podczas 7-tygodniowej interwencji; po 7-tygodniowej interwencji
Tygodniowe zmiany Ogólnego Nasilenia Lęku i Skali Upośledzenia podczas interwencji
Ramy czasowe: preinterwencja; co tydzień podczas 7-tygodniowej interwencji; po 7-tygodniowej interwencji
Ogólna skala nasilenia lęku i upośledzenia jest kwestionariuszem samoopisowym mierzącym lęk. Wyniki wahają się od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
preinterwencja; co tydzień podczas 7-tygodniowej interwencji; po 7-tygodniowej interwencji
Tygodniowe zmiany Ogólnego Nasilenia Depresji i Skali Upośledzenia w czasie trwania interwencji
Ramy czasowe: preinterwencja; co tydzień podczas 7-tygodniowej interwencji; po 7-tygodniowej interwencji
Ogólna Skala Nasilenia Depresji i Upośledzenia jest kwestionariuszem samoopisowym mierzącym depresję. Wyniki wahają się od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji.
preinterwencja; co tydzień podczas 7-tygodniowej interwencji; po 7-tygodniowej interwencji
Tygodniowe zmiany Skali Spokoju Wewnętrznego w trakcie interwencji
Ramy czasowe: preinterwencja; co tydzień podczas 7-tygodniowej interwencji; po 7-tygodniowej interwencji
Skala Pokoju Wewnętrznego to samoopisowy kwestionariusz mierzący spokój. Wyniki wahają się od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom pokoju.
preinterwencja; co tydzień podczas 7-tygodniowej interwencji; po 7-tygodniowej interwencji
Tygodniowe zmiany ateńskiej skali bezsenności podczas interwencji
Ramy czasowe: preinterwencja; co tydzień podczas 7-tygodniowej interwencji; po 7-tygodniowej interwencji
Ateńska Skala Bezsenności to samoopisowy kwestionariusz mierzący jakość snu. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 24, przy czym niższe wyniki wskazują na wyższy poziom jakości snu.
preinterwencja; co tydzień podczas 7-tygodniowej interwencji; po 7-tygodniowej interwencji
Tygodniowe zmiany Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta w trakcie interwencji
Ramy czasowe: preinterwencja; co tydzień podczas 7-tygodniowej interwencji; po 7-tygodniowej interwencji
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta to samoopisowy kwestionariusz mierzący stopień zaniepokojenia różnymi powszechnymi objawami fizycznymi. Wyniki wahają się od 0 do 30.
preinterwencja; co tydzień podczas 7-tygodniowej interwencji; po 7-tygodniowej interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cotygodniowe zmiany Kwestionariusza Akceptacji i Działania-II w ciągu pierwszych trzech tygodni interwencji w trakcie interwencji
Ramy czasowe: preinterwencja; po 1. tygodniu interwencji; po interwencji w drugim tygodniu; po 3 tygodniu interwencji
Kwestionariusz Akceptacji i Działania-II to samoopisowy kwestionariusz mierzący unikanie doświadczeń. Wyniki wahają się od 7 do 49, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom unikania doświadczeń.
preinterwencja; po 1. tygodniu interwencji; po interwencji w drugim tygodniu; po 3 tygodniu interwencji
Cotygodniowe zmiany Krótkiego Kwestionariusza Unikania Doświadczeń w ciągu pierwszych trzech tygodni interwencji
Ramy czasowe: preinterwencja; po 1. tygodniu interwencji; po interwencji w drugim tygodniu; po 3 tygodniu interwencji
Krótki Kwestionariusz Unikania Doświadczeń to samoopisowy kwestionariusz mierzący unikanie przez doświadczanie. Wyniki wahają się od 15 do 90, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom unikania doświadczeń.
preinterwencja; po 1. tygodniu interwencji; po interwencji w drugim tygodniu; po 3 tygodniu interwencji
Codzienne zmiany unikania doświadczeń
Ramy czasowe: raz dziennie na tydzień przed interwencją; raz dziennie przez pierwsze trzy tygodnie interwencji.
Jest 7 pozycji, z których 4 oceniają stosowanie konkretnych strategii unikania doświadczeń w dzisiejszych czasach, w tym rozproszenie uwagi, zbędne myślenie, tłumienie myśli i ponowną ocenę, a 3 z nich oceniają dzisiejsze szersze unikanie doświadczeń. Wyniki wahają się od 7 do 35, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom unikania doświadczeń.
raz dziennie na tydzień przed interwencją; raz dziennie przez pierwsze trzy tygodnie interwencji.
Codzienne zmiany niepokoju
Ramy czasowe: raz dziennie na tydzień przed interwencją; raz dziennie przez pierwsze trzy tygodnie interwencji.
Skala mierząca lęk dzienny jest adaptacją Ogólnej Skali Nasilenia Lęku i Upośledzenia. Wyniki wahają się od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
raz dziennie na tydzień przed interwencją; raz dziennie przez pierwsze trzy tygodnie interwencji.
Codzienne zmiany depresji
Ramy czasowe: raz dziennie na tydzień przed interwencją; raz dziennie przez pierwsze trzy tygodnie interwencji.
Skala mierząca codzienną depresję jest adaptacją Ogólnej Skali Nasilenia Depresji i Upośledzenia. Wyniki wahają się od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji.
raz dziennie na tydzień przed interwencją; raz dziennie przez pierwsze trzy tygodnie interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Xinghua Liu, School of Psychological and Cognitive Sciences, Peking University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • E20230315

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami